盐野义的新冠药听说暂缓上市， ， ， ， 。
阿兹夫定的靶点与药理与3CL路线的辉瑞、盐野义完全不一样，国内同为3CL路线的先声药业、众生睿创也会受到利空影响。
辉瑞新冠特效药临床失败，利好国产新冠药阿兹夫定的央企制剂厂华润双鹤，有药剂出口美国和欧盟的资质
公司回答表示，感谢您对公司的关注！cGMP是指美、欧、日等国执行的GMP规范。公司生产企业中，万辉双鹤通过了美国FDA认证，浙江新赛科、华润赛科和天东制药通过了美国FDA和欧盟GMP双重国际化认证。
辉瑞P药临床失败对国产新冠药影响有多大？
新冠疫情肆虐全球近三年，重燃着产业对抗病毒药物与疫苗研发的热情。
从渴望疫苗与治疗药物上市，到手握六款国产新冠疫苗，再到多款国产新冠药物进入III期临床上市在即，抗病毒，似乎正在成为这个时代医药研发的新主题。
如果说鸡尾酒疗法与可治愈丙肝药物的出现是全球抗病毒药物领域已经历过的两个高峰，抗新冠病毒药物的研发或将带来第三次浪潮。
围绕国内抗病毒药物与疫苗研发，产业仍有诸多期待：首个国产新冠口服药与mRNA疫苗何时上市？谁会成为下一个最有前景的抗病毒药物？抗病毒药物研发还有哪些赛道值得关注？
01国产新冠治疗药物呼之欲出
毫无疑问，新冠疫情改变了当前全球药物研发格局，让曾经低迷的抗病毒药物研发重新获得了来自药企、资本与市场的关注。
2020年新冠爆发前，全球新药研发资源已严重向肿瘤免疫领域倾斜。虽然目前肿瘤免疫仍是全球范围内最重要的新药研发领域，但不能忽视的另一变化是，此前处于低谷期的抗病毒药物产业，在新冠疫情后开始复苏。尤其是在抗感染和呼吸系统用药方面，研发投入开始变大，研发指数持续飙升，甚至一度成为全球投入最大的领域。
当前较为活跃的抗病毒研发仍主要聚焦于新冠领域。默沙东的Molnupiravir与辉瑞的Paxlovid在2021年底相继获批，给抗新冠病毒药物研发领域注入一剂强心针。
当前国内布局抗新冠病毒口服药的企业持续增加，但尚未有自主研发的国产药获批上市。谁会拔得首个国产新冠药的头筹？呼声最高的，莫过于君实生物、真实生物和开拓药业这三家。君实生物的VV116已率先公布“头对头”III期临床试验结果，真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺的相关研究也在紧锣密鼓的开展。
除此之外，国内布局新冠口服药物的企业已超过10家，包括先声药业、前沿生物、众生药业、广生堂药业、歌礼制药、云顶新耀、科兴制药、泽璟制药等，市场越来越卷。
围绕抗新冠病毒药物的研发也面临着病毒变异、疫苗注射情况等因素带来的巨大挑战。
即使是目前全球被认为使用最广泛的辉瑞公司的Paxlovid，在公布的一项II/III期临床试验EPIC-SR 结果显示，对减轻症状无效。这项研究旨在评估口服新冠抗病毒药物 Paxlovid 针对标准风险人群的疗效和安全性，在此前的中期分析中，其主要终点（自主报告的所有症状 4 天持续缓解）未能达到；而关键次要终点住院或死亡相关风险虽然降低了 70％，但未能达到统计学显著性。
而这已不是Paxlovid的首次临床失败，今年4月末，辉瑞曾宣布针对暴露后预防的 EPIC-PEP 研究也未能达到主要终点。在此前的3项主要注册临床中，尽管在高风险人群中取得了亮眼结果，但其余两项临床试验均未能达到主要重点。
直到目前，国内尚无新冠口服药获批，不论是已上市的Paxlovid在后续临床试验遭遇失败还是瞬息万变的疫情形式，都影响着国内的新冠口服药研发。
有观点认为，中国新冠药物研发面临着巨大挑战在于两个方面：首先，受病毒变异影响，新冠肺炎并不是一个“稳定”的疾病，未来是否继续出现变异毒株还未可知。其次，患者的情况也在不断变化，比如疫苗接种的类型与剂次情况。不断变化的病毒情况与临床试验受试者，给抗新冠病毒药物的研发带来了很大挑战，进一步增加了研发的复杂性与不确定性。
但道路是曲折的，前途是光明的。随着人类与病毒的斗争逐渐尖锐化和频繁化后，走在抗新冠疫情最前方的新冠药物，在基础药物储备和药物靶点研究上，也存在积极意义。
