一、主营业务

诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全 面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领 域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。

公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团 队已长期合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。公司的联 合创始人为 Jisong Cui（崔霁松）博士和施一公博士，Jisong Cui（崔霁松）博士曾担任 保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck & Co.）的早期开发团队的负 责人，施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外 籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大 学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有辉瑞 （Pfizer Inc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline plc）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb Company）、强生公司（Johnson & Johnson）等大型跨国药企的资深工作经验，在创新 药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。

在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，公司已构建起一体化的 生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度的需求，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖 多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，正加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾 病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。截至本招股说明书签署日，公司的主要 产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已于 2020 年 12 月获得国家药监局附条件批准上市， Tafasitamab 已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，11 款产品处于 I/II/III 期临床试验阶段，5 款产品处于临床前阶段。公司正在以中美两地为主的全球市场快速 推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球 患者。

公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构 建具有协同效应的创新疗法。根据弗若斯特沙利文分析，2020 年全球肿瘤药物市场规 模达 1,503 亿美元，2030 年有望增长至 4,825 亿美元；2020 年全球自身免疫性疾病药物 市场规模达 1,206 亿美元，2030 年有望增长至 1,752 亿美元。在血液瘤方面，公司拥有 奥布替尼（BTK 抑制剂）、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）和 Tafasitamab（靶向 CD19 的单克隆抗体）等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品，其中奥布替 尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性 CLL/SLL 以及复发或难治 性 MCL；在实体瘤方面，公司拥有 ICP-192（泛 FGFR 抑制剂）、ICP-723（泛 TRK 抑 制剂）、ICP-189（SHP2 抑制剂）等产品，覆盖多种实体瘤治疗机制；在自身免疫性疾 病方面，公司正在开发用于治疗由 B 细胞或 T 细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病 的多款产品，包括奥布替尼（BTK 抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制剂）和 ICP-490 （CRBN E3 连接酶调节剂）等。除单药疗法外，公司也积极挖掘在研产品与标准疗法 或其他疗法联合用药的潜力。截至本招股说明书签署日，公司主要产品管线的整体布局 及临床试验的进展如下图所示：

在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建 起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台： （1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发 现；（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3） 难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈 问题，有效增加候选药物的生物利用度。公司在北京、南京及广州分别设有一流的研发 中心，能够自主开展化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理和 CMC 研究以及药物 晶型研究与开发等工作。此外，由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的 学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现 能力。

在临床研究方面，公司已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管 机构沟通能力的以中美两地为核心的临床开发及注册团队。凭借对产品差异化特性的深 刻理解和对临床机会的敏锐捕捉，公司充分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力， 并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市，确保临床前表现优异的候 选产品在临床试验阶段得到有效评估。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学 研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。截至 2021 年 12 月 31 日，公 司正在全球 100 多个临床中心开展 26 项临床试验。

在生产方面，截至 2021 年 12 月 31 日，公司已在广州基本完成生产基地一期项目 建设，该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的 GMP 标准建设，可用于生产固体 分散体和多种制剂，年生产能力预计可达 10 亿片量级。目前该生产基地已完成相关药 品监管部门的检查并已竣工及投入生产，将有效保证公司产品的质量与供应。同时，为 加速商业化进程，公司与优质的 CMO 合作，在商业化的早期阶段为公司已上市产品奥 布替尼片的生产提供支持。

在商业化方面，截至 2021 年 12 月 31 日，公司已覆盖全国数百家医院，快速推动 奥布替尼在 B 细胞淋巴瘤的市场拓展。奥布替尼已被纳入 2021 版《CSCO 淋巴瘤诊疗 指南》，被列为复发或难治性 CLL/SLL 和复发或难治性 MCL 治疗的 I 级推荐方案。奥 布替尼于 2021 年 12 月成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2021 年）》，新版国家医保目录自 2022 年 1 月 1 日起正式执行，截至本招股说明书签 署日，奥布替尼已纳入 28 个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围，在定点医疗机构和定点零售药店实施统一的医保支付政策。纳入医保后，奥布替尼的患者可及 性将得到有力保障，市场竞争力将显著提升。

