新冠抗原快速检测成为欧美防疫的新思路。要做到新冠疫情的有效防控，前提必须做好新冠感染的检测 ，目前主要基于分子学（遗传物质）和免疫学（蛋白质）形成两大检测路径，分子学中的RT-PCR由于 灵敏性和特异性很高，成本适中，已成为新冠感染判定的金标准，而基于免疫学的新冠抗原的检测虽然 灵敏性不及PCR，但特性性和PCR比相差不大，且检测出结果的时间较快（自测产品普遍15~30min） ，成本也低，比较适合做新冠阳性患者的筛查。目前，美国CDC已经把新冠抗原检测结合核酸扩增技术 作为筛查的重要手段，且WHO、ECDC也已经认可抗原快速检测的作用。如果后续疫情进一步流感化， 全球更多地区有望接受抗原检测。 

 新冠抗原家用自测有望成为欧美“与病毒共存”防疫策略的重要检测方式。OTC家用自测产品凭借方便 、减少人群聚集、成本低廉、时间迅速，有望在欧美成为抗原检测主流而放量。目前美国FDA已经批准 45个新冠抗原检测EUA文号，其中14个是家用自测产品，涉及13家企业，所有自测产品都是基于侧流 免疫层析技术，使用非常方便，而且特异性非常高，基本98%+，灵敏性基本80~95%，检测时间主流 为15min。

  欧洲市场进入稳态，美国市场供不应求，国内亦可期待。除了少数国家（如冰岛），欧洲主流国家皆允 许新冠抗原家用自测产品的销售，欧洲供应市场较为充分，价格较上市初期大幅下降，目前大概终端价 2-3欧元。以德国为例，目前获得德国药监批准家用自测新冠抗原有43个批文，其中中国34个（企业30 家），预计后续市场有望较为稳定。而美国市场于2021年底才得到CDC的认可，自2022年1月15日起 ，政府要求保险公司必须报销OTC的COVID 检测试剂盒，每人每月最多允许进行八次测试，并有望成 为下个阶段美国疫情检测环节的重要组成部分，目前供不应求，价格体系较好，由于美国FDA对新冠抗 原家用自测试剂的审批较为严格，预计未来将较长的时间维持较好的价格体系，因此，美国市场成为主 要的增量市场。随着国内疫情反复，国内新冠抗原家用自测未来亦可期待成为检测的重要补充。 

 相关企业：已经拿到新冠抗原家用自测美国 EUA证的国产企业有艾康生物、九安医疗、东方生物（西门 子持证品牌商，东方生物为生产商）。关注后续有望在美国拿证的国产企业，同时关注国内防疫政策变 化以及有望在国内获批新冠抗原家用自测的企业。