生物医药行业新药周观点：ESMO 2022闭幕 多个国产重点药物临床数据披露
韭起韭落彰显自在
春风吹又生的站岗小能手
2022-09-19 12:38:50
本周新药行情回顾：2022 年9 月12 日-2022 年9 月17 日，新药板块：
涨幅前5 企业：华领医药（17.8%）、永泰生物（10.0%）、圣诺医药（4.8%）、康诺亚（4.2%）、泽璟制药（3.9%）。跌幅前5 企业：乐普生物（-56.7%）、药明巨诺（-13.8%）、云顶新耀（-13.1%）、科济药业（-12.4%）、天境生物（-12.0%）。
本周新药行业重点分析：近日，ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）2022年会顺利闭幕，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。本次会议上，国内多家医药企业积极参与并公布了多个最新临床数据。
肝癌一线治疗方面，本次会议上国内企业恒瑞医药、百济神州，以及MNC 默沙东均公布了其PD-1 单抗肝癌一线的数据，研究设计分别为卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 vs 索拉非尼、替雷利珠单抗 vs 索拉非尼、以及帕博利珠单抗+仑伐替尼 vs 仑伐替尼；从现有OS 数据横向对比来看（简要对比，不具有统计学意义），在肝癌一线领域恒瑞医药卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合疗法的OS 获益可能更高。此外，还有其他多个重点药物公布了在其他瘤种的数据。NSCLC 肺癌治疗方面，百济神州公布了TIGIT 单抗ociperlimab 联合PD-1 单抗在NSCLC 一线治疗的早期数据、康宁杰瑞公布了PD-L1/CTLA-4 双抗KN046 在NSCLC 一线治疗的早期数据。乳腺癌治疗方面，恒瑞医药还披露了CDK4/6 抑制剂达尔西利HR+/HER2-晚期乳腺癌一线的数据、吡咯替尼联合曲妥珠单抗+多西他赛HER2+乳腺癌一线的数据。
本周新药获批&受理情况：本周国内有31 个新药获批IND，24 个新药IND 获受理，2 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
（1）9 月15 日，徐诺药业宣布其首选药物艾贝司他获得《生产药品许可证》。艾贝司他是一种口服强效HDAC 抑制剂，其中国注册临床试验适应症为复发难治性淋巴瘤，弥漫大B 细胞淋巴瘤和肾癌。
（2）9 月16 日，CDE 网站显示和径医药1 类新药HJM-353 片递交1类新药临床试验申请并获批，拟开发治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。
HJM-353 是一种EED 抑制剂，通过抑制H3K27me3 所激活的EZH1 甲基转移酶活性，推断其可产生抗肿瘤作用并克服耐药机制。
（3）9 月14 日，泽璟制药宣布其自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的2 期临床试验取得成功。结果显示，100mg，75 mg 剂量和安慰剂受试者ASAS20 比例分别达到62.9%，59.4%及33.3%，具有统计学意义。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
（1）9 月14 日，Oramed Pharmaceuticals 宣布口服胰岛素在研疗法ORMD-0801 在治疗伴有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2 型胰岛素患者的2 期临床试验中获得积极结果。
（2）9 月16 日，百时美施贵宝宣布PD-1 抑制剂在辅助治疗完全切除IIB/C 黑色素六患者的CheckMate-76K 临床3 期试验显示积极结果。纳武利尤单抗以480 mg 剂量每周四次给药，无复发生存期具有统计学及临床意义。
（3）9 月16 日，辉瑞宣布五价脑膜炎球菌疫苗在10-25 岁健康个体中的关键临床3 期试验积极顶线结果。接受2 剂MenABCWY 五价疫苗与接受对照组疫苗的参与者在所有5 个血清型中的免疫反应皆呈非劣效性。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
涨幅前5 企业：华领医药（17.8%）、永泰生物（10.0%）、圣诺医药（4.8%）、康诺亚（4.2%）、泽璟制药（3.9%）。跌幅前5 企业：乐普生物（-56.7%）、药明巨诺（-13.8%）、云顶新耀（-13.1%）、科济药业（-12.4%）、天境生物（-12.0%）。
本周新药行业重点分析：近日，ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）2022年会顺利闭幕，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。本次会议上，国内多家医药企业积极参与并公布了多个最新临床数据。
肝癌一线治疗方面，本次会议上国内企业恒瑞医药、百济神州，以及MNC 默沙东均公布了其PD-1 单抗肝癌一线的数据，研究设计分别为卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 vs 索拉非尼、替雷利珠单抗 vs 索拉非尼、以及帕博利珠单抗+仑伐替尼 vs 仑伐替尼；从现有OS 数据横向对比来看（简要对比，不具有统计学意义），在肝癌一线领域恒瑞医药卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合疗法的OS 获益可能更高。此外，还有其他多个重点药物公布了在其他瘤种的数据。NSCLC 肺癌治疗方面，百济神州公布了TIGIT 单抗ociperlimab 联合PD-1 单抗在NSCLC 一线治疗的早期数据、康宁杰瑞公布了PD-L1/CTLA-4 双抗KN046 在NSCLC 一线治疗的早期数据。乳腺癌治疗方面，恒瑞医药还披露了CDK4/6 抑制剂达尔西利HR+/HER2-晚期乳腺癌一线的数据、吡咯替尼联合曲妥珠单抗+多西他赛HER2+乳腺癌一线的数据。
本周新药获批&受理情况：本周国内有31 个新药获批IND，24 个新药IND 获受理，2 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
（1）9 月15 日，徐诺药业宣布其首选药物艾贝司他获得《生产药品许可证》。艾贝司他是一种口服强效HDAC 抑制剂，其中国注册临床试验适应症为复发难治性淋巴瘤，弥漫大B 细胞淋巴瘤和肾癌。
（2）9 月16 日，CDE 网站显示和径医药1 类新药HJM-353 片递交1类新药临床试验申请并获批，拟开发治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。
HJM-353 是一种EED 抑制剂，通过抑制H3K27me3 所激活的EZH1 甲基转移酶活性，推断其可产生抗肿瘤作用并克服耐药机制。
（3）9 月14 日，泽璟制药宣布其自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的2 期临床试验取得成功。结果显示，100mg，75 mg 剂量和安慰剂受试者ASAS20 比例分别达到62.9%，59.4%及33.3%，具有统计学意义。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
（1）9 月14 日，Oramed Pharmaceuticals 宣布口服胰岛素在研疗法ORMD-0801 在治疗伴有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2 型胰岛素患者的2 期临床试验中获得积极结果。
（2）9 月16 日，百时美施贵宝宣布PD-1 抑制剂在辅助治疗完全切除IIB/C 黑色素六患者的CheckMate-76K 临床3 期试验显示积极结果。纳武利尤单抗以480 mg 剂量每周四次给药，无复发生存期具有统计学及临床意义。
（3）9 月16 日，辉瑞宣布五价脑膜炎球菌疫苗在10-25 岁健康个体中的关键临床3 期试验积极顶线结果。接受2 剂MenABCWY 五价疫苗与接受对照组疫苗的参与者在所有5 个血清型中的免疫反应皆呈非劣效性。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
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华领医药-B
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