从抗新冠病毒感染的药物作用机制来看，可以归纳为两大类，一类是阻止病毒和宿主细胞结合，也是单克隆抗体药物经常采用的靶点；另一类是阻止新病毒在宿主细胞内的产生，可作用的靶点则更多。
未来，围绕靶点还是值得继续研究，顺应流行病学发展，研发出更优的抗病毒药物。同时，出于战略考虑，我国亟需拥有自主知识产权的，有良好安全性和有效性的新冠口服药。
02抗病毒药物第三次高潮将至？
病毒性疾病是人类健康主要杀手之一。人类常见的流感、艾滋病、肝炎、新型冠状病毒肺炎等都是由病毒引起的传染性疾病。从抗病毒药物领域的发展历史来看，继艾滋病鸡尾酒药物和丙肝治愈药之后，在新冠的推动下，可能会迎来第三次抗病毒药物的高潮。对于可能到来的产业高潮，有学者认为，应采用多种形式解决产业发展的技术问题，克服大而全，建立全新的产业研发系统。
据兴业证券统计，全球抗病毒研发管线中抗乙肝药物最多，占比34%，且作用机制丰富多样，包括直接抗病毒药物和间接抗病毒药物，发展潜力巨大。抗HIV药物则是近30年来获批药物数量最多的细分领域，几乎占据了上市抗病毒药物的半壁江山，达49%，但目前艾滋病仍无法治愈，因此，抗HIV药物在全球研发管线中的占比仍达到28%，并且依然是未来药物研发的重点方向之一。
此外，全球约有8%的抗病毒研发管线来自抗流感药物。急性呼吸道感染危害大、影响广，临床治疗需求高，但由于呼吸道病毒种类多、变异频繁，近20年以来鲜有疗效理想的新药上市。
从国内市场来看，抗肝炎病毒药物是我国抗病毒药物市场的第一大类别，2021年的市场份额达到47.33%，也是国内公司重点布局的抗病毒细分领域。我国属于病毒性肝炎的高发国家，患者主要分布在基层，诊断率、治疗率均较低。但是随着过去几年抗乙肝病毒和抗丙肝病毒治疗药物研发取得重大进展、新的有效治疗药物出现，丙肝已经成为可以治愈的病毒性疾病，乙肝抗病毒治疗效果也得到显著改善，新的治疗手段和药物较好解决了乙肝耐药问题。
仅次于抗肝炎病毒药物，抗HIV病毒药物的市场份额到达21.93%。预计到2023年，全球抗HIV病毒市场将达到467.5亿美元，2019年至2023年期间的预计年均复合增长率6.0%。而中国的抗HIV病毒药物市场，预计至2023年将达49.6亿元人民币，自2019年至2023年预计年均复合增长率则为18.6%。
时至今日，HIV尚未出现有效的治愈方法，鸡尾酒疗法是全球广泛使用的治疗标准。从国内来看，随着新药加速引进、医保、免费用药范围的扩大，复方制剂、INSTIs、新作用机制药物正在发挥更大的作用。从研发来看，进入抑制剂（包括融合抑制剂、抗体）作为新型抗 HIV病毒药物，是目前国内外抗HIV病毒药物的主要研发方向。从目前处于II期及以后的抗HIV病毒药物管线来看，大都运用了广谱中和抗体和长效注射疗法。抗体介导的免疫疗法以及长效药物，有望改善现有的抗逆转录病毒药物疗法。
对于国内抗病毒市场而言，将是一个稳步增长的市场。在支付体系上，国家医保目录动态调整将多款抗病毒药物纳入其中，包括HIV、乙肝、丙肝。Frost&Sullivan预计，2022年及 2030年中国抗病毒药物市场将分别达到562亿元及1770亿元。同时乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病为所有病毒性疾病中的主要疾病。
有分析师认为，未来几年随着国产替代的的不断完善，抗丙肝药物对于国产企业将有较大空间。而在乙肝领域，随着新药的上市和放量，未来也会迎来一个更快的增长。艾滋病用药的中国市场后续则会进入加速成长期，一些自费类的药物和一些新纳入医保药物的放量，可能会降低国家免费药物在市场中的占比。
03
疫苗研发去向何方？
新冠疫情不仅唤醒了抗病毒药物，“觉醒”更早的是围绕新冠疫苗的研发。
过去两年，中国的新冠疫苗研发取得巨大进步。截至目前，已有国药中生、科兴生物、康希诺生物、康泰生物、智飞生物5家公司的6款疫苗上市，涉及灭活、腺病毒载体、重组等路线。