（二）发行人的产品情况

1、主要产品

（1）奥布替尼

1）产品概述

奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服 BTK 抑制剂，属于 1.1 类新药，获得国家“重大新药创制”专项支持。奥布替尼采用单环母核设计，其分 子结构拥有更少的氢键位点，无手性中心，使迈克尔受体的空间构象减少，从而有效提 高对 BTK 激酶的选择性与抑制性。根据《食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优 先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126 号），优先审评审批的范围包括“（一） 具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请”之“3.使用先进制剂技术、 创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请”。基于 2 项临床试验（ICP-CL-00102 和 ICP-CL-00103）的良好的安全性及有效性数据，奥布替尼按优先审评审批范围（一） 之 3 款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序，并于 2020 年 12 月通过优先审评通 道获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性 CLL/SLL 以及复发或难治性 MCL。奥布替尼属于处方药，已被纳入 2021 版《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，被列为复发 或难治性 CLL/SLL 和复发或难治性 MCL 治疗的 I 级推荐方案（其他 I 级推荐 BTK 抑 制剂包括伊布替尼、泽布替尼），同时指南特别指出奥布替尼用于治疗复发或难治性 DLBCL 体现出初步疗效及有望在 pCNSL 的治疗中显示疗效。截至 2021 年 12 月 31 日， 公司已组建超过 230 人的商业化团队全面推广奥布替尼，已覆盖全国数百家医院。

截至 2021 年 12 月 31 日，公司已启动奥布替尼用于 CLL/SLL 一线治疗、奥布替尼 联合 R-CHOP 方案用于 MCL 一线治疗以及奥布替尼联合 R-CHOP 方案治疗初治 MCD 亚型 DLBCL 的 3 项 III 期临床试验。同时，公司正在同步推进针对复发或难治性 MZL、 复发或难治性 WM、复发或难治性 CNSL、复发或难治性非 GCB DLBCL（双重突变） 的 4 项 II 期临床试验，其中针对复发或难治性 MZL、复发或难治性 WM 的 2 项 II 期临 床试验已被 CDE 认可为注册性临床试验，奥布替尼用于治疗复发或难治性 WM 的 NDA 申请于 2022 年 3 月获得 CDE 受理，用于治疗复发或难治性 MZL 的 NDA 申请于 2022 年8 月获得 CDE 受理。此外，奥布替尼联合新一代 CD20 抗体 MIL-62 用于治疗复发或难 治性 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤的 I/IIa 期临床试验在持续推进中。

截至 2021 年 12 月 31 日，公司已在美国完成针对 B 细胞淋巴瘤的 I/II 期临床试验 的剂量递增部分，并已启动该试验的剂量扩展部分，其中针对复发或难治性 MCL 的剂 量扩展试验已被 FDA 认可为注册性临床试验。2020 年 12 月，奥布替尼获得 FDA 授予 的针对复发或难治性 MCL 的孤儿药资格认证。2021 年 6 月，奥布替尼获得 FDA 授予 的针对复发或难治性 MCL 的突破性疗法认定。

鉴于奥布替尼优异的 BTK 激酶选择性和良好的安全性，公司也正在探索奥布替尼 用于治疗自身免疫性疾病的潜力，截至 2021 年 12 月 31 日，公司已启动针对 RRMS 的 国际多中心 II 期临床试验，已在中国开展针对 ITP 的 IIa/IIb 期临床试验，并已完成针 对 SLE 的 Ib/IIa 期临床试验。2022 年 3 月，奥布替尼在中国获批开展针对 NMOSD 的 II 期临床试验。2021 年 7 月，公司与 Biogen 达成许可及合作协议，将奥布替尼在 MS 领域的全球独家权利以及除中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域内的某些自身免疫 性疾病领域的独家权利授予 Biogen，公司将获得首付款、潜在的里程碑付款以及特许 权使用费。

2）奥布替尼用于治疗 B 细胞淋巴瘤

①作用机理

BTK 是一种非受体酪氨酸激酶，在各种细胞表面受体（主要包括 BCR）的信号传 导中发挥核心作用。在 B 细胞癌变之后，BTK 会变得异常活跃，BTK 信号传导通路的 激活会发出启动 B 细胞恶性肿瘤细胞生长的信号，并在 B 细胞恶性肿瘤的生长、迁移 等过程中发挥着重要作用。

BTK 抑制剂通过作用于 BCR 信号通路，与 BTK 特异性结合而抑制 BTK 自身磷酸 化，阻止 BTK 的激活，从而阻断信号传导并诱导细胞凋亡，达到对 B 细胞肿瘤发展的 控制作用。

