Q：药明康德把整个业务模块重新进行拆分和组合，成立Wuxi Chemistry，把IDSU和CSU放进来，与原来的CMC和CDMO团队相比，未来会有哪些积极的变化？

A：1）能更好的服务客户，提供端到端服务的时候，客户过去要跟几个团队打交道，今后只要通过一个团队来管理；2）能更好的转化项目，从早期discovery到pcc到临床前到临床到商业化，能更好的follow the molecule。

Q：原来常州车间的总反应釜体积大概是1400m3，未来两年左右，常州6个车间+泰兴9个车间会投产2486m3，在后端follow molecule这一块，未来manufacture是否是一个特别大的驱动因素？

A：1）今年增长了40%，过去两年CAGR是34%。按30%来算，3年以后我们得重新建设一个现在的金山和常州。原来我们有15个车间，3年时间还得建15个车间。

2）商业化项目随着CRDMO战略的成功占比越来越越重，商业化项目需要的产能就更多。

Q：这么大产能出来之后，毛利率和净利率的水平会有哪些变化？

A：毛利率历史上是非常稳定的，从生产业务角度来讲，毛利率的管理越来越容易了，因为以前只有一个车间的时候，新建第二个车间产能会增加一倍，现在有20个车间，新增1-2个车间产能增加幅度是非常小的。以现在的体量，1个车间今天出来昨天就占满了。

Q：订单增长情况是比产能增长更快，还是相对比较匹配的？

A：到目前为止订单增长比产能增长的快。实际上现在常州建了十几个车间，一直是还没有建好就填满。CRDMO的商业模式增加了M的预见性，在手订单和未来订单趋势都是非常强。从历史上能看到，在快速扩建产能的过程当中，并没有影响到利润率，我们预期未来也不会。

Q：今年对海外产能布局力度加大很多，包括瑞士库威、美国特拉华州工厂，布局这些海外工厂的出发点是什么？这两个工厂产能多少？

A：1）制剂业务是很需要在海外布局的。之前很多原料药客户说如果在欧洲或者美国有个制剂厂，马上就把他们的项目放在那里，所以一直想在海外建一个制剂厂。2）瑞士库威现在有2条商业化生产线，但是如果有需要，我们可以在建筑不增加的情况下继续增加产能；美国特拉华州主要也是用于商业化生产。

Q：在Wuxi Chemistry成立之前，CSU和STA之间就有关系，所以是不是发现了转换率有提升所以把STA放进来了，从以前项目的转化率或和协同性上讲，我们会发觉CSU协同之后有什么很大的改善吗？

A：1）业务有明显的切割几乎是不可能的。CSU做前端实验室的工作，STA做后端development和manufacturing工作，但是中间这个切割，比如pre-clinical阶段，谁做都可以，所以过去不清楚谁来做。2）STA越来越注重商业化生产、GMP的生产，因为STA所有的厂房都是GMP，所以很大一块早期non-GMP工作就丢失了。这个时候CSU在早期这方面有很强的化学能力，所以把CSU和STA放在一起后，这些优势都会明显的发挥出来。

Q：new modality前期外包率会比传统小分子高很多，前面提到在多肽、寡核苷酸上有很大的产能，能否展望一下未来new modality、寡核苷酸、多肽进入商业化之后，它的外包率、集中度是否依然会维持特别高的水平？从设备上来讲，现在相关设备很紧张，怎么保证这些生产设备，比如设备国产化，去锁定未来产能的稳定性？

A：1）new modality的外包趋势会远远超过以前传统的小分子药，因为这是个新的分子形式，客户在这方面也缺能力且也没有产能。2）因为我们布局比较早，设备都已经提前订出去了，所以设备方面没有问题。我们希望越来越多设备国产化，无论是供应链和成本都有优势，但是目前很多设备和材料还没法国产化。

Q：有没有期望未来的Wuxi Chemistry在全球的CDMO当中有多大的市场份额？

A：具体的数字很难给出。Lonza做了10亿就停下来了，小分子再也做不大了，但是STA今年就是10亿。考虑到中国因素的时候，很多以前的概念都不存在了。我们仍然有工程师的红利，没有其他地方能拥有一支2万人的化学家团队。我们所有的原材料都在当地有供应链，执行力也是全球没有其他地方可以有的。

分享一个亲身经历，前段时间我们想在海外收购1个API工厂，对方的管理团队做了4个小时的presentation，还没有听完我就决定不收购那个工厂，对我们更有信心了。他们厂条件跟我们工厂没法比，团队的执行力也不如我们。

Q：与海外制剂CDMO做竞争的时候，Wuxi Chemistry怎么赶上他们的技术进度，怎么样获取更多海外CDMO订单？

A：制剂方面国外主要是Catalent和Patheon，我们主要还是有Development的优势，因为我们可以有一个庞大的团队，世界其他国家是比较难做到的，所以技术还是很快可以补上的，我们现在已经有各种技术也在迅速的发展。与他们竞争只需要把生产放在海外，加强在国内的研发团队，这样竞争上就有优势了。

Q：7月政策是否会对国内需求产生影响，会不会出现缺口？

A：目前还没有感受到这个影响。1）我们在国内的业务只有12%。2）很多国内客户是冲着全球申报去的，所以影响不大。

Q：从成本和效率角度上来说，海外产能能不能继承现阶段国内的优势？

A：目前我们在海外的计划主要是做商业化生产。做商业化生产，都是24小时生产基本上不存在效率的问题，不像development 的弹性非常大。同时商业化生产的成本是比较可控的。目前计划把所有研发部分保留在国内，发挥它的优势。

Q：1）合全药业CDMO每年新批产品数量会不会持续提升？之前说全球1/3-1/4获批小分子新药都在药明康德生产，但是今年所有的平台整合到了一起，是否还认为1/3-1/4是整个chemistry平台的极限？2）因为不是所有客户做全产业服务，所以服务层面来讲，未来增量多大？

