300204舒泰神公司主营业务的本情况：
舒泰神生物制药股份有限公司以自主知识产权创新药物的研发、生产和营销为主要业务，致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域覆盖了神经系统相关疾病、感染性疾病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多种领域。公司上市销售产品为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和全国独家品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））。
公司的营业收入主要来自苏肽生和舒泰清，苏肽生调出2019版国家医保目录对公司来说是严重打击，虽然舒泰清继续增长，但公司业绩依然降幅巨大，2018年和2019年的归母净利润跌幅分别为49.03%和79.64%。对此，舒泰神解释称，2019年07月，卫健委《重点监控药品目录》发布，包括鼠神经生长因子在内的20个品种被列为监控品种；随后2019版本国家医保目录将上述20个品种调出目录。在医改以来诸多政策因素的影响下，苏肽生的销售情况不乐观，报告期内取得销售收入34,270.14万元，较去年同期下降37.22%。苏肽生的销售收入占公司营业收入的51.81%。

同属生物医药板块的股票都已经涨幅巨大，但舒泰神的股价一直处于低位震荡，严重滞涨，而主营产品销售额和利润双降是导致舒泰神近期股价一直委靡的原因。

从目前股价低迷的表现，我们研究认为已经完全体现了主营产品调出医保目录的利空预期，随着舒泰神开始转型新冠肺炎药物的研发，目前IFX-1单克隆抗体和BDB-001注射液都已经完成二期临床实验，开始进入第三期临床，也是目前全球唯一进入三期临床的新冠特效药，由于二期临床效果证实有效，公司的新产品获批上市的概率还是很大的，一旦获批，这将是一个千亿级别的市场，收益于全球疫情爆发，舒泰神也将否极泰来进入新的里程碑式的增长。

一大看点：IFX-1单克隆抗体

链接：IFRX官宣：IFX-1启动严重新冠肺炎III期临床控股公司INFLARX于2017年在美国纳斯达克上市，舒泰神香港成为InflaRx 公司第一大股东。  2017年 InflaRx 公司在美国纳斯达克市场上市，股票价格为 15 美元/股，对外公开发行股份为 666.70 万股，融资总额 10,000.50万美元。舒泰神香港的持股比例调整为 9.2% ，为 InflaRx 公司持股比例最大的股东。

InflaRx（Nasdaq:IFRX）是一家临床阶段生物制药公司，专注于应用其专有的抗C5a技术来发现和开发一流的、有效的和特异的C5a抑制剂。补体C5a是一种强大的炎症介质，参与多种自身免疫和其他炎症性疾病的发展。InflaRx成立于2007年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问www.inflarx.com。

2020年7月21日IFRX官宣：IFX-1启动严重新冠肺炎III期临床，成为全球唯一进入新冠肺炎III期临床实验的特效药。

IFX-1是抗人补体因子C5a的全创新单克隆抗体，能高效、有效地阻断C5a的生物活性，并对其在人体血液中的靶点表现出高度的选择性。因此，IFX-1使膜攻击复合物（C5b-9）的形成保持完整，这是一种重要的防御机制（而阻止C5裂解的分子则不是这样）。IFX-1可以控制炎症反应。在临床前研究中，通过特别阻断C5a作为这种反应的关键“放大器”来驱动组织和器官的损伤。IFX-1被认为是第一个引入临床开发的抗C5a单克隆抗体。在临床试验中，大约有300人接受了IFX-1的治疗，而且这种抗体已被证明具有良好的耐受性。目前，IFX-1被开发用于多种适应症，包括化脓性汗腺炎、ANCA相关血管炎、坏疽性脓皮病和COVID-19。InflaRx（Nasdaq:IFRX）宣布，该公司决定继续开发IFX-1治疗严重COVID-19。公司计划启动一个随机双盲安慰剂对照的III期临床试验，为统计分析提供更为有力的支持。

在III期临床试验中，根据相关的注册规则，公司计划招募大约360名早期插管的危重新冠肺炎患者。公司计划在美国、欧洲、南美洲和其他地区开展这项临床试验。目前计划在入组180名患者后进行中期分析，存在或有原因提前停止的可能。除28天全因死亡率的主要终点外，其他关键指标还包括排序情况的器官支持评估和疾病改善评估。
目前计划在招募180名患者后进行中期分析，可能会早期停止疗效或无效性。 
IFRX临床研发全球负责人Korinna Pilz博士指出：“对严重COVID-19患者II期临床试验的初步数据表明，IFX-1的治疗对全因死亡率和其他终点有着积极的影响。基于这些令人鼓舞的结果，我们很高兴启动III期阶段的临床试验，预计会在未来几个月内开始。
” II期阶段临床试验评估了加入IFX-1的治疗对比单独使用最佳支持治疗的28天结果。II期临床试验随机入组30例，IFX-1治疗组28天全因死亡率为13%（n=2/15），而最佳支持治疗组为27%（n=4/15）。最佳支持治疗组的所有死亡均发生在COVID-19患者并发的多器官衰竭 。 II期临床研究结果已经提交给一个同行评审的医学期刊发表，同时也提交到预印本平台。

二大看点：BDB-001注射液

链接：战疫全球化-BDB-001获批西班牙和印度临床试验
链接：BDB-001注射液COVID-19国际多中心临床完成印尼首例患者给药
舒泰神向国家药监局提出BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和冠状病毒感染所致相关疾病的临床试验申请。
今年2月7日获得临床试验批件，批准适应症为：
1）用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。
2）用于新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗。两个适应症目前处于临床阶段，已完成部分患者入组。目前公司及全资子公司德丰瑞研发的BDB-001注射液（抗C5a单克隆抗体）治疗进展期重型COVID-19的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验。