②临床需求概述

NHL 是 B 细胞或 T 细胞发生的一组常见的、高度异质性的淋巴系统恶性肿瘤，属 于淋巴瘤分型中的主要类别，占比达 90%。其中，B 细胞 NHL 占比在 70%以上，主要 亚型包括 DLBCL、CLL/SLL、MCL、FL、MZL 等。

用于治疗NHL的BTK抑制剂具有巨大的市场潜力。根据弗若斯特沙利文分析，2020 年全球 NHL 患病人数为 257 万人；预计 2020 年至 2025 年将以复合年增长率 2.7%增长 至 294 万人，并将进一步以复合年增长率 2.4%增长至 2030 年的 330 万人。在中国，2020 年 NHL 患病人数为 51 万人；预计 2020 年至 2025 年将以复合年增长率 4.2%增长至 63 万人，并将进一步以复合年增长率 2.9%增长至 2030 年的 73 万人。

根据弗若斯特沙利文分析，全球用于治疗 B 细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂市场规模增 长迅速，从 2016 年的 22 亿美元增长到 2020 年的 72 亿美元，复合年增长率约为 34.1%。 预计在未来，这一市场将持续扩大，市场规模将以 22.7%的复合年增长率在 2025 年增 长至 200 亿美元，并持续以 5.5%的复合年增长率在 2030 年增长至 261 亿美元。

在中国，自首款 BTK 抑制剂于 2017 年获批以来，用于治疗 B 细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂市场规模迅速增长，于 2020 年增长至 13 亿元，并预计将以 58.6%的复合年增长 率在 2025 年增长至 131 亿元，这一市场将于 2030 年增长至 225 亿元，2025 至 2030 年 的复合年增长率为 11.5%。

③市场竞争情况

截至 2021 年 12 月 31 日，奥布替尼、伊布替尼和泽布替尼等 3 款 BTK 抑制剂在中 国获批上市：

奥布替尼、伊布替尼、泽布替尼在国内的销售价格、销售额、市场份额等方面的具 体情况如下：

截至 2021 年 12 月 31 日，全球范围内已有奥布替尼、伊布替尼、阿卡替尼、泽布 替尼和替拉鲁替尼等 5 款 BTK 抑制剂获批上市用于治疗多种 B 细胞淋巴瘤：

（2）ICP-192

1）产品概述

ICP-192 是公司自主研发的一款高选择性、不可逆泛 FGFR 抑制剂，具备治疗多种 实体瘤的潜力。临床前实验数据显示，与已获批上市的 Erdafitinib 相比，ICP-192 具备 更高的靶点选择性以及可比的靶点抑制能力，同时能够克服第一代 FGFR 抑制剂的获得 性耐药性。截至 2021 年 12 月 31 日，公司正在中美两地开展 ICP-192 治疗胆管癌、尿 路上皮癌、头颈癌等实体瘤的 4 项临床试验。截至 2022 年 1 月 13 日，在 5 名携带 FGF/FGFR 基因突变且至少完成一次肿瘤评估的胆管癌患者中，接受 20 毫克/天 ICP-192 进行治疗后，ORR 为 60%，DCR 为 100%。2021 年 6 月，ICP-192 获得 FDA 授予的针 对胆管癌的孤儿药资格认定。

2）作用机理

FGFR 包括 FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4 四种亚型。在正常组织细胞中，成 纤维细胞生长因子在辅助蛋白的共同作用下与FGFR形成复合体，导致FGFR构象改变， 激活下游信号通路，调控细胞增殖、存活和血管生成等，而 FGFR 信号失调会导致肿瘤 细胞的增殖及转移。FGFR 抑制剂通过阻断胞内激酶与 ATP 结合的活性，阻断下游信号 通路，从而发挥抗肿瘤细胞增殖和抗血管新生等抗肿瘤作用。

3）临床需求概述

根据弗若斯特沙利文分析，FGFR 突变发生于约 7.1%的实体瘤患者中，其中，尿路 上皮癌的 FGFR 突变占比约为 32%，胆管癌的 FGFR 突变占比约为 25%，乳腺癌的 FGFR 突变占比约为 18%，胃癌的 FGFR 突变占比约为 7%。

