西南证券：康辰药业 特立帕肽临床申报获得受理
阅微草堂
长线持有的老韭菜
2021-12-04 17:17:06
事项：公司控股子公司康辰生物收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，]由康辰生物和美国Alvogen, Inc.共同申报的特立帕肽注射液临床试验申请获得受理。
特立帕肽可明显降低骨折风险。入组1637人的大型三期临床试验显示，特立帕肽组相对于安慰剂组，出现新的脊椎骨折的比例分别为4%vs14%，相对风险为0.31（95%置信区间，0.19-0.50），仅有很小的副作用。基于此，特立帕肽被批准用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
公司在骨科布局逐渐完善。2020年4月21日，公司控股子公司康辰生物取得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权。目前特立帕肽临床试验申请获得受理，国内上市工作顺利推进。国内仅有两家特立帕肽上市销售，竞争格局良好。公司收购的密盖息也从2020年开始贡献业绩，在骨科的布局逐渐完善。
自研&外部合作两条路径打造新药管线。公司通过自己研发&外部合作致力于打造“全球新”新药，9月份与药明康德共同对HPK1抑制剂用于实体瘤治疗一类新药研发项目进行合作开发。目前全球处于临床阶段的针对HPK1靶点的项目一共有三个，均在临床一期阶段，国内仅有百济神州处于申报临床阶段。公司两个抗肿瘤创新药KC1036和CX1003处于临床阶段。KC1036在初期临床试验中证实疗效确切。CX1003目前处于临床一期阶段，按临床计划正常推进。
KC1036初期临床数据证实其有效性，后续值得期待。15例受试者至少完成了1次肿瘤评估，其中2例（1例肺腺癌和1例食管癌的受试者）最佳疗效为部分缓解（PR），10例受试者的最佳疗效为疾病稳定（SD），3例受试者因疾病进展（PD）而出组；客观缓解率（ORR）为13.3%，疾病控制率（DCR）为80%；2例部分缓解（PR）受试者目前仍处于持续缓解状态，持续缓解时间截止9月份已达到3个月。
维持“买入”评级。预计2021-2023年EPS分别为1.16元、1.35元和1.52元，对应PE分别为27X/23X/21X。随着公司现有业务巩固和创新业务推进，进军骨科市场利好长期发展，维持“买入”评级。
风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。
特立帕肽可明显降低骨折风险。入组1637人的大型三期临床试验显示，特立帕肽组相对于安慰剂组，出现新的脊椎骨折的比例分别为4%vs14%，相对风险为0.31（95%置信区间，0.19-0.50），仅有很小的副作用。基于此，特立帕肽被批准用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
公司在骨科布局逐渐完善。2020年4月21日，公司控股子公司康辰生物取得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权。目前特立帕肽临床试验申请获得受理，国内上市工作顺利推进。国内仅有两家特立帕肽上市销售，竞争格局良好。公司收购的密盖息也从2020年开始贡献业绩，在骨科的布局逐渐完善。
自研&外部合作两条路径打造新药管线。公司通过自己研发&外部合作致力于打造“全球新”新药，9月份与药明康德共同对HPK1抑制剂用于实体瘤治疗一类新药研发项目进行合作开发。目前全球处于临床阶段的针对HPK1靶点的项目一共有三个，均在临床一期阶段，国内仅有百济神州处于申报临床阶段。公司两个抗肿瘤创新药KC1036和CX1003处于临床阶段。KC1036在初期临床试验中证实疗效确切。CX1003目前处于临床一期阶段，按临床计划正常推进。
KC1036初期临床数据证实其有效性，后续值得期待。15例受试者至少完成了1次肿瘤评估，其中2例（1例肺腺癌和1例食管癌的受试者）最佳疗效为部分缓解（PR），10例受试者的最佳疗效为疾病稳定（SD），3例受试者因疾病进展（PD）而出组；客观缓解率（ORR）为13.3%，疾病控制率（DCR）为80%；2例部分缓解（PR）受试者目前仍处于持续缓解状态，持续缓解时间截止9月份已达到3个月。
维持“买入”评级。预计2021-2023年EPS分别为1.16元、1.35元和1.52元，对应PE分别为27X/23X/21X。随着公司现有业务巩固和创新业务推进，进军骨科市场利好长期发展，维持“买入”评级。
风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。
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