贝伐珠单抗注册申请获受理，抗体类药物管线持续丰富
夜长梦山
2023-07-07 18:16:11
【国金医药·华兰生物】贝伐珠单抗注册申请获受理，抗体类药物管线持续丰富（联系人：袁维）
[庆祝]2023年7月6日，公司发布公告，公司参股公司华兰基因工程有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的贝伐珠单抗注射液境内生产药品注册上市许可《受理通知书》；此外由华兰基因申报的“重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液”临床试验申请获得批准，同意开展复发或难治性多发性骨髓瘤的临床试验。
[礼物]贝伐珠单抗注册申请获受理，有望培育利润新增长点。根据国家药监局药审中心发布的《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》，贝伐珠单抗（bevacizumab）是由罗氏原研的特异性靶向游离血管内皮生长因子（VEGF）的重组人源化IgG1单克隆抗体，通过阻断游离VEGF与其受体结合，抑制肿瘤新生血管生成，发挥抗肿瘤作用。贝伐珠单抗最早于2004年获FDA批准上市（商品名AVASTIN），并于2010年于国内获批上市，全球峰值销售额约71亿美元（2019年）。贝伐珠单抗原研药物专利已陆续过期（欧洲专利2019年，美国专利2017年），华兰基因贝伐珠单抗若顺利获批上市，将有望为公司带来新的利润增长点。
抗体类药物研发持续推进，药物管线有望持续丰富。根据公司公告，目前华兰基因共有7个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验，除此次贝伐珠单抗申请获受理外，阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗正在开展Ⅲ期临床研究；帕尼单抗和伊匹木单抗正在进行I期临床研究产品线。除单抗类产品外，华兰基因申报的重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液和重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液分别于今年5月及7月获批开展临床试验。公司抗体类药物研发稳步推进，药物管线有望持续丰富，将持续增强公司竞争力。
[烟花]我们维持2023-2025年盈利预期，预计公司分别实现归母净利润14.5（+35%）、16.4（+13%）、19.4亿元（+18%）。2023-2025年公司对应EPS 分别为0.80、0.90、1.06元，对应当前PE分别为28、24、21倍。维持“买入”评级。
风险提示：医保降价和控费风险；竞争加剧风险；研发进展不达预期等
抗体类药物研发持续推进，药物管线有望持续丰富。根据公司公告，目前华兰基因共有7个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验，除此次贝伐珠单抗申请获受理外，阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗正在开展Ⅲ期临床研究；帕尼单抗和伊匹木单抗正在进行I期临床研究产品线。除单抗类产品外，华兰基因申报的重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液和重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液分别于今年5月及7月获批开展临床试验。公司抗体类药物研发稳步推进，药物管线有望持续丰富，将持续增强公司竞争力。
[烟花]我们维持2023-2025年盈利预期，预计公司分别实现归母净利润14.5（+35%）、16.4（+13%）、19.4亿元（+18%）。2023-2025年公司对应EPS 分别为0.80、0.90、1.06元，对应当前PE分别为28、24、21倍。维持“买入”评级。
风险提示：医保降价和控费风险；竞争加剧风险；研发进展不达预期等
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