根据弗若斯特沙利文分析，2020 年全球携带 FGFR 突变的实体瘤新增患者人数达 149.8万人，预计至2025年全球携带FGFR突变的实体瘤新增患者人数将达168.2万人， 2030 年新增患者人数预计将达 187.4 万人。在中国，2020 年携带 FGFR 突变的实体瘤 新增患者人数达 40.1 万人，预计至 2025 年新增患者人数将达 45.4 万人，2030 年新增 患者人数预计将达 50.7 万人。2020 年全球泛 FGFR 抑制剂市场规模为 0.84 亿美元，预 计到 2025 年将增长至 49 亿美元，2030 年将增长至 156 亿美元。在中国，2025 年泛 FGFR 抑制剂市场规模预计将达 1 亿美元，到 2030 年预计将增长至 8 亿美元。

根据弗若斯特沙利文分析，2020 年全球及中国携带 FGFR 突变的尿路上皮癌新增患者人数分别为 16.4 万人和 2.5 万人，现有药物的疗效仍然有待提升，高危患者接受治 疗后的复发和疾病进展风险高达 50%；2020 年全球及中国携带 FGFR 突变的胆管癌新 增患者人数分别为 6.4 万人和 2.9 万人，大多数患者确诊时已处于局部晚期或转移性阶 段，标准疗法仍为副作用较高的化疗，患者的治疗选择较为有限。

3）临床需求概述 根据弗若斯特沙利文分析，FGFR 突变发生于约 7.1%的实体瘤患者中，其中，尿路 上皮癌的 FGFR 突变占比约为 32%，胆管癌的 FGFR 突变占比约为 25%，乳腺癌的 FGFR 突变占比约为 18%，胃癌的 FGFR 突变占比约为 7%。

根据弗若斯特沙利文分析，2020 年全球携带 FGFR 突变的实体瘤新增患者人数达 149.8万人，预计至2025年全球携带FGFR突变的实体瘤新增患者人数将达168.2万人， 2030 年新增患者人数预计将达 187.4 万人。在中国，2020 年携带 FGFR 突变的实体瘤 新增患者人数达 40.1 万人，预计至 2025 年新增患者人数将达 45.4 万人，2030 年新增 患者人数预计将达 50.7 万人。2020 年全球泛 FGFR 抑制剂市场规模为 0.84 亿美元，预 计到 2025 年将增长至 49 亿美元，2030 年将增长至 156 亿美元。在中国，2025 年泛 FGFR 抑制剂市场规模预计将达 1 亿美元，到 2030 年预计将增长至 8 亿美元。

4）市场竞争情况

截至 2021 年 12 月 31 日，共有 3 款泛 FGFR 抑制剂获得 FDA 批准上市，分别为 Erdafitinib、Pemigatinib 和 Infigratinib。Erdafitinib 于 2019 年 4 月获得 FDA 批准用于治 疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，Pemigatinib 于 2020 年 4 月获得 FDA 批准用于治疗局 部晚期或转移性胆管癌，Infigratinib 于 2021 年 5 月获得 FDA 批准用于治疗局部晚期或 转移性胆管癌。

数据来源：药品说明书，弗若斯特沙利文分析 注：获批时间为首次获批时间

（3）ICP-723

1）产品概述

ICP-723 是公司自主研发的一款第二代泛 TRK 小分子抑制剂，有望治疗未使用过 TRK 抑制剂或已对第一代 TRK 抑制剂产生耐药性的 NTRK 基因融合阳性实体瘤患者。 截至 2021 年 12 月 31 日，公司正在中国开展 ICP-723 的 I/II 期临床试验以评估其治疗 晚期实体瘤的安全性、耐受性及 PK 特性，并评估其对 NTRK 基因融合阳性实体瘤患者 的初步疗效，在美国开展 ICP-723 针对晚期实体瘤的 I 期临床试验。2022 年 6 月，公司 获得国家药监局批准在 ICP-723 的 I/II 期临床试验中入组 12-18 周岁的儿童及青少年晚 期或转移性实体瘤患者。