A：1）我们每年帮客户获批的新药大概在7-8个。FDA全年大概30个左右，所以基本占到了1/4。我们希望也相信会持续增长，最后具体极限到哪希望越多越好。

2）上下游的转化方面，已经很明显看到了从D到M的转换，所以我们商业模式取得了成功。经过整合以后，我们希望产业链继续往前伸到M到R，具体几年以后应该就能看到结果。上下游的转化效应的增强肯定会增加客户的黏度，所以会获得更多的业务。

Q：未来有没有可能从III期甚至是商业化的时间点直接从其他的竞争者手里拿到订单？

A：从后期引入的项目数已经占一定的比例了。药明生物是这两年才提win molecule，而我们已经有好几年win molecule了。今年上半年341个molecule，其中临床II/III期加起来应该是20个。

Q：海外怎么安排产能？

A：瑞士工厂有2条商业化生产线，后期会根据需要继续增加商业化生产线；特拉华基地有2条制剂的商业化生产线，8个API的生产区域，可以同时做8步反应。海外的布局，我们以制剂为主，以API的商业化最后2步为主。

Q：CDMO在海外跟同行去竞争，我们的核心竞争力有哪些？

A：development部分主要留在国内，甚至是商业化生产前端部分还是留在国内。我们的优势是把所有的技术开发部分都在国内做了，把已经成熟的工艺转过去，而竞争对手所有的东西都在海外做，那它的成本就要远远高于我们。

Q：这两年公司不断在进行部门组织架构的迭代和创新，其内在动力是什么？全球化具有端到端的CRDMO及CTDMO其实非常少的，未来有怎么进一步扩大在全球的领先优势？

A：要服务全球的新药，我们始终是要专注在2个C：capability、capacity。随着公司规模扩大，我们具备的每个专业领域的能力也越多，为了让客户有更好体验，我们管理上要高效，所以就要做一些组织架构调整，使得在一个垂直领域里面能做到全世界最好，五大平台都要将2C做到极致。因为现在新药研发的发展是很快的，所以一起管理能帮助我们更迅速地把新技术转化成赋能客户的能力和规模。现在打通5大板块，每个板块都在细分领域里面，都知道前沿的技术在哪里。比如，Wuxi Chemistry有大量的PROTAC生产，比传统小分子工艺更复杂，Wuxi ATU是发展也非常快的，所以必须有一个很强的专业团队，把能力建立起来，掌握客户需求，我们才能在全球的创新领域始终保持领先地位。同时，中国、全球都要发展。因为很多情况下创新是来自于各个地方，所以我们要持续的与全世界客户交流。

Q：相对于实验室服务和CDMO服务，药明临床还没有那么大体量，公司如何发展临床业务？

A：临床业务是Wuxi Testing平台的重点，1）继续做大国内业务；2）之前讲到中国企业扬帆出海，并不是一上来就做临床III期，可能是从早期临床实验开始，聚焦1-2个疾病领域，我们就需要精准地为这些企业提供服务；3）这个服务并不是传统的简单的临床服务，而是一个可以定制化的服务，让客户体会到他们不仅仅在和CRO合作，而是一个全方位的平台。

2个创新客户例子：①第一个客户是用我们CRDMO平台（临床平台+药明生物平台）做一个ADC项目，我们能提供非常精准的服务，且如果在临床实验执行非常好，能与生产形成协同。②第二个客户用到药明生物+wind平台项目，在进入临床时我们能把一条龙服务延续下去，所以我们能与只做临床/不做临床前或者只做海外/不做国内的外包公司形成差异化；4）临床团队850个人，smo团队4000个人，每天触及近1000家医院。

Q：药明康德 CDMO服务能涵盖全球14%技术临床的产品，这个比例是非常高的，药明如何做到这一点的？Wuxi Chemistry成立后，这个市占率会如何提升？

A：1）我们的成功主要源于我们的商业模式，正确的商业模式带来了更多项目。CDMO最早是我们提出来，被很多竞争对手采用，被兄弟公司药明生物发扬光大；其次，我们执行力强。

2）展望一下，希望成功地把CDMO变成CRDMO，带来更大的上下游协同效益，争取从7个药里有1个药明涵盖变成3个药里有1个由药明涵盖。

Q：CDE新政策下，公司如何调整产品和管线规划？会不会更倾向于去筛选best-in class和first-in-class的药？

A：2019年年底，DDSU就制定了发展新方向：强调做精品new modality，会从源头保证优于其他竞争品。best-in-class要做完临床才知道是不是best-in-class，但是我们希望临床前数据能优于对标品种。New modality研发难度非常大，我们会找到专利空间做出优异的产品是一个很大的挑战。我们一贯都是这个措施，所以没有很急迫地调整。

Q：Wuxi ATU在全球比较敏感的环境下如何去做自主研发，如何从海外获得新技术？中国、美国、英国境内外如何协同？

A：1）细胞基因疗法赛道赢在科学技术的开发。Wuxi ATU采取两道并行：内部开发、外部引进。外部引用方面，今年3月收购Oxgene后强化了早期的技术能力和开发，之前我们做不了质粒的优化和设计，Oxgene和我们技术是完全互补的。同时，以最高的优先级follow the science and technology，内部无法及时研发出来的话，会考虑从外部license in；内部也在加强建设，在中国美国吸引全世界最好的人才。