据CDE公布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，2021年化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域。受新冠肺炎疫情因素影响，2021年新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量位居预防性疫苗类试验首位，达到20项。
新冠疫情持续近三年来，围绕灭活、重组、mRNA等多个路线已经涌现出近30家疫苗研发企业，而这一热度短期内仍将持续。从不久前沃森生物与三叶草生物接连宣布砍掉非新冠疫苗管线的动作来看，未来一段时间内，围绕新冠疫苗的研发依然是重中之重。
多条技术路线中，mRNA疫苗的研发备受产业与资本追捧。统计数据显示，目前国内mRNA疫苗在研管线共计23条，其中13条为新冠疫苗。从mRNA技术上来看，我国目前处于全球第二梯队，行业普遍共识需要解决的问题来自两个方面，稳定性与递送载体和递送等专利技术的优化升级。
围绕mRNA技术最重要的莫过于专利问题，在6月17日，世界贸易组织（WTO）部长级会议达成协议，允许发展中国家豁免新冠疫苗专利，协议期为五年，并且每年需要重新审核。这意味着包括中国在内的发展中国家企业可以不经专利权人的授权，使用新冠疫苗专利，包括mRNA疫苗专利。
从短期内来看，是利好，但从长期角度而言，隐忧仍在。有专家表示，WTO的谈判虽然淡化了生产新冠疫苗的知识产权限制，但对于产业界不能回避的问题是，mRNA技术仍存在诸多卡脖子的问题，若不早日攻克这些难题，协议期满的五年后，我们该怎么办？同时，新冠疫苗只是mRNA技术应用的冰山一角，在肿瘤和其他抗病毒领域，mRNA同样大有可为。对中国的mRNA企业而言，依然要坚持创新研发，开发新的技术、工艺、递送系统，从而真正解决卡脖子的问题。
新冠病毒肆虐全球近三年，也拉开了全球药物与疫苗研发格局重塑的序幕。对中国的生物医药产业而言
国产新冠疫苗已经握在手里
自主研发的抗新冠病毒药物也呼之欲出，适合中国的抗病毒药物及疫苗研发模式也正在建立。
辉瑞P药临床失败对国产新冠药影响有多大？
新冠疫情肆虐全球近三年，重燃着产业对抗病毒药物与疫苗研发的热情。
从渴望疫苗与治疗药物上市，到手握六款国产新冠疫苗，再到多款国产新冠药物进入III期临床上市在即，抗病毒，似乎正在成为这个时代医药研发的新主题。
如果说鸡尾酒疗法与可治愈丙肝药物的出现是全球抗病毒药物领域已经历过的两个高峰，抗新冠病毒药物的研发或将带来第三次浪潮。
围绕国内抗病毒药物与疫苗研发，产业仍有诸多期待：首个国产新冠口服药与mRNA疫苗何时上市？谁会成为下一个最有前景的抗病毒药物？抗病毒药物研发还有哪些赛道值得关注？
01国产新冠治疗药物呼之欲出
毫无疑问，新冠疫情改变了当前全球药物研发格局，让曾经低迷的抗病毒药物研发重新获得了来自药企、资本与市场的关注。
2020年新冠爆发前，全球新药研发资源已严重向肿瘤免疫领域倾斜。虽然目前肿瘤免疫仍是全球范围内最重要的新药研发领域，但不能忽视的另一变化是，此前处于低谷期的抗病毒药物产业，在新冠疫情后开始复苏。尤其是在抗感染和呼吸系统用药方面，研发投入开始变大，研发指数持续飙升，甚至一度成为全球投入最大的领域。
当前较为活跃的抗病毒研发仍主要聚焦于新冠领域。默沙东的Molnupiravir与辉瑞的Paxlovid在2021年底相继获批，给抗新冠病毒药物研发领域注入一剂强心针。
当前国内布局抗新冠病毒口服药的企业持续增加，但尚未有自主研发的国产药获批上市。谁会拔得首个国产新冠药的头筹？呼声最高的，莫过于君实生物、真实生物和开拓药业这三家。君实生物的VV116已率先公布“头对头”III期临床试验结果，真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺的相关研究也在紧锣密鼓的开展。
