【东吴医药】科伦博泰SKB264 HR+/HER2-乳腺癌ESMO数据靓丽，mPFS达到11.1个月，有望成为TROP2 ADC中最优产品，继续重点推荐！
事件：科伦博泰核心产品SKB264/MK-2870针对HR+/HER2-转移性乳腺癌的1/2期篮子研究的研究结果于ESMO发布。在38名可评估疗效的患者中，47%出现原发内分泌耐药性，79%的患者既往接受≥2次转移性疾病化疗，且既往治疗包括紫杉醇类药物及 CDK4/6 抑制剂，截至2023年4月12日，ORR和DCR为36.8%和89.5%，mPFS为11.1个月。没有观察到神经毒性、药物相关的间质性肺病或非感染性肺炎的发生。
[礼物]SKB264/MK-2870针对HR+/HER2-乳腺癌数据超预期，优于竞品Dato-DXd及SG：从表观数据来看，小样本数据中SKB264展现出了比竞品更优的客观缓解和无进展生存期，有望成为HR+/HER2-乳腺癌中BIC产品。Dato-DXd的Ⅰ期TROPION-PanTumor01队列3共41例HR+/HER2-乳腺癌患者接受治疗，中位既往治疗线数为5，95%的患者接受过CDK4/6抑制剂治疗，其BICR评估的ORR和DCR为27%和85%，中位PFS为8.3个月，其3级及以上TEAE包括淋巴细胞计数降低（15%）、口腔炎（10%）、贫血（7%）。另外，TROPiCS-02研究证实，与医生选择的化疗相比，SG显著延长内分泌治疗耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌的中位PFS（5.5个月 vs 4.0个月）。Trop-2 ADC强势入局，将为HR+/HER2-晚期乳腺癌提供治疗新策略，SKB264有望成为最优选择。
TROP2 ADC适应症广泛，SKB264具备全球重磅炸弹潜力：SKB264进度国内领先，三阴乳腺癌的后线达到主要终点，即将申报NDA，海外肺癌注册临床在默沙东的主导下已经开启，是国内海外确定性最强的同类产品。SKB264具备泛瘤种治疗潜力，单药用于EGFR-TKI耐药的NSCLC Ⅲ期临床研究正快速推进中；多项联合帕博利珠单抗、KL-A167(抗PD-L1单抗)及奥希替尼用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、等多瘤种的临床研究正在开展；SKB264同时在积极探索EGFR突变NSCLC、EGFR野生型NSCLC一线研究。从全球视角审视这一领域的角逐，未来的核心玩家大概率还是第一三共/阿斯利康和科伦博泰/默沙东，且SKB264有着不弱于竞品的临床数据，有望成为全球重磅炸弹。
科伦博泰深度布局ADC热门赛道，多款爆品蓄势待发：A166（HER2 ADC）的首发适应症HER2+乳腺癌已完成NDA递交，有望成为国内首款治疗HER2阳性BC的国产ADC，针对HER2+ GC（2L）、HER2+CRC（3L）的临床研究正在推进中。博泰的SKB315（CLDN 18.2 ADC）是全球第二家开始患者入组的同靶点ADC，未来在默沙东的助力下有望更快走向全球商业化。此外，科伦博泰与默沙东签订独家授权及合作协议，以开发至多7种不同在研临床前ADC候选药物。
风险提示：海外注册进度低于预期；临床结果不佳；商业化不及预期。