东富龙：细胞治疗产业化设备解决方案探索与应用核心
缘起盘古
中线波段的韭菜种子
2022-03-24 10:07:14
1.国内细胞治疗企业从临床到商业化生产的现状：
1）政策：2022年征求意见稿在产品层面明确划分自体和异体产品间供区域分类；设备层面建议采用封闭式、一次性体系设备生产。
2）上市产品情况：距今一年内已有三款国产细胞治疗药物审批上市，并且部分已经出口境外市场。近年来，CAR-T产品、干细胞产品登记数量均增加较多。国产细胞治疗行业仍存在一些短板：目前上市产品对应的适应症和靶点较为单一，集中于自体来源产品与应对血管瘤产品；临床研发也多为早期阶段，距离研发完成较远。
2.细胞治疗行业产业化存在的痛点分析：
1）产业化面临的挑战：（1）国内产品以自体来源为主，在产品特点与生产过程中具一定风险。（2）异体产品商业化过程仍面临挑战：细胞扩增的产能受到工艺和系统性设备限制；通用型产品为提升产能，在制剂收获、分装过程中面临较多风险点。（3）细胞治疗的所有种类药物，作为非最终灭菌产品，均具有成本高、质控复杂、操作人员、细胞存储中冷链供应短缺等方面问题，导致企业前期面临资金周转、质控压力挑战。同时，国内企业本身行业分化度较低，高通量产能相应配套设施未发展成熟，生产过程中的关键设备、试剂、耗材、原料，较多来自于跨国企业。
2）工艺路线选型：（1）核心：质量、成本、产能三大要素。①新产品推出时期，工艺控制核心在于加快药品上市；②商业化推进时期，工艺重心为降本增效，需考虑成本、产能和质量。（2）种类：目前工艺设备选型路线根据生产环境可分为4种。①传统B+A环境中手动操作（用的较多）；封闭式体系中包括②全自动一次性体系与③模块化自动体系；④隔离器系统。
3.应对细胞药物产业化的国产化设备方案：
1）东富龙可提供的产品：从细胞无菌操作（包括细胞分离激活修饰、过程中的观察换液）到最终收获、制剂、灌装以及深低温液氮存储，都可提供相应的硬件设备，配套的试剂耗材；在细胞扩增方向，公司也正在探索封闭性体系的应用。
2）东富龙核心设备及优势：核心设备为隔离器蜂巢模式体系，最大特点是为换批频繁的细胞无菌敞口操作提供了便捷体系化的A级环境保护。
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