BDB-001注射液针对2020年上半年国内疫情阶段的临床试验主要研究者为李兰娟院士等。

本次为应对新冠病毒感染肺炎，BDB-001又火速获批新冠肺炎的临床试验，鉴于过往研究中C5a抑制剂类药物在抗击H7N9、H5N1及MERS等病毒性肺炎中的出色表现以及在重度过度炎症级联反应中的应用，我们认为BDB-001后续进展迅速，有望凭借此适应症先行打开上市通道。

进度：

BDB-001 注射液用于 COVID-19 治疗的国际多中心临床试验申请已经分别获得西班牙和印度药监机构的批准。

 BDB-001注射液在中国开展的4项与新型冠状病毒肺炎相关的临床试验的结果表明BDB-001注射液安全性良好。鉴于当前新冠肺炎疫情形式依然严峻，且境内外急需安全有效的治疗药物，经过与西班牙、印度药监机构多次沟通及书面回复相关问题，BDB-001 注射液被豁免 I 期临床试验，获得批准开展 II 期临床试验。
BDB-001 注射液在中国共开展 4 项与新型冠状病毒肺炎相关的临床试验， 截至6月的进展情况如下：

2020 年 04 月依据在欧盟国家进行临床试验申请的相关法律法规和程序，公司接受并通过欧盟质量受权人审计，表明 BDB-001 注射液的质量保证与控制体系可以满足其在欧盟国家进行临床试验用药的生产制造与检验。
相关文章链接：浅析质量受权人（QP）制度——海外临床供药的重要基础。
2020 年 5 月公司及子公司德丰瑞（获得西班牙临床试验批准前）完成了临床试验的伦理审查，取得了西班牙药物研究伦理委员会(CEIm)的批准文件。
2020年05月29日BDB-001注射液获得西班牙临床试验批准。此次批准仅用了不到六周时间。同时根据公司最新公告信息，BDB-001取得了印度中央药品标准控制组织(CDSCO)关于授权临床试验申请的决定文件，批准BDB-001 注射液在印度开展治疗进展期重型 COVID-19 的多中心、开放、随机平行对照的 II 期临床试验，以评估其在治疗中的有效性和安全性。

2020年7月28日 近日，公司及全资子公司德丰瑞研发的BDB-001注射液（抗C5a单克隆抗体）治疗进展期重型COVID-19的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验完成印度尼西亚首例患者给药。
该临床试验属于中国“多中心、开放、随机平行对照评价BDB-001注射液治疗重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性、安全性的II/III期临床研究”的一部分，旨在全球开展国际多中心临床研究以支持在中国的上市注册。 

来自clinicaltrials.gov的信息显示： 
BDB-001注射液的注册信息BDB-001注射液于2018年02月07日获得了国家食品药品监督管理总局治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验申请受理；于2018年07月获得批准进行临床研究。 

2020年第一季度，在国内疫情发展迅速、疫情防控所需药品急缺的紧要关键时刻，公司及全资子公司德丰瑞克服多重困难，凭借对人补体C5a分子为作用靶点的BDB-001项目的基础药理作用、临床试验应用的深刻理解，持续推进BDB-001项目的研发工作，于2020年01月向国家药监局提出BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和冠状病毒感染所致相关疾病的临床试验申请，并于2020年02月07日获得临床试验批件。2020年06月底，公司与国家药监局技术审评部门进行沟通并获得回复，暂停普通型肺炎临床试验；修改重型肺炎临床试验方案为“多中心、开放、随机平行对照评价BDB-001注射液治疗重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性、安全性的II/III期临床研究方案”，旨在全球开展国际多中心临床研究以支持在中国的上市注册。8月份BDB-001注射液（抗C5a单克隆抗体）治疗进展期重型COVID-19的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验完成印度尼西亚首例患者给药。

BDB-001注射液的临床试验信息

BDB-001注射液在中国共开展4项与新型冠状病毒肺炎相关的临床试验，截至目前的进展情况如
下： 

 BDB-001注射液在海外开展的多中心临床试验的进展情况如下：  

BDB-001注射液国际多中心临床试验已经开启三大看点：

投资的前沿生物即将在科创板上市公司全资子公司舒泰神香港对Blue Ocean的出资额为500万美元间接持股比例约占前沿生物发行前总股本的0.57%。

前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）向上海证券交易所提交了首次公开发行股票并在科创板上市的申请材料，上海证券交易所于 2019 年 08 月 13 日予以受理。前沿生物药业（南京）股份有限公司成立于2013年，是一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。
公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药，两个处于美国II期临床阶段、已获专利（或专利许可）、且具有明确临床疗效的在研新药。同时，公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队，覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链，在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞争力。

再融资：
公司今年4月份披露了再融资预案。计划定增将近10亿左右的金额，募集资金的投向新药产品研发和生产转化这两个方向。

据披露，募资中的3.24亿元拟投向创新药物研发项目，该项目总投资金额为5.11亿元，计划于今年启动，募集资金将重点用于在研产品BDB-001注射液、注射用STSP-0601和STSG-0002注射液的临床试验推进，以及已上市产品苏肽生扩展适应症的临床试验。
根据此前公告，舒泰神此次重点投资的BDB-001注射液可用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗，已于今年2月7日获得NMPA颁发的临床试验批件，并开展BDB-001注射液“用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率”和“用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗”两个适应症的临床试验。　
募投的另一个项目为“舒泰神医药产业园(I期)建设项目”。该项目总投资金额为10.9亿元，拟使用募集资金7.57亿元，项目于今年启动，预计总建设周期为36个月。
据披露，舒泰神医药产业园(I期)建设项目将建设6种类型生产线，预计12种产品投放市场。

风险提示：需要注意的是，药品从前期研发到投产经历的环节较多，风险也较大，所以最终能否获批上市还存在很大不确定性。