Novavax重组蛋白疫苗数据2篇解析
韭菜盒子
明天一定赚的萌新
2020-08-06 08:46:11
1、【中信医药】Novavax重组蛋白疫苗Phase 1/2结果解读
☎美东时间8月4号公布了Novavax重组蛋白疫苗NVX-CoV2373在澳大利亚进行的131名成年人（18-59年龄）的两个剂量组（5ug和25ug）Phase 1/2实验数据，从血清中和抗体GMT水平来看目前是所有Phase 1/2中最好的数据，约为康复者血清中和抗体的4-6倍，此前数据最好的BioNtech为2-3倍。
[玫瑰]疫苗效果方面:所有接种疫苗的受试者均在接种第一针后产生了抗S蛋白的血清免疫球蛋白抗体，并有许多受试者同时产生了野生型病毒中和抗体反应。而在接种第二针后，全部受试者均在体内产生了野生型病毒中和抗体反应。这些免疫反应均强于新冠肺炎康复患者体内的抗体水平。
[玫瑰]细胞免疫方面：在Matrix-M佐剂的配合下，部分受试者体内产生了细胞免疫反应，在NVX-CoV2373疫苗的诱导下产生了抗原特异性多功能CD4+T细胞反应。
[玫瑰]安全性方面：大约80%的受试者在注射处产生了局部疼痛与压痛的副作用，同时有超过60%的受试者产生了其他副作用（包括头痛、肌肉疼痛、疲劳等）。大部分副作用均为轻度或中度反应，且副作用的平均持续时间在2天以内。
[玫瑰]NOVAVAX高度受美国政府重视：目前共从政府获得了16亿美元（约111亿人民币）的资助，此外还收到了来自流行病防备创新联盟（CEPI）最高可达3.88亿美元（约27.03亿人民币）和美国国防部6000万美元（约4.18亿人民币）的资助。
[玫瑰]总结：I期临床试验结果表明，该疫苗可以在人体内激发免疫反应，并且具备较为良好的安全性。结合之前华西的Nature论文看来，重组蛋白路径研发COVID-19疫苗是可靠且疗效突出的，同时在快速量产过程中具备相对优势。
[玫瑰]同时，8月5日JP Morgan将诺瓦瓦克斯医药评级从中性上调为增持。目标价从105.00美元上调至275.00美元
2、【东兴医药】全球首个重组蛋白新冠疫苗临床数据公布，可诱导4倍康复者血清中和抗体
[玫瑰]novavax公布其在研NVX-CoV2373一期阳性数据，2针接种后中和抗体转阳率100%，5μg组中和抗体GMT达3906，可达康复者血清4倍。亦可诱导Th1 CD4+T细胞应答。临床前数据表明，疫苗可阻止恒河猴上下呼吸道病毒复制，未发现ADE证据。
[玫瑰]中和抗体滴度3906和其他疫苗数据的可比性？不同试验所选中和毒株有差异，相比于滴度绝对数值，康复者血清中和抗体倍数更可比。①各项目“疫苗组中和抗体滴度/康复者血清中和抗体滴度=倍数”分别为，moderna 654/158=4.1倍（PRNT80），BNT 267/94=2.8倍，novavax 3906/983=4倍。novavax的4倍数据，同此前疫苗相比表现优异。②但可见3项试验中所测得康复者血清中和抗体基数即存在较大差异，因而我们判断3906量级并非与此前滴度直接可比。③novavax样本量为当前最大康复者样本，约7500住院+850未住院+250无症状康复者，4倍数据更robust，证明了其强大的诱导中和抗体滴度能力。叠加CD4 T细胞应答，看好三期临床潜力。
[玫瑰]对国内重组蛋白新冠疫苗的参考意义？该数据提示了重组蛋白新冠疫苗的积极结果，但不同重组蛋白疫苗类推应谨慎。novavax设计抗原为S蛋白，国内部分公司设计为RBD二聚体结构，不同抗原结构免疫原性存在较大差异。此外novavax使用专利佐剂Matrix‑M，其数据提示同种疫苗剂量下，使用该佐剂和不使用该佐剂组中和抗体GMT差异相差可达100倍。国内重组蛋白疫苗所用佐剂不同，亦将影响免疫原性。
[玫瑰]看好新冠疫苗千亿市场，把握当下机会。相关标的，mRNA疫苗：沃森生物、复星医药、西藏药业；重组蛋白疫苗：智飞生物；腺病毒载体疫苗：康希诺；灭活疫苗：华兰生物。同时推荐关注外包生产服务，相关标的：药明生物、海利生物。