2）作用机理

TRK 家族由 TRKA、TRKB 和 TRKC 等三种蛋白组成的，分别由 NTRK1、NTRK2 和 NTRK3 基因编码。在正常情况下，所有的 TRK 蛋白都有着类似的细胞外域结构， 但各自有不同的配体：神经生长因子与 TRKA 结合，脑源性神经营养因子和神经营养 因子 4 与 TRKB 结合，神经营养因子 3 与 TRKC 结合。这些蛋白通常在神经系统中表 达，当受到信号诱导时被激活，TRK 发生磷酸化并激活下游的信号通路。NTRK 基因 融合是肿瘤的驱动因素之一，由于染色体发生变异使 NTRK 基因家族与其他基因发生 融合，从而导致 TRK 功能失调并使其下游信号通路被过度激活，可能导致肿瘤的发生。

泛 TRK 抑制剂能够与 TRKA、TRKB 和 TRKC 特异性结合而抑制其自身磷酸化，从而 阻断下游信号通路。

（4）ICP-332

1）产品概述

ICP-332 是一款公司自主研发的高选择性 TYK2 抑制剂，通过选择性地结合 TYK2 JH1，阻断 IL-23、IL-12、I 型 IFN 等炎性细胞因子的信号传导，从而发挥对自身免疫 性疾病和慢性炎症性疾病的治疗作用。公司计划将 ICP-332 用于治疗银屑病、炎症性肠 病等多种 T 细胞介导的自身免疫性疾病。2021 年 5 月，ICP-332 获得国家药监局批准开 展临床试验。截至本招股说明书签署日，公司已完成 ICP-332 的 I 期临床试验，II 期临 床试验正在开展中。

（5）ICP-189

1）产品概述

ICP-189 是一款公司自主研发的 SHP2 变构抑制剂，通过特异性地与 SHP2 的闭合 空间构象结合，抑制 MAPK 信号通路异常激活的肿瘤细胞的生长并通过抑制 PD-1 免疫 检查点信号通路而调节肿瘤微环境。公司计划将 ICP-189 单药或与其他药物联用用于治 疗多种实体瘤，ICP-189 的 IND 申请于 2021 年 10 月获得国家药监局批准，并于 2021 年 11 月获得 FDA 批准。

（6）ICP-490

1）产品概述

ICP-490 是一款公司自主研发的新型小分子 CRBN E3 连接酶调节剂，通过与 CRBN 结合，激活 E3 连接酶复合物活性，诱导转录因子的泛素化降解，从而发挥抗肿瘤疗效 及免疫调节效应。公司计划将 ICP-490 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤、DLBCL 及 SLE 等，ICP-490 用于治疗血液瘤的 IND 申请于 2022 年 4 月获得国家药监局受理，于 2022 年 7 月获批开展 I 期临床。

（7）Tafasitamab

1）产品概述.

Tafasitamab（MONJUVI®）是一款靶向 CD19 的 Fc 结构域优化的人源化单克隆抗 体，具备较强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖性细胞吞噬作用，通过细 胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。2020 年 7 月，Tafasitamab 获得 FDA 加 速批准与来那度胺联合用于治疗复发或难治性 DLBCL 成人患者，包括由低恶性淋巴瘤 演进而来的 DLBCL 以及不符合自体干细胞移植条件的患者。2021 年 8 月，欧盟委员会 批准 Tafasitamab 的有条件上市许可，与来那度胺联合用于治疗不符合自体干细胞移植 条件的复发或难治性 DLBCL 成人患者。2021 年 8 月，公司从 Incyte 获得 Tafasitamab 在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤领域内开发及独家 商业化的权利。2022 年 5 月，Tafasitamab 联合来那度胺治疗复发或难治性 DLBCL 获 得国家药监局批准开展 II 期临床试验。Tafasitamab 联合来那度胺已被纳入 2022 版 《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，被列为治疗不符合自体干细胞移植条件的复发或难治性 DLBCL 成人患者的 II 级推荐方案。

2、其他主要在研产品

（1）ICP-105

ICP-105 是一款公司自主研发的针对肝细胞癌的高选择性 FGFR4 抑制剂。临床前 实验数据显示，ICP-105 的靶点选择性高，能够有效抑制 FGFR4 但不抑制其他激酶， 并且在肝细胞癌大鼠模型中展现出良好的抗肿瘤疗效。截至 2021 年 12 月 31 日，公司 已完成 ICP-105 的 I 期临床试验。

