口服阿尔茨海默病（AD）新药预计2024年通过集中授权程序提交欧盟上市许可
猫猫喵喵3
2023-12-21 14:44:39
【兴证医药】口服阿尔茨海默病（AD）新药blarcamesine预计2024年通过集中授权程序提交欧盟上市许可
2023年12月19日，Anavex Life Sciences（简称“Anavex”）宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持口服阿尔茨海默病（AD）新药blarcamesine在集中授权程序下（Centralised authorisation procedure）向欧盟提交上市许可申请。Anavex的目标是尽早在2024年提交上市许可申请；若获批，blarcamesine将在所有欧盟成员国国家上市销售。据估计，欧洲有700万人患有阿尔茨海默病，预计到2030年这一数字将翻一番。
ANAVEX2-73为靶向Sigma-1的口服小分子激动剂。ANAVEX2-73-AD-004 阿尔茨海默病安慰剂对照 2b/3 期试验表明，除了显着改善痴呆症状外，该产品还显示出早期阿尔茨海默病中淀粉样蛋白病理聚集的减少以及脑容量损失的减少。阿尔茨海默病 2b/3 期随机安慰剂对照临床试验的数据将发表在即将出版的同行评审期刊上。
有效性数据梳理：与安慰剂相比，接受Blarcamesine治疗的患者中超过84%的患者ADAS-Cog评分下降了0.50分及以上(p=0.015)。经Blarcamesine治疗后认知能力改善的患者ADAS-Cog评分平均下降了4.03分。与安慰剂相比，Blarcamesine治疗改善功能的可能性提高了167%，接受Blarcamesine治疗的患者，ADCS-ADL评分增加了3.5分及以上 (p=0.0255)。与安慰剂相比，还达到了临床痴呆症评分量表（CDR-SB）评估的认知和功能临床下降减少的次要终点，平均得分变化的治疗差异为-0.42分（p=0.040），ITT人群减少27%。
注：信息来源为Anavex Life Sciences Corp.，仅为公开资料整理，不构成投资建议
2023年12月19日，Anavex Life Sciences（简称“Anavex”）宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持口服阿尔茨海默病（AD）新药blarcamesine在集中授权程序下（Centralised authorisation procedure）向欧盟提交上市许可申请。Anavex的目标是尽早在2024年提交上市许可申请；若获批，blarcamesine将在所有欧盟成员国国家上市销售。据估计，欧洲有700万人患有阿尔茨海默病，预计到2030年这一数字将翻一番。
ANAVEX2-73为靶向Sigma-1的口服小分子激动剂。ANAVEX2-73-AD-004 阿尔茨海默病安慰剂对照 2b/3 期试验表明，除了显着改善痴呆症状外，该产品还显示出早期阿尔茨海默病中淀粉样蛋白病理聚集的减少以及脑容量损失的减少。阿尔茨海默病 2b/3 期随机安慰剂对照临床试验的数据将发表在即将出版的同行评审期刊上。
有效性数据梳理：与安慰剂相比，接受Blarcamesine治疗的患者中超过84%的患者ADAS-Cog评分下降了0.50分及以上(p=0.015)。经Blarcamesine治疗后认知能力改善的患者ADAS-Cog评分平均下降了4.03分。与安慰剂相比，Blarcamesine治疗改善功能的可能性提高了167%，接受Blarcamesine治疗的患者，ADCS-ADL评分增加了3.5分及以上 (p=0.0255)。与安慰剂相比，还达到了临床痴呆症评分量表（CDR-SB）评估的认知和功能临床下降减少的次要终点，平均得分变化的治疗差异为-0.42分（p=0.040），ITT人群减少27%。
注：信息来源为Anavex Life Sciences Corp.，仅为公开资料整理，不构成投资建议
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