2）我们定位很清晰：英国团队做早期技术和工艺开发，美国和中国团队定位在后期技术开发和优化，平台技术都可以互相分享的

Q：这次激励方案虽然金额不小，但是解锁期比较长，对于团队的长期绑定效果比较好。这个方案产生费用如何以及对后续利润匹配带来怎样的影响？出台这个方案的初衷是什么？

A：1）总体成本大概10-20亿。公司的未来的收入增长的表现是可以看到的，肯定能消化这些成本的。

2）出台的初衷是过去半年，我们的人员变动一直在增长，因为我们的员工在市场里很有吸引力，竞争对手喜欢挖。同时，这个激励方案和股价挂钩，对于药明康德和股东肯定是双赢。

Q：开发候选药物的研究和早期临床板块未来最大的机遇是什么？5年后，对这个板块的期待是什么？

A：核心是follow the science，follow the molecule，know the molecule，希望最前端的发现部门能感知未来，把重点依次传到下面所有部门。例如，药明生物部会针对不可成药的靶点、新肿瘤、复杂的检测、模型开发新技术。对于不可成药的靶点，我们会出台其所需要的高尖端的生物物理的检测方法。对于复杂的联合用药、神经科学、衰老疾病研究都有相应的模型出台。临床前方面，针对first-in-class的靶点、new modality要有新的分析方法。对于测试部门所有的难点都是机会，因为越难开发的项目，科研积累越多越有优势；对于安评部门，继续做大产能，因为有旺盛的需求。

Q：如何展望Wuxi Chemistry？

A：过去已经打造了成功的CDMO商业模式，今后想打造一个成功的CRDMO模式，加大领先地位，碾压所有竞争对手。我们前面一直专注于传统小分子药，已经申报了130个，还有100多个在管线中；之后继续坚持精品策略做好的小分子产品，同时在new modality新品上要迅速放量；协助拥有产品的企业更快速得到NDA以及通过团队工作获取更多的提成。

Q：如何展望Wuxi ATU？

A：未来重点是病毒载体。加入药明康德前，服务方在做病毒载体的研发、生产的产能和技术是远远不足的。过一年，我们把病毒载体当成重点开发。现有的AAV平台和未来Tessa平台都是我们重点开发的项目。现在AAV和LV的生产方式都不是最理想的，所以我们在设计将来的生产方式。2022年后我们能远远超过市场的成长。

Q：如何留住人才？

A：1）待遇方面，我们出了SAI激励计划。管理层会考虑更多的创新措施保留员工。

2）文化方面，所有员工第一天报到都要学习我们的企业文化：you should never cheat，you always want to be the best，鼓励大家本职工作上做到极致。今年会选出20个极客，明年工资翻倍。回到初心，为广大的医药企业赋能、对全球患者治病救人。

Q：从过程端看，公司如何推动部门间和部门内的导流，比如有哪些KPI规定？

A：每个团队都有不同的KPI。CDMO项目团队从头到尾负责项目，所以他们有动力把项目从头推到尾；生产部门是一个支持部门，不负责业绩，考核标准是准时、高质量；每个业务部门有自己的销售团队，帮助自己的部门完成销售业绩，同时也鼓励共同服务大客户，比如大客户可能是一家生物科技公司有多种业务的需求。公司通过2种机制通过这个机制，1）不同部门KPI努力转化；2）客户信息共享和转化上有成熟的机制。

Q：于去年相比，今年产品和服务如何定价？中报显示人力成本比同期增加了10%，还有股权激励折成还会增加成本的压力，但是毛利率是稳定的，所以公司是如何转移成本压力的呢？

A：我们定价是动态定价，根据客户的需求定制，每个业务部门都有自己的定价机制。人力成本方面，每年加薪10%左右，毛利率能保持稳定是因为效率在提升。

Q：未来5年CGT CDMO全球增速35%，中国是50%，但是之前提到未来5年我们CAGR是30%，为什么会比行业增速慢一些？

A：2020年是转型，2022年是成长阶段，所以2021-2022预期增长是43%。因为美国这边新冠疫情发展稍微慢了一点，预计2022年能超过市场30%的增长。

Q：1）行业方面，AAV和LV整体的外包率是不是都比较高，原因是产能不够吗？2）大家都说现在整个全球的产能不够，缺口大概有1-2个数量级。如果Tessa技术这么强，是不是意味着未来获取订单是非常有优势的，且未来增速理论上是否会超过行业平均水平？

A: 1）病毒载体外包非常高的主要原因是病毒生产和测试放行难度大。考虑到病毒生产车间要有负压，所以厂家除非有大量的需求，一般都会外包给我们专业的CTDMO/CDMO。这个情况中美都一样，我的前公司虽然自己内部做CAR-T的生产，但LV是完全外包的。

2.）完全同意。现在全球AAV和LV产量确实严重不足。Tessa会以同样的生产能力，产出10-100倍以上的产量，且质量会高出很多。我们现在正在做 GMP生产方面的准备，在明年Q1就正式向业界推出GMP生产。目前我们正在让业界和学界有机会体验我们新的生产方式，毕竟过去十几年的传统生产模式需要一段时间来进行转型。这个过程大概需要5年，但我相信一旦有客户正式使用Tessa，有关产量和质量的正面的评价会加速大家的接受过程。

CTDMO模式中T和M都有了，D正在发力。Tessa就是D，会颠覆AAV生产工艺。目前我们正在从实验室转向生产的过程，放大到200L甚至到2000L规模，预计可以占领市场。所以我们要把Tessa工艺做到极致，让AAV生产成本真正降低，实现高产率10-100倍，从而在行业里形成了优势。D的一个关键是人才。目前人才大部分还在美国，所以接下来我们要大力发展D的capability，就像药明生物一样打造D的能力，这样才能在我们的赛道里做到全球领先。

Q：现在这个行业的增速非常快的，但是现在因为细胞疗法包括Car-T成本特别高，整个行业都不是特别赚钱，所以这个行业大概什么时候能够有大规模的利润以及Wuxi ATU大概什么时候能够开始贡献利润？

