【华创医药】盐野义新冠药2期日本报产，国产新冠药有望加速

2022年2月25日，盐野义宣布完成口服新冠药物S-217622的IIb期临床试验分析，并基于IIb期临床数据向日本厚生劳动省申请生产销售许可。IIb期试验为随机、安慰剂对照、双盲研究，入组428名SARS-CoV-2感染的轻度/中症受试者（日本419人，韩国9人），且主要在疫情Omicron变异株感染患者中进行，主要目的是确认S-217622口服给药5天后的抗病毒效果和临床症状改善情况。

抗病毒作用：在两种剂量下，与安慰剂组相比，S-217622组在第4天（第3剂后）在以下各项方面均显示出显着差异：1）快速降低病毒滴度（达到主要终点）；2）病毒滴度阳性的受试者比例，在S-217622治疗组中低于10%，相比IIa期中较安慰剂组降低幅度更大

临床症状改善：从开始给药（Day 1）到120小时（Day 6），12种COVID-19症状总分有改善倾向，但时间加权平均变化值没有达到显着差异（未达到主要终点）。两个剂量组中的呼吸系统症状总分（鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促）有显着改善效果。

安全性：TEAE和治疗相关的TEAE与IIa期阶段一致，未观察到新的不良事件。

当前，海外各国管控不力，疫情每6-12个月周期性爆发，国产新冠药物急需自主可控。参考盐野义的报产速度，国产新冠药有望在今年下半年进入到报批程序，重点关注：君实生物、歌礼制药、真实生物、先声药业、众生药业等研发进度较快的公司以及相关供应链标的。