事件

5月25日，恒瑞医药发布公告，公司碘克沙醇注射液的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获批准，可以生产并在美国市场销售该产品。

简评

美国碘克沙醇首仿，获180天市场独占期。碘克沙醇注射液1996年在美国获批上市，2001年在中国获批上市。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市，2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。公司的碘克沙醇注射液是美国FDA第一个批准上市的该品种仿制药。此次获批后，根据美国竞争性仿制药疗法法案，公司碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期。

碘克沙醇海外上市有望弥补集采损失。碘克沙醇注射剂是国家第五批集采品种，公司在第五批集采中未中标碘克沙醇注射液。受此影响，公司造影剂板块营收由2020年的36.3亿元下滑到2021年的32.7亿元，同比下降10%。

本次碘克沙醇注射液在美国获批并获得180天市场独占期，有望通过海外市场收入弥补该产品集采后的营收损失。

仿创结合推进国际化战略。截至2021年底，公司产品已进入超过40个国家，已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。2021年公司海外市场营收为6.16亿元。此外，公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗肝癌的国际多中心III期临床试验已经达到主要临床终点，计划近期向FDA递交新药上市的沟通交流申请。

公司持续加大国际化战略实施力度，仿制药与创新药相辅相成，预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。

下半年有望迎来业绩拐点。2021年及2022年一季度，公司营收和利润均同比下滑。随着公司创新药的逐渐放量，以及海外市场的营收增长，预计下半年有望迎来业绩拐点。

盈利调整及投资建议

我们预计公司2022-2024年的归母净利润为47/52/59亿元，对应2022-2024年PE分别为39/36/31倍，维持“买入”评级。

风险提示

竞争加剧导致销售不及预期风险，集采及医保谈判不及预期风险，创新药研发风险，国际化进程不及预期风险，核心人员流失风险等。