A：产品公司赚钱后会投资新的产品，大公司投下去可能5年以上投资都是负的。所以很多产品公司和CDMO公司要自动化来降低成本来提高利润率。自体细胞疗法能把成本大量降低的情形还是很困难的，因为1个批号1个病人。真正要做颠覆性的还是要做异体细胞治疗，1个批次给数百个病人成本会大量降低 。

Q：大部分公司还是愿意由外包公司做testing，是技术原因还是性价比的原因？

A：技术原因。之前讲过，能做类似的测试，可能在业界就只有2家，但是我们是唯一的能把这个Testing和D和M结合的CTDMO公司。

Q：现在CGT CDMO的leader：Catalent、Lonza、Thermo Fisher、Charles River在病毒载体和细胞治疗技术上有没有特点，他们的优势是什么？

A：Thermo Fisher是收购的Brammer Bio，Brammer是早期开发慢病毒的先驱者，所以Thermo Fisher有早期开发的优势；Catalent收购的Paragon，Paragraph是早期开发AAV的先驱者。我们Wuxi ATU收购了Oxgene是有更先进的293的细胞株。虽然我们是后来居上，但是我相信我们平台的品质是有超过上面两个竞争者。要强调一点，我们Tessa颠覆性的生产方式，产量是10-100倍，新的生产程序绝对比竞争者传统的生产方式更有优势。

Q：Wuxi ATU现在是不是已经具备了超越Lonza、Catalent的实力，能否展望未来项目数量的增长趋势？

A：我绝对有信心。3月之后，我们签单的数目爆发成长，现在用XAVV和XLenti平台的签单数比同期增长了2倍多。

Q：我们在国内没有细胞基因治疗的平台，后续在国内和美国怎样分工，会不会更多的像CDMO一样把D放在国内，美国去做比较偏后期的项目，还是两边同步进行？

A：我们绝对会利用中国的人力红利。我们平台启始是在美国，中国区分公司的建立是在3年前开始的，还是要有段日子才能成长上去。美国现在有820名员工，15%是技术性的人才，现在中国员工数从今年的250人成长到年底的300-400人，到明年的700-800人。在快速成长中，我们要加大投资人才，全力利用中国的人力红利，把D做上去，D是重中之重。美国开发的程序到中国来做优化，或者中国直接会开发基因细胞治疗程序。

Wuxi ATU业务模式是非常清晰的，就是发展D的能力，把成本降下来。像20年前抗体药的生产，产率也就0.5-1g，现在药明生物都能做到10g甚至更高。所以细胞基因治疗方面我们现在Tessa技术能迅速把成本降下来，这样客户数量、项目数量和利润就回来了。

【行业趋势+公司战略】

1.生命医学行业每年的研发开支从2016年开始的1567亿到2021年预估2241亿，再往前看10年到2023年会达到3792亿，每5年增速大概都在7%左右。按大药企、中等规模药企、小的biotech公司和一些虚拟公司分类，2016-2020年，小的biotech公司和虚拟公司的增长速度是13%，是大药企的一倍。这跟大量的VC投资有关，有大量资金投入到小公司，所以小公司的研发开支会大大增加。

4. 中国到2021年有约40%的研发费用是外包的，美国已经达到了将近50%，外包趋势是逐年在递增的。在未来5年里，中国的外包会从现在的40%增加到约50%，美国会从现在的50%增加到约58%，大量的外包需求是因为有大量的中小公司不可能像大药厂有完全具备的研发能力和设施，所以对外包需求会随着中小公司增多而变多。

1）全球CRO：从细分赛道来看增长速度，根据Frost Sullivan的分析，从早期药物发现到临床前到临床，从细胞基因治疗的CDMO到小分子的CDMO，2016-2020年平均CAGR是8.5%，未来的5年平均CAGR是11.4%。从细分赛道看，未来5年药物发现CAGR是14.5%、临床前10.7%、临床9.5%、细胞基因治疗CDMO增速最快，CAGR是35%、小分子CDMO是10%。药明康德小分子CDMO的增长至少是行业的3倍，Discovery的增速也至少是行业的2倍。

2）中国CRO：中国外包市场增速比全球市场平均至少快2倍。2016-2020年平均CAGR是25.7%，未来5年平均CAGR是26.6%。未来5年药物研发CAGR是27%、临床前20%、临床26%、细胞基因治疗CDMO 51%、小分子CDMO28%。

中国CRO/CDMO公司增长比行业平均增长快是因为过去5年中国CRO/CDMO占全球市场的6%，到今年占全球市场的12%，5年后到2026年，中国会占全球的市场的22%。

6. Frost Sullivan预测了总部在中国的CRO/CDMO未来5年的增长趋势：药物发现和临床前CRO市场未来5年CAGR是22%，药明康德今年上半年的增速是45%；临床CRO市场未来5年是CAGR是26%，药明康德今年上半年增速是57%；小分子CDMO未来5年CAGR是26%增长，药明康德今年上半年增速是67%，是市场平均的两倍还多；细胞基因治疗CDMO在中国体量还是相当小，但是预测增速48%，药明康德中国区今年上半年增速是163%。所以药明康德各个赛道齐头并进高速发展。

从市场份额来看，药物发现上，药明康德在中国CRO市场占54%；临床前和临床上，药明康德在中国CRO市场占11%，都是行业第一；小分子CDMO上，药明康德在中国CDMO市场占23%；全球细胞基因治疗CDMO市场上，药明康德占全球市场的6.7%，目前排名第四。

7. 五大战略

1）follow the science and technology，follow the customer，follow the molecule。①这个行业是不断创新的行业，不断的有新的科学技术发现，比如，mRNA疫苗瞬间改变了整个疫苗产业动态，所以我们必须紧跟科学技术。②赋能客户，客户需要什么我们建设什么能力，甚至前瞻性的来建能力。③客户在我们平台上研发出药物分子以后，我们就跟着分子走，从 Discovery到临床前到CDMO到临床一直到上市。这条战略在药明康德20年的实践中，被证明是非常的有效。

