9月3日消息，医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。（以下简称“《答复》”）

《答复》指出：集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。

在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》 （来源：国家医疗保障局）

这次的《答复》，印象中是医保局对于“创新医疗器械暂不纳入集采”首次明确的答复，一定程度上缓解了市场认知的“医疗器械都会纳入集采”恐慌情绪，给行业带来了极大的鼓舞。

往往一个板块底部拐点的确认需要三大因素配合，包括政策、资金、业绩（估值），尽管可能本次的《答复》并不是决定性的，但随着正面的政策利好不断累积，板块再向下的动能将逐渐减弱。

资金层面，众所周知行业ETF基金的波动、风险显著低于个股。在本周，份额增长超过1亿份的有20只基金，其中酒ETF、芯片ETF和医疗ETF份额分别增加了9.57亿份、7.49亿份和6.88亿份，分别净流入资金7.7亿元、7.2亿元和3.4亿元。

从医健行业的估值看，目前医药生物指数已达23.66倍，已经接近历史最低值。

（来源：Wind、方正证券）

在受疫情影响的2022年上半年，医药生物依旧保持了较高的利润增长，位列全行业第三。

只要政策风向口径能够逐步修复市场情绪，行业的价值回归终究会到来。

01 何为创新医疗器械？从审查标准见端倪

创新器械，如何分辨？

最明确的可参考标准莫过于——创新医疗器械特别审查程序，其针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先对创新医械产品进行办理，并加强与申请厂商的沟通交流。

该程序2014年设立，在2017年审查产品达到63个，在2018年并更新对“创新”提出了更严格的要求。

入选创新医疗器械特别审查程序的核心要求有三个：

1、专利：首次注册的二类、三类医疗器械，专利、申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新审查申请的时间是距专利授权日不能超过5年，核心技术发明专利具备新颖性和创造性。

2、阶段&自主知识产权：产品已经定型，申请人完成了产品的前期研究，是包括预期的用途、组成成分、性能指标已经确定，研究的数据完整和可溯源。

3、临床价值&创新性：具有显著的临床价值，产品主要的工作原理和作用机理为国内首创，产品的性能或者是安全性与同类产品比较，有根本性改进，技术上处于国际领先水平，有独特的临床应用价值。

截至2021年底，共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134个创新医疗器械获批上市。

02 透过事实看本质：望梅止渴or确有其事？

《答复》中明确，集采的重点是将“临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分”的部分高值耗材品种进行纳入，我们不妨盘点一下2021年全国的带量采购情况，来明确政策的实施情况。

2020-2021年，全国范围集中带量采购品种目前只有两个，包括冠脉支架和人工关节。

冠脉支架国产替代率超过75%，每年植入手术量超过一百万台，市场规模超过150亿，历经国采后从1.3万/个的价格降到700/个的水准。

人工关节国产替代率只有30%出头，每年植入手术量在70-80万台，市场规模超过200亿；国采后，髋关节均价从3.5万降至7000元，膝关节从3.2万降至5000元。

除了国采外，再从大的省际联盟集采角度审视（可视为小型国采），被集采覆盖的品种不仅包括国产替代率高的冠脉球囊等心血管器械，同时也包括人工晶状体、超声刀头等国产替代率低于25%的品种。

所以，国产替代率低，并不能正面对抗集采（采购金额高、临床用量大两个条件符合就可以构成纳入条件），无论是近期电生理、超声刀、起搏器等产品被纳入地方集采初步名单，都证明了这一点。

但可以明确的是：国产替代率低（市场竞争不充分）与集采降价幅度低呈正相关的关系，已经从人工晶状体、超声刀等品种验证了这一点。

比较典型的例子是2021年9月浙江的神经介入微导管带量采购（替代率低于10%），集采中标结果显示：以进口厂商为代表的分组1获得了超过90%的采购量，国产厂商为代表的分组2仅获得了428个年采购量（总计划采购11178个），虽然价格降幅未公布，但可以判断幅度较为温和。

“创新器械”的标签可以去争夺集采之外的市场空间，这是国家预留出来的“无压制市场”，人工关节标外市场很好的演绎了这个逻辑。

国内人工关节市场近5年的CARG超过20%，而国采报量占2020年的90%，随市场增长，非中标市场占到2021年市场份额的20%。

非中标市场有两个情况：既包括有条件的患者愿意付更高价格植入新一代创新产品，也包括部分医患不认可中标品牌转而选择其他品牌标外产品。

后者的市场空间受到各地医保局对未中标产品的支付标准、中标产品的挑选标准的影响，各地标准不一，不过也有部分省份给出了宽松的政策，其中包含福建省。

福建省非中选人工关节的医保支付标准设定为2.5万元/套，2.5万元以内的个人先行自付20%后纳入医保支付范围，按基本医疗保险的规定支付，超出25000元以上的部分由患者自付。

综上所述，在相关品种集采后，医疗器械创新平台通过2-3年来消化影响，在稳住基本盘后可以通过创新产品占据标外市场、海外市场份额重新拿回中高速的增长曲线，近期乐普医疗等器械企业有这样的趋势。

03 器械新赛道、平台型创新企业的曙光

政策趋势下，不妨可以对“创新能力强、赛道新”的器械企业更加乐观一些。

神经介入、手术机器人、内窥镜、冠脉介入、主动脉介入是2021年至2022年6月期间获批最多的五大创新器械类别，也代表了产业的趋势。

另外，2021年以来国内创新器械获批产品数量前五的公司包括微创系、品驰、联影医疗、先健科技、景昱医疗。

从国产替代率的角度看，内窥镜（软镜+硬镜）、电生理、超声刀、神经介入、外周介入、口腔耗材、眼科耗材等国产替代率低的“年轻赛道”依然具备很强的投资机会。

举两个典型案例：

国产内窥镜龙头开立医疗2022H1实现营收8.36亿元，同比增长30%；净利润1.75亿元，同比增长60.33%；

国产外周介入龙头先瑞达医疗2022H1实现实现营收1.75亿，同比增长25.1%；期内溢利3109.6万，去年亏损1253.6万。

两者核心产品均需通过进行院内手术进行销售，在受到上半年疫情影响的情况下，仍然实现了快速增长。

器械行业大的趋势性机会，正在孕育。

结语：到了目前这个阶段，信心比黄金重要，相信春天已经越来越近。