[盘中宝]核酸检测的重要补充,国家药监局已批准10款新冠抗原自测产品上市,这家公司抗原自测产品已获得海外注册

2022 03 14

财联社资讯获悉,据国家卫生健康委消息,为进一步优化新冠病毒检测策略,国务院联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,日前已制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。根据方案,社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。国家药监局3月13日再批准5家新冠抗原产品的注册申请,自此,共有10款新冠抗原自测产品正式上市。

要做到新冠疫情的有效防控,前提必须做好新冠感染的检测,目前主要基于分子学(遗传物质)和免疫学(蛋白质)形成两大检测路径,分子学中的RT-PCR由于灵敏性和特异性很高,成本适中,已成为新冠感染判定的金标准,而基于免疫学的新冠抗原的检测虽然灵敏性不及PCR ,但特性性和PCR比相差不大,且检测出结果的时间较快(自测产品.普遍15- 30分钟) , 成本也低,比较适合做新冠阳性患者的筛查。目前,美国CDC已经把新冠抗原检测结合核酸扩增技术作为筛查的重要手段,且

WHO、ECDC也已经认可抗原快速检测的作用。西南证券分析指出,由于美国FDA对新冠抗原家用自测试剂的审批较为严格,预计未来将较长的时间维持较好的价格体系,因此,美国市场成为主要的增量市场。随着国内疫情反复,国内新冠抗原家用自测未来亦可期待成为检测的重要补充。

A股_上市公司中,迈克生物新冠抗原自测产品已获得澳大利亚TGA注册,“家用检测"欧洲CE的注册工作正在积极推进中。新产业已于2021年建立了胶体金平台,研发推出的公司新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)已于2021年9月取得CE准入资格。三维天地检验检测信息化系统可应用于居民自测盒、试剂等生产企业。