（2）ICP-033

ICP-033 是一款公司自主研发的主要针对 DDR1 及 VEGFR 的多激酶抑制剂，能够 抑制新生血管生成，使异常的肿瘤血管正常化，逆转肿瘤微环境的免疫抑制状态，抑制 肿瘤的生长、侵袭和转移。临床前研究显示，ICP-033 在体内及体外均展现出强大抗肿 瘤疗效。公司计划将 ICP-033 与肿瘤免疫疗法及其他靶向药联合用于治疗肝癌、肾细胞 癌、结直肠癌等实体瘤。2021 年 6 月，ICP-033 获得国家药监局批准开展临床试验。

（3）ICP-488

ICP-488 是一款公司自主研发的新型 TYK2 变构抑制剂，通过选择性地结合 TYK2 JH2，阻断 IL-23、IL-12、I 型 IFN 等炎性细胞因子的信号传导，从而发挥对自身免疫 性疾病和慢性炎症性疾病的治疗作用。TYK2 是 JAK-STAT 信号通路的关键成员之一， 参与调节 IL-23、IL-12、I 型 IFN 等炎性细胞因子下游的信号传导通路，与多种自身免 疫性疾病和慢性炎症性疾病的病理过程相关。公司计划将 ICP-488 用于治疗银屑病、炎 症性肠病等自身免疫性疾病。2022 年 3 月，ICP-488 的临床试验申请获得国家药监局批 准。

（4）ICP-248

ICP-248 是一款公司自主研发的新型 BCL-2 选择性抑制剂，通过选择性地抑制 BCL-2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。BCL-2 是细胞凋亡通路 的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性肿瘤的发生发展相关。公司计划将 ICP-248 与 奥布替尼联合用于治疗 AML、ALL、FL、CLL、DLBCL 等血液瘤， ICP-248 的 IND 申请已于 2022 年 7 月获受理。

（5）ICP-B03

ICP-B03 是一款具备肿瘤靶向性的 IL-15 前药，可以靶向改变肿瘤微环境中的免疫 细胞。IL-15 是一种能够激活重要的抗肿瘤免疫细胞（例如 CD8+T 细胞及自然杀伤细胞） 的细胞因子。ICP-B03能够较强地激活并扩增免疫效应细胞，而不会激活调节性T细胞， 从而产生有效且持久的抗肿瘤反应。MC38 小鼠结肠癌模型的临床前研究显示，实验动 物的存活率远高于对照组模型。公司计划于 2023 年提交 ICP-B03 的 IND 申请。

（6）ICP-915

ICP-915 是一款公司自主研发的选择性 KRAS G12C 抑制剂，通过与 KRAS G12C 突变生成的半胱氨酸共价结合，将 KRAS 锁定在无活性的 GDP 结合状态，特异性且不 可逆地抑制 KRAS，从而发挥抗肿瘤细胞增殖活性。公司计划于 2022 年下半年提交 ICP-915 的 IND 申请。

（7）ICP-B02

ICP-B02 是一款 CD20xCD3 双特异性抗体，有望用于治疗多种淋巴瘤。在临床前研 究中，ICP-B02 展现出较强的 T 细胞依赖性细胞毒性活性，同时细胞因子释放较少。 ICP-B02 的 IND 申请于 2021 年 9 月获得国家药监局批准。

（8）ICP-B05

ICP-B05 是一款靶向 CCR8 的单克隆抗体，有望通过单药或与其他药物联用治疗多 种肿瘤。ICP-B05 能够结合肿瘤微环境中的调节性 T 细胞表面的 CCR8，通过抗体依赖 的细胞介导的细胞毒性作用特异性地清除调节性 T 细胞。ICP-B05 的临床试验申请于 2022 年 6 月获得国家药监局受理。

二、公司所处行业的情况

（一）所处行业及分类依据

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于创新 药的研发、生产及商业化。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T 4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业（C27）中的化学药品制剂制造（C272）和生 物药品制品制造（C276）。

三、竞争对手

（一）与同行业可比公司的对比分析

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的 研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域， 以全球市场为目标开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。艾力斯、康方生物、 基石药业、泽璟制药、荣昌生物、亚盛医药和开拓药业等创新药企业在肿瘤或自身免疫 性疾病领域有所布局，拥有一定的创新研发实力。截至 2021 年 12 月 31 日，公司与上 述可比公司在在研产品进度等方面具体比较如下：