2）意愿代表不了结果，所以我们持续坚持capability 和capacity，所以我们不断的建能力和规模，所以我们今年的CAPEX是比较大的。有能力和规模以后，我们才能赋能全球的创业者和新药公司。

3）这个行业是一个高度人才密集的行业，所以人才对药明康德的发展是极关重要的，所以我们持续地要吸引、培训、保留优秀的人才来保持公司高速发展。

4）过去10年实行的长尾战略：刚融到资的小公司刚开始没有太多的实验室能力，我们帮这些客户发展。举个例子，像Arvinas是PROTAC第一家公司，一开始跟我们合作只有两个FTE化学家帮它做，然后一直帮它做到临床，现在给它做生产。像Arvinas这种客户每年外包到我们的化学家至少100个以上。

5）过去每年我们几乎都会做并购，并购战略都是来补足我们的能力。今年药明做了两个并购：①英国的oxgene，拿到基因治疗领域原创的研发技术；②瑞士BMS的一个制剂工厂，扩充欧洲的制剂能力和产能。

8.药明康德有非常强的管理团队和巨大的研发团队，截止6.30，全公司有28,542个员工，其中，23,655个员工是科学家和技术人才，1858人是在海外基地，主要是在美国，大部分的员工是学士以上，近1149人是博士，近1万人是硕士。每年员工数都在迅速增加，过去5年CAGR是23%。今年的业务增长比往年更快，所以我们要增加27%的人数，到今年年底员工会超过3万人。药明康德也是生物医药行业里每年校招人数最多的企业。

9. 客户：全球Q2目前有5200多的合作伙伴，大到世界500强的药企，小到1-2个人的初创公司，还有很多科研院所、大学，所以客户群是非常广泛。

10. 产能：现在是在中国和国际上都在开始大量的产能建设，用来建设实验室和GMP工厂。到2023年药明康德全球产能将翻番，和收入比是匹配的：如果CAGR持续保持30%以上，三年下来药明康德的收入也会翻番。其中，大量的产能是在合全药业下面，美国、欧洲都在建设。药明康德2/3的资金开支是为了CDMO业务服务，并购的Oxgene是英国公司，研发了专有的质粒和AAV病毒载体的技术；合全药业并购的BMS制剂工厂让药明康德有一个FDA、欧盟、日本认证过商业化的GMP制剂工厂，未来对药明康德欧洲业务的拓展也起到了支撑作用。

11. 业绩：

1）除了去年Q1，因为中国的新冠疫情爆发，药明康德的收入有暂时的环比下降以外，其他每个季度持续保持环比增长，即使在去年Q，药明康德同比还增加了15%。

2）今年上半年新增客户1020个，以往半年最多增加600个客户，活跃客户已经达到了5200个。

3）小分子CDMO管线里，今年上半年新增341个分子，达到了1413个分子，又有4个新药进入商业化生产。

4）DDSU业务：上半年新申报7个IND，收到8个CTA，累计申报126个IND，拿到99个CTA，2个药物在临床III期，其中1个是抗肿瘤药物，在7月已经申报了NDA。

5）今年上半年，①国际客户贡献收入80亿人民币，增长45%，国内客户收入25亿人民币，增长48%。②现有客户（2020.12.31前已经成为客户）贡献收入增长42%，新增客户（2021.01.01起新客户）收入8.5亿，全年至少能达到近16亿。③全球Top20药企贡献收入增长29%，长尾客户和中国区客户贡献收入增长54%。④82%收入来自于多个业务部门服务，增长40%。

6）今年上半年，美国区收入增长43%，欧洲增长46%，中国增长48%，日本、韩国及其他所有地区增加58%。美国区占总体收入55%，中国24%，欧洲14%，日本及其他地区7%。

7）例子说明药明康德平台的速度：去年新冠疫情爆发以后，生物部从大年初一晚上开始构建新冠病毒的各种检测方法。药明康德有个长期合作的大药厂，这个药企以前研究很多抗感染药物，几年前把自己的抗感染药物部门关掉，但是有很多化合物做出来了。疫情爆发，这个药企把这些化合物寄到药明康德让我们帮助筛选里面有没有对新冠有用的。大概6个月筛出的化合物就进入IND，之后合全药业把这个项目接过来，迅速研发工艺，到今年6月份已经生产了650公斤，现在把这个工艺继续放大到能生产吨级的，从IND到III期就9个月。这个药在今年年底或者明年年初就会拿到美国的EUA上市。

8）药明康德5大板块：Wuxi Chemistry：可以帮助客户将最早的药物发现到最后商业化全部打通；Wuxi DDSU；Wuxi Testing是把临床前和临床全部打通；Wuxi ATU从研发到工艺开发到生产一体化。收入结构来看，今年上半年，Wuxi Chemistry占61%，Wuxi Testing 20%，Wuxi Biology 8%，Wuxi DDSU 6%，Wuxi ATU 5%。从2017年到2021H1，Wuxi Chemistry/ Wuxi Testing/ Wuxi Biology的CAGR均超过30%，Wuxi DDSU的CAGR20%，但是它的业务模式主要是为了未来的销售提升，Wuxi ATU过去几年发展不是特别好。

12. 总结：根据过去20多年药明康德的发展历程和战略，我们始终坚信一体化的端到端的CRDMO模式在全球的医药研发市场上是独一无二的；5大平台具有能力和规模给公司提供非常坚实的发展基础；长期坚持策略是follow the molecule，把新药研发门槛降低；管理层和员工是公司最重要的资产，药明康德会持续吸引优秀的人才，来为公司为股东创造价值；药明康德过往的记录、业绩、行业名誉能保证consistent delivery给客户和投资人。

