近期市场询问公众号讨论的CDE临床文件me-too药物研发
太阳花冰淇淋
长线持有
2021-07-06 19:12:29
【海通医药】近期市场询问公众号讨论的CDE临床文件me-too药物研发提高标准的问题很多，我们的看法如下：
1.通常情况下三期临床试验都是需要做对照的，对照组选用临床标准疗法（指南推荐），没有临床标准疗法对照组用安慰剂，有标准疗法是标准疗法。
2.临床试验方案设计政策前后没有变化，低标准的对照组甚至无法通过试验中心的伦理委员会。
3.关于阳性对照的情况，没有任何监管要求必须同靶点头对头对照，而且全球范围内同靶点生物药（除生物类似物）头对头对照的临床试验屈指可数。
4.我们认为不需担心该新政对于创新行业的影响，7月2日指导原则只是相当于将行业标准变为法规文件，进一步驱动抗肿瘤药物临床研发行业的规范化。
5.我们持续推荐头部及能做出差异化的创新药公司、CRO公司！行业景气度不会因误读而改变。
7月月度组合推荐
• A股：迈瑞医疗，爱尔眼科，益丰药房，人福医药，药明康德，泰格医药，康龙化成，智飞生物，通策医疗，长春高新，天坛生物（排名不分先后）
• 港股：京东健康、康希诺、康宁杰瑞、启明医疗、泰格医药、荣昌生物（排名不分先后）
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迈瑞医疗
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