四、发行人报告期的主要财务数据及财务指标

                                   2022年1季度                                                        2021

营业总收入(元)                2.46亿                                                             10.43亿         

净利润(元)                      -4.41亿                                                          -6546.60万 

扣非净利润(元)                -4.67亿                                                          -5366.02万

发行股数 不超过264,650,000股

发行后总股本 不超过1,764,323,235股

行业市盈率:24.76倍(2022.9.3数据）

研发费用静态:7.33亿

研发费用动态:5.56亿

同行业可比公司静态市研率估值（不扣非）:45.87(艾力斯)、14.13(泽璟制药)、27.79(荣昌生物)去除极值29.26

同行业可比公司动态市研率估值（不扣非）:57.52(艾力斯)、14.10(泽璟制药)、21.96(荣昌生物)去除极值31.19

公司EPS静态不扣非:-

公司EPS静态扣非:-

公司EPS动态不扣非:-

公司EPS动态扣非:-

拟募集资金:400,000.00万元，募集资金需要发行价15.11元,实际募集资金:29.19亿元。

募集资金用途:1新药研发项目2药物研发平台升级项目3营销网络建设项目4信息化建设项目5补充流动资金

行业市盈率预估发行价:-元，可比公司市研率预估发行价静态:12.16元，可比公司预估市研率发行价动态:12.96元。

9月发行新股数量14只。

上市首日股价20%元，44%元，流通市值:（注册制）

价格区间9.83元，最高18.13元，最低4.44元。是否有炒作价值:无

实际发行价: 11.03​元，发行流通市值29.19亿，发行总市值194.60亿.

上市首日市研率:35倍。行业市盈率是否高估: - 可比公司市研率是否高估:是

哥上市首日开盘价?，溢价率%?，流通市值?。

请上游主要为

中游产业包括 

注下游主要为

医药生物 -- 生物制品 -- 其他生物制品

主营业务：创新药的研发、生产及商业化。    

产品名称：奥布替尼 、ICP-192 、ICP-723 、ICP-332 、ICP-189 、ICP-490 、Tafasitamab 、ICP-105 、ICP-033 、ICP-488 、ICP-248 、ICP-B03 、ICP-915 、ICP-B02    

实际控制人：-

明出处关键词:创新药

（1）奥布替尼2）奥布替尼用于治疗 B 细胞淋巴瘤 （2）ICP-192 （3）ICP-723 （4）ICP-332 （5）ICP-189 （6）ICP-490 （7）Tafasitamab2、其他主要在研产品（1）ICP-105 （2）ICP-033 （3）ICP-488（4）ICP-248（5）ICP-B03（6）ICP-915（7）ICP-B02 （8）ICP-B05 

1、医药行业发展概况2、医药行业发展趋势3、抗肿瘤药物市场发展概况4、自身免疫性疾病药物市场发展概况5、诺诚健华主要产品市场分析

（1）BTK 抑制剂概览 1）奥布替尼概述2）BTK 抑制剂市场 3）用于治疗 B 细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂市场规模 4）用于治疗 B 细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂市场未来增长驱动力5）BTK 抑制剂潜在拓展适应症的市场概况 ①多发性硬化症市场②系统性红斑狼疮市场

（2）FGFR 抑制剂 1）泛 FGFR 抑制剂概览2）泛 FGFR 抑制剂市场规模 3）泛 FGFR 抑制剂市场未来增长驱动力 

（3）TRK 抑制剂 1）TRK 抑制剂概览 2）TRK 抑制剂市场规模 3）TRK 抑制剂市场未来增长驱动力 

发行公告可比公司:诺诚健华、艾力斯、泽璟制药、荣昌生物、

创新药药领域竞争对手:诺诚健华、艾力斯、泽璟制药、荣昌生物

上市首日开盘价，溢价率%，流通市值，开盘价估值

是否建议申购: 高估了。除了股价看起来有一丢丢优势以外，没其他优势了。不排除破发。

你是否有战略配售：本次发行最 终战略配售股数 22,354,676 股，约占本次发行数量的 8.45%

股是否有保荐公司跟投：  本次获配股数 7,939,447 股

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风险揭示：股市有风险，投资需谨慎。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。投资建议内容仅供参考，不构成直接买卖建议，投资者须对其投资行为进行独立判断。