【财务情况】

1. 药明康德收入2011-2015的CAGR是17.4%，2015-2018的CAGR是24.5%的，2018-2021E的CAGR是33+%。 毛利率非常稳定，在40%左右。超过40%会考虑回一部分给客户或者留一部分给员工。过去5年，收入的CAGR是33%，净利润CAGR是37.6%。

2. 2011-2021年，药明康德活跃客户数量4.5倍增长，每活跃客户带来的收入2倍增长，总收入9倍增长。

3. 2015年，45%的收入来自于Top20药企，55%来自于长尾客户；2021年，72%收入来自于长尾客户。

4. ①Wuxi Chemistry 2011-2015收入CAGR是14.5%，2015-2018 CAGR是20.6%，2018-2021E CAGR是36%；②Wuxi Testing 2011-2015收入CAGR是15.7%，2015-2018 CAGR是11.6%，2018-2021E CAGR是33+%；③Wuxi Biology 2011-2015收入CAGR是32.5%，2015-2018 CAGR是45.9%，2018-2021E CAGR是38+%；④Wuxi DDSU 2014-2021E收入CAGR是30+%，收入大头在未来，有127个IND项目之后会有royalty分成；⑤Wuxi ATU 2017-2018 CAGR是15.8%，2018-2021E CAGR是12.8%，2021E-2025E CAGR是30+%。

【Wuxi Chemistry】

化学业务是药明康德历史最久、规模最大的业务。发展到今天已经有3大部门：IDSU（国际新药研发服务部）、CSU（化学服务部）、STA（合全药业）。3大部门整合原因：①为客户提供更好的端到端服务；②发挥上下游的协同作用。整合后的Wuxi Chemistry涵盖了传统的CRO、CDMO和CMO业务，为客户提供从discovery到development到商业化生产全产业链的服务，产生了一个全新的商业模式，叫CRDMO。2021年上半年有将近18,000名员工， 15个全球研发和生产基地，1831个活跃客户，是目前全球规模最大、能力最全面的CRDMO平台。

1. 分子管线从R到D到M：R平台上，2020.7-2021.6合成27万多化合物；D平台上，有1113个临床前和临床I期的项目，220个临床II期项目，48个临床III期项目；M平台上，有32个商业化项目。

2. Wuxi Chemistry 2020年总收入是95.31亿元人民币，药明康德化学业务收入超过了其他4个国内主要竞争对手化学业务收入的总和。2020年收入也是超过了药明生物。

3. Wuxi Chemistry在全球有15个研发和生产基地，在中国有上海外高桥、上海张江、天津、武汉、成都、启东、上海金山、江苏常州、常熟、泰兴，无锡；在美国有旧金山、圣地亚哥特拉华；在瑞士库威。其中7个基地有Discovery service，5个基地有原料药的工艺开发和制剂开发服务，9个基地有生产服务。

4. 2021年上半年有将近18,000名员工，其中10,190名做discover services，3741名做原料药的工艺开发和制剂开发（全球最大的development团队），4000+名做生产业务。核心管理团队有超过20年的从业经验，包括IDSU负责人Tao Guo博士，CSU负责人董径超博士，原料业务负责人CTO傅小勇博士，制剂业务负责人陈金玲博士，CBO和新分子业务的负责人罗宇女士。

5. 2021年上半年有1831个活跃客户：用到R（discovery service）的客户有1340个，用到R和D的客户是269个，用到D的客户是203个，用到D和M的客户有19个。

6. Discovery Service有1600+个活跃客户，包括全球20大药企都是我们的客户。1/3客户采取FTE合作，其中27个客户FTE数超过了50个，有13个客户FTE数超过了100个；458个客户（将近1/3）超过5年的合作历史，75个客户超过10年的合作历史。

2）D-Development有一体化的CMC平台。横向来看，从临床一直到商业化；纵向来看，有API、制剂、分析、filing等。2019Q4临床项目支持了413个分子，到2021Q2临床项目数增长到602个，增长了46%；2019Q4全球小分子临床管线数从3500+个增加到2021Q2的4278个，增长了20%。Wuxi Chemistry的增速是全球临床管线增速的2倍多，所以我们的市场份额从12%增加到14%，所以全球临床管线里的分子每7个就有1个是Wuxi Chemistry平台提供服务的。

①原料药：Wuxi Chemistry拥有全球领先的一体化API的技术平台，有2549个工艺开发的研究人员，2021年上半年为846个API和中间体提供了工艺开发服务。

②制剂：能力包括从最早的solid state development到pre-formulation和formulation，可以做几乎所有形式的dosage form，以及一些特殊的给药技术，包括儿童给药、缓释给药，舌下给药等。团队有1192个科学家做制剂开发。2021年上半年 pre-formulation评估了1704个分子，为275个分子做制剂开发。80-90%的小分子都是难溶化合物，那么增溶技术就变得越来越重要了，Wuxi Chemistry建立了国内唯一的一个增溶技术平台，包括这喷雾干燥、纳米悬浮、液体胶囊，还有热熔挤出等等。

API和制剂板块的协同效应已经彰显：2019-2021H1客户同时用到API和制剂服务从103个增加到179，增长了74%。STA（合全药业）生产出的API再转化成制剂的分子数由2019年的88个增长到了2021H1的152个，增长了73%。

Wuxi Chemistry提供的CMC一体化服务可以为客户在IND阶段节省4-6个月，在NDA阶段节省3-9个月的时间，因为CMC平台上所有团队可以协同合作，比如API样品做出来以后马上就可以开始pre-formulation的工作等，且药明康德整个平台用的是一个质量体系，在工艺转移和样品放行等方面降低了管理风险。

