国家药审中心信息显示，4月2日，真实生物申请了III类沟通交流会。看到这个信息，人们自然会想，首个国产新冠药是不是越来越近了？

公开信息显示，真实生物的阿兹夫定是我国首个完成三期临床试验的新冠口服药。此前，一份广泛流传的内部交流纪要称，4月10日三期临床数据揭盲，4月20日左右申报上市。今天的这个会议信息是不是喻示着相关工作提前了？

我们先假设真实生物的这个沟通交流会讨论的是阿兹夫定。

2020年12月10日，国家药监局药审中心发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。这个办法所指的沟通交流，指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。

Ⅰ类会议，指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议。

Ⅱ类会议，指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括：新药临床试验申请前会议，药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。

Ⅲ类会议，指除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。

对照这个规定，我们理解，真实生物申请的III类沟通交流会可能是为了讨论审评标准的问题。

据中国医学科学家蒋建东院士3月份的报告，阿兹夫定在胸腺完成三磷酸化，把胸腺里的病毒给清除了，保护了免疫系统，而免疫系统也产生了抗病毒的作用。从三期临床开始，他们测病毒载量。也就是，阿兹夫定临床试验的一个重要指标是病毒载量。

2022年2月17日，CDE（药审中心）发布的《新冠药物的临床指导原则》，在“有效性终点”的设计上，主要指标是，“住院或死亡患者比例”、“恢复时间”等症状改善的终点。显然，阿兹夫定如果以病毒载量作为主要指标，不能满足《指导原则》的要求。

这正是市场质疑其能不能获批的原因所在。特别是在防控专家吴尊友最近说了“病毒载量不属于三期临床试验的主要指标“之后。

因此，我们认为，真实生物申请的III类沟通交流会，可能是为了解决这个问题。

对于沟通交流会的结果，我们是偏乐观的。主要有三个方面的理由。

一是在目前疫苗接种率已很高，致死率大幅降低的前提下，以“住院或死亡患者比例”、“恢复时间”等症状改善作为终点，已不具备操作性。美国、日本已率先做了变通。

二是2月12日，国家药监局批准了辉瑞新冠口服药Paxlovid时，依据的并不是在我国进行的临床数据。按照常规，Paxlovid起码需要在我国做三期临床。

3月3日，丹麦制药企业ALK对外宣布，该公司预计将于2022年在中国提交其尘螨变应原舌下片Acarizax的上市许可申请。2016年，ALK再次进行了尘螨变应原舌下片在中国的临床试验申请， III期临床试验因2020年的新冠疫情宣告终止，而药审中心同意其按照接受境外数据的方式在中国提交其上市许可申请，无须在中国完成III期临床试验。

从这两个例子来看，审评原则不是一成不变的。

三、阿兹夫定临床负责人是协和医院、中国医学科学院院长王辰院士，他是我国新冠临床救治领头人。

真实生物不是上市公司，如果阿兹夫定获批上市，极有可能成为第一款真正自主可控的新冠口服特效药，为我国抗疫事业做出贡献。阿兹夫定三杰（拓新药业、奥翔药业、华润双鹤）有望迎来公司价值的全面重估。

走势看好 S华润双鹤(sh600062)S