康泰生物交流纪要2020.11

问：手足口病疫苗的研发情况.
答：公司的重组肠道病毒71型疫苗是基因工程疫苗，考虑到国内目前EV71感染已经得到控制，柯萨奇病毒CA6、CA10、CA16型已成为近年来手足口病最主要的流行病毒类型，公司也在研发四价手足口病疫苗，可预防由前述四种病毒引起的感染性疾病。

问：13价肺炎球菌结合疫苗的进展.
答：13价肺炎球菌结合疫苗已于2019年12月申请药品注册批件，2020年1月正式纳入优先审评品种名单且进展顺利，目前在等待生产现场检查。同时，公司也已布局20价肺炎球菌多糖结合疫苗。产品后续若取得新的进展，公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。

问：未来三年预期可上市的疫苗新产品有哪些?
答：公司在研项目有序推进，预期13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、冻干水痘减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗等产品将会在未来2-3年内陆续上市，百旺信应急工程建设项目等研发的一些新型疫苗也会尽快实现上市。疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，存在新产品研发未达预期的风险，公司将始终加强疫苗基础与应用研究，有效控制研发风险。

问：公司营销体系的策略与规划.
答：公司的销售队伍合计已有千余人（含封闭式推广服务商），为配合即将上市的重磅产品，公司将逐步扩充人员规模；同时将加强区域医学团队建设，完善产品医学手册，加强学术培训；加强营销管理团队建设，结合各产品特点，完善营销队伍，积极拓展终端市场。

问：13价肺炎球菌结合疫苗的适用人群.
答：公司13价肺炎球菌结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童。

问：冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的进展.
答：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已获得临床试验总结报告，今年在筹备报产相关事项的同时，进一步有效扩大了产能规模，后续将会适用新的《https://wx.zsxq.com/mweb/views/weread/search.html?keyword=药品注册管理办法》申报注册批件，若取得新的进展，公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。

问：2020年三季度业绩情况说明与展望.
答：2020年三季度业绩与去年同期基本持平，主要影响因素包括：1）受益于民众健康意识提升，新产品23价肺炎球菌多糖疫苗销量增长明显；2）其次为四联苗，因市场招标准入滞后而本季度新包装的四联苗销量一般，但是具有多项优势的联苗产品长期向好发展的趋势不变；3）叠加新产品研发投入增大，业绩与去年同期基本持平。随着四联苗市场招标准入陆续完成、光明区基地生产的乙肝疫苗获得批签发并上市销售，公司的经营情况将进一步向好，继续实现稳定增长。

问：四联苗市场准入情况,未来的销售预期如何?
答：截至目前，新包装的四联苗已经完成招标准入的省级行政区域占计划的90%左右，预计今年年底前将完成所有计划区域的招标准入工作，产品价格也有一定幅度的提升。随着人们对联苗产品接种优势等认知的提升，2021年四联苗的销量和单剂均价将继续增加。

问：如何看待疫苗研发新技术的迭代?
答：疫苗企业主要驱动力为重磅产品上市、研发创新及产能规模化，从研发技术来讲，整个行业历经多次技术革命，传统的减毒疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、结合疫苗、重组蛋白疫苗等技术不断迭代，DNA疫苗、mRNA疫苗、重组载体疫苗等新技术路径也开始不断涌现，任何一条技术路径都有其自身的研发难点和障碍，但行业未来创新研发的趋势已经呈现了新的方向，而且新的技术有望为新型疫苗的研制提供全新的研究思路，实现未被攻克的新型疾病的预防。

问：五联苗的产品优势与研发进展?
答：公司研发的五联苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，可以“一针防五病”，目前中国市场仅有进口产品，由赛诺菲巴斯德公司独家供应。公司五联苗中的百日咳为组分抗原、IPV为弱毒株Sabin毒株制备，保护效果好，具有更高的生物安全性，但研发难度极高，成功上市后将打破国内市场的进口垄断。目前公司五联苗的临床申请已经获得国家药品监督管理局的受理，自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见即可开展临床试验。产品后续若取得新的进展，公司将根据相关法律法规的规定履行信息披露义务.