3）M-manufacturing 2017-2020年帮助23个新药上市，2021H1已经帮助4个新药上市，下半年预期有6-8个新药上市。从每年帮助客户新药上市的数量来看，药明康德已经超过了全球任何一家large pharma，这体现出了Wuxi Chemistry的规模和能力。

2015年商业化项目收入2.7亿元，2021年预期是27亿，6年增长了10倍；商业化项目在2015年占比9%，而今年将达到20%。突破性的增长是因为CDMO管线中更多项目逐渐进入商业化阶段。

Wuxi Chemistry拥有全球标准的质量体系。今天，GMP状态已经进入了常态化—任何时候都不需要做任何额外的准备就有能力接受客户或监管机构的审计。客户在药明康德平台上做出的药可以在全球任何地方申报。

7. 产能

1）API生产主要在金山、常州，共15个车间，有1400m3反应釜。常州I期和II期已经全部投入 运营，III期6个车间正在建设中。2021年上半年，API完成6000多批次，交付共141吨的产品。泰兴基地开始建设，I期9个车间将在今后2年投入使用。所以2年内一共有15个新车间将投入使用，总反应釜体积近2500m3。

2）制剂国内有外高桥（有临床到商业化生产）、无锡，tablet和capsule都可以做。2021H1，制剂一共完成600多批次，有25个后期和商业化项目正在进行。制剂产能扩张主要在无锡，无锡II期研发中心已经在今年5月投入使用，II期生产车间（包含口服制剂、注射制剂）将在2022Q1投入使用，制剂III期（包含高活的口服制剂、连续化生产）也在建设当中；海外有瑞士库威工厂（从BMS收购）、美国特拉华工厂（自建API、制剂）。

8. 新分子：

Wuxi Chemistry进入了寡核苷酸、多肽药物的领域，能为寡核苷酸、多肽药物提供从Discovery一直到生产的端到端的服务。

1） 寡核苷酸：2018年开始布局，2019年开始提供服务，至今这个业务已经有134个客户和240个科学家。临床阶段的分子数从2019年的11个到2021H1的63个。①我们覆盖寡核苷酸所有细分领域，包括antisense(ASO)、siRNA、PMO、PPMO等。②我们有强大的化学能力，有纵向整合平台，从早期的customized的model单体到linker一直到API、制剂。③我们不仅能做传统的固相合成，还能做液相合成、复杂的偶联化合物。④寡核苷酸过去主要用于孤儿药，而现在在临床上开始进入大规模的适应症，所以产能在全球都是巨大的挑战。而我们在2018年的时候开始布局产能，2020年投入使用，如今我们拥有中国最大的产能。常州和泰兴都要各建1个寡核苷酸的大规模的生产车间，因此到2023年，我们会有3个大规模的生产车间，届时能成为寡核苷酸规模最大的CRDMO。

2）多肽：至今这个业务已经有174个客户和200+个科研人员。其他与寡核苷酸非常类似。

外高桥有一个注射器的线，有各种剂型与灌装形式。这条线已经有22个注射剂的项目，其中有8个是寡核苷酸和多肽的项目，计划在今后的4年内增加4条注射剂的线。

9. 财务亮点

Wuxi Chemistry收入2015-2018年CAGR是21%，而行业平均是10%，所以是行业的两倍。2018-2020年CAGR是34%，原因是上下游转化开始发力1）商业化生产开始发力；2）从原料药到制剂协同效应开始发力。2021H1收入是64.2亿元，全年预计增长超过40%，预计又一次会超过Wuxi Biologics。2021H1收入是64.2亿元，同比增长56%，CDMO业务增长67%，Wuxi Chemistry增长56%，其中有63%业务来自北美，主要是美国、19%来自欧洲、12%来自中国、6%来自日本及其他地区。除欧洲以外，其他三个地区的增长都在60%以上，欧洲增长达到30%。

10. 总结

1）CRDMO商业模式：①我们为客户提供端到端的服务，从Discovery到Development到Manufacturing；②我们的能力可以从实验室的mg/g/kg到中式车间的100kg到商业化生产的吨。从分子形式上来讲，我们可以做任何形式的合成分子，包括GMP和non-GMP、原料药和制剂、传统的小分子，多肽，寡核苷酸，高活，及各种复杂的偶联化合物。

2）5个发展策略：①坚持CRDMO商业模式，为客户提供端到端，一体化，全方位的服务；②加强上下游的协同效益，从R到D到M，从API到制剂；③在新分子业务上加速发展，成为新的增长点；④做多小客户，做大大客户；⑤通过并购和自建不断扩充产能来支持业务持续高速发展。

【Wuxi ATU】

1. cell & gene therapy产品开发的landscape：1）2020年，全球有约1300个临床实验进行。过去10年有约18个FDA批准的药品，过去3年已有3个被批准。缓慢的批准速率体现了CGT领域的不成熟以及在CMC方面的挑战。2）产品开发的分布的情形：有46%产品开发公司在美国，有20%在中国，所以我们的CTDMO不仅在美国和中国布局，而且提供一体化端到端的TDM，帮助客户接受任何技术性方面的挑战。

2. cell & gene therapy CDMO的展望：过去5年全球CDMO CAGR是22%，但是未来5年全球成长率会达到35%，预计从今年的29亿美金到2025年的101亿美金。中国的CDMO成长份额更大，约51%，所以我们在中国和美国的布局是先行布局，能够迎接爆炸性的成长。

3. 与竞争对手市场份额分析：我们CGT CDMO现在占6.7%，第4位，但是和所有竞争对手对比，我们是唯一有CTDMO这个商业模式的，其他对手大部分都是传统的CDMO或CRO。