除此之外，国内布局新冠口服药物的企业已超过10家，包括先声药业、前沿生物、众生药业、广生堂药业、歌礼制药、云顶新耀、科兴制药、泽璟制药等，市场越来越卷。
围绕抗新冠病毒药物的研发也面临着病毒变异、疫苗注射情况等因素带来的巨大挑战。
即使是目前全球被认为使用最广泛的辉瑞公司的Paxlovid，在公布的一项II/III期临床试验EPIC-SR 结果显示，对减轻症状无效。这项研究旨在评估口服新冠抗病毒药物 Paxlovid 针对标准风险人群的疗效和安全性，在此前的中期分析中，其主要终点（自主报告的所有症状 4 天持续缓解）未能达到；而关键次要终点住院或死亡相关风险虽然降低了 70％，但未能达到统计学显著性。
而这已不是Paxlovid的首次临床失败，今年4月末，辉瑞曾宣布针对暴露后预防的 EPIC-PEP 研究也未能达到主要终点。在此前的3项主要注册临床中，尽管在高风险人群中取得了亮眼结果，但其余两项临床试验均未能达到主要重点。
直到目前，国内尚无新冠口服药获批，不论是已上市的Paxlovid在后续临床试验遭遇失败还是瞬息万变的疫情形式，都影响着国内的新冠口服药研发。
有观点认为，中国新冠药物研发面临着巨大挑战在于两个方面：首先，受病毒变异影响，新冠肺炎并不是一个“稳定”的疾病，未来是否继续出现变异毒株还未可知。其次，患者的情况也在不断变化，比如疫苗接种的类型与剂次情况。不断变化的病毒情况与临床试验受试者，给抗新冠病毒药物的研发带来了很大挑战，进一步增加了研发的复杂性与不确定性。
但道路是曲折的，前途是光明的。随着人类与病毒的斗争逐渐尖锐化和频繁化后，走在抗新冠疫情最前方的新冠药物，在基础药物储备和药物靶点研究上，也存在积极意义。
从抗新冠病毒感染的药物作用机制来看，可以归纳为两大类，一类是阻止病毒和宿主细胞结合，也是单克隆抗体药物经常采用的靶点；另一类是阻止新病毒在宿主细胞内的产生，可作用的靶点则更多。
未来，围绕靶点还是值得继续研究，顺应流行病学发展，研发出更优的抗病毒药物。同时，出于战略考虑，我国亟需拥有自主知识产权的，有良好安全性和有效性的新冠口服药。
02抗病毒药物第三次高潮将至？
病毒性疾病是人类健康主要杀手之一。人类常见的流感、艾滋病、肝炎、新型冠状病毒肺炎等都是由病毒引起的传染性疾病。从抗病毒药物领域的发展历史来看，继艾滋病鸡尾酒药物和丙肝治愈药之后，在新冠的推动下，可能会迎来第三次抗病毒药物的高潮。对于可能到来的产业高潮，有学者认为，应采用多种形式解决产业发展的技术问题，克服大而全，建立全新的产业研发系统。
据兴业证券统计，全球抗病毒研发管线中抗乙肝药物最多，占比34%，且作用机制丰富多样，包括直接抗病毒药物和间接抗病毒药物，发展潜力巨大。抗HIV药物则是近30年来获批药物数量最多的细分领域，几乎占据了上市抗病毒药物的半壁江山，达49%，但目前艾滋病仍无法治愈，因此，抗HIV药物在全球研发管线中的占比仍达到28%，并且依然是未来药物研发的重点方向之一。
此外，全球约有8%的抗病毒研发管线来自抗流感药物。急性呼吸道感染危害大、影响广，临床治疗需求高，但由于呼吸道病毒种类多、变异频繁，近20年以来鲜有疗效理想的新药上市。
从国内市场来看，抗肝炎病毒药物是我国抗病毒药物市场的第一大类别，2021年的市场份额达到47.33%，也是国内公司重点布局的抗病毒细分领域。我国属于病毒性肝炎的高发国家，患者主要分布在基层，诊断率、治疗率均较低。但是随着过去几年抗乙肝病毒和抗丙肝病毒治疗药物研发取得重大进展、新的有效治疗药物出现，丙肝已经成为可以治愈的病毒性疾病，乙肝抗病毒治疗效果也得到显著改善，新的治疗手段和药物较好解决了乙肝耐药问题。
仅次于抗肝炎病毒药物，抗HIV病毒药物的市场份额到达21.93%。预计到2023年，全球抗HIV病毒市场将达到467.5亿美元，2019年至2023年期间的预计年均复合增长率6.0%。而中国的抗HIV病毒药物市场，预计至2023年将达49.6亿元人民币，自2019年至2023年预计年均复合增长率则为18.6%。
