11月14日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,礼来公司申请的donanemab注射液新药上市申请拟纳入优先审评,拟用于治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示,donanemab靶向被称之为N3pG的β淀粉样蛋白斑块,已在美国递交生物制品许可申请(BLA)并被FDA授予优先审评资格。该产品针对早期症状性阿尔茨海默病的适应症,还被CDE纳入突破性治疗品种。
Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。它能够与阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。
根据礼来早先公布的生物标志物研究结果,donanemab不但导致淀粉样蛋白沉积的快速清除,而且显著降低患者血浆中P-tau217的水平。这是礼来开发的一个在研血液生物标志物,与淀粉样蛋白、tau蛋白病理以及阿尔茨海默病的诊断相关。此外,donanemab还能够降低与大脑星形胶质细胞增生相关的炎症生物标志物GFAP的水平。这些证据表明该药能降低与阿尔茨海默病相关的多种病理过程。