4. CTDMO介绍：

1）T for Testing，测试方法的开发及测试的执行。去年年底，Mesoblast去年年底BLA被FDA拒绝了，原因是他们的potency不足，哪怕是First-in-class和best-in-class也被FDA拒绝了；另一家Iovance也是因为Potency Assay造成BLA申报的时间耽误了一年；Sarepta和Pfizer申报的AAV-based的基因治疗也是因为potency assay不足，被FDA要求更多的资料，造成了上市延后。

Testing困难的原因是①起始物料FDA要求做大量的安全测试。cell therapy用病人的细胞来做起始物，病人的细胞有很大的变异性；②执行测试和程序开发需要非常专业的尖端人才，这些人才现在业界是不足的；③在产品放行阶段，很多细胞治疗要求放行时间很短，比如1-3天之内要求测试放行，注射回病人身体里，并且sample很小，以及监管现在还没有确定下来。

很多竞争CDMO公司把他们的CGT产品送到我们这做放行测试的。Wuxi ATU优势在于过去20-30年累积的测试经验让我们有1700个global submission track record，27个commercial lot release record。在开发过程中间，我们的测试方法会支持临床产品和商业化产品放性；过去12个月在测试方面做了产能和效率提升，增加了3倍的测试产能，把我们testing portfolio逐渐转向只专注于CGT方面的测试；大量使用自动化；在中国做大规模的投资。

2）D-development：今年3月份收购Oxgene，Oxgene专注于AAV、慢病毒和质粒的开发，创立者Ryan Caywood是molecular biology的专家，公司约110个员工。质粒DNA方面，英国Oxgene和中国能提供服务；病毒载体方面，有XAAVTM、XLentiTM、TESSATM平台；细胞疗法方面，有Closed Car-T、TIL/MIL、干细胞平台。

①质粒生产平台：是利用Oxgene发明的高效的用于AAV和慢病毒生产的平台，也可以帮客户做设计和生产，生产可以在5-300L，有自动化的纯化、收集、端到端的测试放行及上市资料准备；可以做Research，Clinical-GMP，Commercial-GMP；采用无抗生素的生产流程，无抗生素生产流程对监管机关，特别是中国的，是非常有利的；最后在5天内能生产高产高质量（1-10g）的质粒。

②XAAVTM悬浮平台：依靠内部开放的HEK293细胞株+Oxgene开放的质粒技术+形成高达200L悬浮式平台+自动化的下游生产+全方面的测试放行，使得我们很产生高产量（2×1010-2×1011GC/ml）和高质量的病毒载体，这个数字在工业界绝对是最领先的；可以在30天内从细胞thaw到fill/finish产生200-400L/batch；去年年底推出后，有8个客户（包括战略伙伴ViGeneron）在使用；XAAVTM平台从DNA到IND在15个月能够完成，主要是因为我们能结合TDM。我们有信心能把15个月压缩到12甚至10个月。

③XLentiTM贴壁和悬浮平台：依靠高效的HEK293细胞株+Oxgene高效的质粒+24-48的hyperstack和100-200L的Bioreactor+自动化的下游生产+全方面的测试放行，能达到1×10^7TU/ml，与以往其他比高2-5倍，且空壳率很少。去年年底推出后，有12个客户在使用，其中2个客户明年会做全球BLA的filing。

④Closed CAR-T平台：事先选择了最流行的机器与执行方式，从而提前建立equipment，documentation，raw materials，testing catalog和specification，从签单到GMP生产在3个月就能达到；CAR-T平台是封闭式的，大量降低生产成本，增加生产量；过去3-4年有超过400批次的CAR-T体验。

⑤TIL平台：从病人身体里收集tumor，然后把收集的T细胞做扩增培养，再送回身体里。过去2-3年，我们生产了约300个批次TIL lots，Wuxi ATU是TIL的领头羊。

⑥TESSATM平台：现在传统是用质粒瞬转生产，效率低，产率低，扩大率只能增加到200L；Tessa平台能产生高质量AAV，没有污染。将Tessa与传统方式做比对，产量增加在5-60倍，平均约15倍。转换成服务病人方面，同样200L我们可以生产至少10倍病人的药剂量。由于Tessa技术不受放大限制，可以放大到2000L，甚至10000L，因此同样的批号Tessa可以生产足够的AAV支持100个病人。去年年底推出后，我们与2个大药厂，10+个Biotech公司和3个学校做了评估和研究合作，得到了正面反馈。公司结果反映Tessa产率至少是10倍甚至20-180倍，同时保持高品质，学校反馈这个方法可以使实验室研发工作更快进行。总结一下，Tessa是未来的颠覆性AAV生产平台，将极大增加产量，将大幅提高品质。因为有很好的genetic engineer，所以建造过程几乎没有产生污染的adenovirus。Tessa也可以大大降低生产成本，帮助客户在病人间增加普及度。

3）M-manufacturing包含早期cell&virus banking到GMP质粒生产到细胞治疗和病毒生产。现在有8+1个厂，美国有4个，在中国有2个（1个已经投产使用，临港基地今年10月开始投产使用，规划在江苏惠山建1个用于专攻质粒生产和测试），在欧洲的英国有Oxgene， 8+1的厂中4个有测试能力，8个有development能力，6个有临床和商业化生产能力。

①美国费城工厂占地约40万平方英尺，有端到端的TDM的服务，有约820名员工，30个GMP的车间，都是在美国和中国法规合规的，可以生产临床和商业化产品，有新建的测试大楼，今年年底完成transfer，产能能增加三倍。

②中国基地约38万平方英尺，中国最大的CTDMO，包含惠山、临港、外高桥，厂房设计完全符合中国、欧盟、美国的标准，现在有250名员工，今年年底能扩展到300-400名员工，明年年底预计扩展到400-800名；预计2022年底，我们能够扩展生产量增加3倍，能达到每年450个批次；每年接受65-75个的客户；质量合规记录优秀。

5. Wuxi ATU收入2020-2022年的CAGR是28%，2021-2022年预计增长43%，