时至今日，HIV尚未出现有效的治愈方法，鸡尾酒疗法是全球广泛使用的治疗标准。从国内来看，随着新药加速引进、医保、免费用药范围的扩大，复方制剂、INSTIs、新作用机制药物正在发挥更大的作用。从研发来看，进入抑制剂（包括融合抑制剂、抗体）作为新型抗 HIV病毒药物，是目前国内外抗HIV病毒药物的主要研发方向。从目前处于II期及以后的抗HIV病毒药物管线来看，大都运用了广谱中和抗体和长效注射疗法。抗体介导的免疫疗法以及长效药物，有望改善现有的抗逆转录病毒药物疗法。
对于国内抗病毒市场而言，将是一个稳步增长的市场。在支付体系上，国家医保目录动态调整将多款抗病毒药物纳入其中，包括HIV、乙肝、丙肝。Frost&Sullivan预计，2022年及 2030年中国抗病毒药物市场将分别达到562亿元及1770亿元。同时乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病为所有病毒性疾病中的主要疾病。
有分析师认为，未来几年随着国产替代的的不断完善，抗丙肝药物对于国产企业将有较大空间。而在乙肝领域，随着新药的上市和放量，未来也会迎来一个更快的增长。艾滋病用药的中国市场后续则会进入加速成长期，一些自费类的药物和一些新纳入医保药物的放量，可能会降低国家免费药物在市场中的占比。
03
疫苗研发去向何方？
新冠疫情不仅唤醒了抗病毒药物，“觉醒”更早的是围绕新冠疫苗的研发。
过去两年，中国的新冠疫苗研发取得巨大进步。截至目前，已有国药中生、科兴生物、康希诺生物、康泰生物、智飞生物5家公司的6款疫苗上市，涉及灭活、腺病毒载体、重组等路线。
据CDE公布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，2021年化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域。受新冠肺炎疫情因素影响，2021年新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量位居预防性疫苗类试验首位，达到20项。
新冠疫情持续近三年来，围绕灭活、重组、mRNA等多个路线已经涌现出近30家疫苗研发企业，而这一热度短期内仍将持续。从不久前沃森生物与三叶草生物接连宣布砍掉非新冠疫苗管线的动作来看，未来一段时间内，围绕新冠疫苗的研发依然是重中之重。
多条技术路线中，mRNA疫苗的研发备受产业与资本追捧。统计数据显示，目前国内mRNA疫苗在研管线共计23条，其中13条为新冠疫苗。从mRNA技术上来看，我国目前处于全球第二梯队，行业普遍共识需要解决的问题来自两个方面，稳定性与递送载体和递送等专利技术的优化升级。
围绕mRNA技术最重要的莫过于专利问题，在6月17日，世界贸易组织（WTO）部长级会议达成协议，允许发展中国家豁免新冠疫苗专利，协议期为五年，并且每年需要重新审核。这意味着包括中国在内的发展中国家企业可以不经专利权人的授权，使用新冠疫苗专利，包括mRNA疫苗专利。
从短期内来看，是利好，但从长期角度而言，隐忧仍在。有专家表示，WTO的谈判虽然淡化了生产新冠疫苗的知识产权限制，但对于产业界不能回避的问题是，mRNA技术仍存在诸多卡脖子的问题，若不早日攻克这些难题，协议期满的五年后，我们该怎么办？同时，新冠疫苗只是mRNA技术应用的冰山一角，在肿瘤和其他抗病毒领域，mRNA同样大有可为。对中国的mRNA企业而言，依然要坚持创新研发，开发新的技术、工艺、递送系统，从而真正解决卡脖子的问题。
新冠病毒肆虐全球近三年，也拉开了全球药物与疫苗研发格局重塑的序幕。对中国的生物医药产业而言
国产新冠疫苗已经握在手里，自主研发的抗新冠病毒药物也呼之欲出，适合中国的抗病毒药物及疫苗研发模式也正在建立。
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