☎美东时间8月4号公布了Novavax重组蛋白疫苗NVX-CoV2373在澳大利亚进行的131名成年人（18-59年龄）的两个剂量组（5ug和25ug）Phase 1/2实验数据，从血清中和抗体GMT水平来看目前是所有Phase 1/2中最好的数据，约为康复者血清中和抗体的4-6倍，此前数据最好的BioNtech为2-3倍。
[玫瑰]疫苗效果方面:所有接种疫苗的受试者均在接种第一针后产生了抗S蛋白的血清免疫球蛋白抗体，并有许多受试者同时产生了野生型病毒中和抗体反应。而在接种第二针后，全部受试者均在体内产生了野生型病毒中和抗体反应。这些免疫反应均强于新冠肺炎康复患者体内的抗体水平。
[玫瑰]细胞免疫方面：在Matrix-M佐剂的配合下，部分受试者体内产生了细胞免疫反应，在NVX-CoV2373疫苗的诱导下产生了抗原特异性多功能CD4+T细胞反应。
[玫瑰]安全性方面：大约80%的受试者在注射处产生了局部疼痛与压痛的副作用，同时有超过60%的受试者产生了其他副作用（包括头痛、肌肉疼痛、疲劳等）。大部分副作用均为轻度或中度反应，且副作用的平均持续时间在2天以内。
[玫瑰]NOVAVAX高度受美国政府重视：目前共从政府获得了16亿美元（约111亿人民币）的资助，此外还收到了来自流行病防备创新联盟（CEPI）最高可达3.88亿美元（约27.03亿人民币）和美国国防部6000万美元（约4.18亿人民币）的资助。
[玫瑰]总结：I期临床试验结果表明，该疫苗可以在人体内激发免疫反应，并且具备较为良好的安全性。结合之前华西的Nature论文看来，重组蛋白路径研发COVID-19疫苗是可靠且疗效突出的，同时在快速量产过程中具备相对优势。
[玫瑰]同时，8月5日JP Morgan将诺瓦瓦克斯医药评级从中性上调为增持。目标价从105.00美元上调至275.00美元
2、【东兴医药】全球首个重组蛋白新冠疫苗临床数据公布，可诱导4倍康复者血清中和抗体
[玫瑰]novavax公布其在研NVX-CoV2373一期阳性数据，2针接种后中和抗体转阳率100%，5μg组中和抗体GMT达3906，可达康复者血清4倍。亦可诱导Th1 CD4+T细胞应答。临床前数据表明，疫苗可阻止恒河猴上下呼吸道病毒复制，未发现ADE证据。
[玫瑰]中和抗体滴度3906和其他疫苗数据的可比性？不同试验所选中和毒株有差异，相比于滴度绝对数值，康复者血清中和抗体倍数更可比。①各项目“疫苗组中和抗体滴度/康复者血清中和抗体滴度=倍数”分别为，moderna 654/158=4.1倍（PRNT80），BNT 267/94=2.8倍，novavax 3906/983=4倍。novavax的4倍数据，同此前疫苗相比表现优异。②但可见3项试验中所测得康复者血清中和抗体基数即存在较大差异，因而我们判断3906量级并非与此前滴度直接可比。③novavax样本量为当前最大康复者样本，约7500住院+850未住院+250无症状康复者，4倍数据更robust，证明了其强大的诱导中和抗体滴度能力。叠加CD4 T细胞应答，看好三期临床潜力。
[玫瑰]对国内重组蛋白新冠疫苗的参考意义？该数据提示了重组蛋白新冠疫苗的积极结果，但不同重组蛋白疫苗类推应谨慎。novavax设计抗原为S蛋白，国内部分公司设计为RBD二聚体结构，不同抗原结构免疫原性存在较大差异。此外novavax使用专利佐剂Matrix‑M，其数据提示同种疫苗剂量下，使用该佐剂和不使用该佐剂组中和抗体GMT差异相差可达100倍。国内重组蛋白疫苗所用佐剂不同，亦将影响免疫原性。
[玫瑰]看好新冠疫苗千亿市场，把握当下机会。相关标的，mRNA疫苗：沃森生物、复星医药、西藏药业；重组蛋白疫苗：智飞生物；腺病毒载体疫苗：康希诺；灭活疫苗：华兰生物。同时推荐关注外包生产服务，相关标的：药明生物、海利生物。
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