1.BDB-001是什么?
BDB-001=vilobelimab(正式:IFX-1)是 InflaRx 授权在中国区域进行研究、开发和商业化的项目。
BDB-001不是针对新冠病毒的药物,而是一款消炎药或抗体药, 通过影响人体内的C5a抗体,阻断新冠重症患者体内的炎症风暴,进而避免新冠患者被自己的免疫系统杀死。
公司计划申请适应症,用于新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗
2.新冠重症主要死因
第一种是危重症阶段的炎症风暴(2019年第一波新冠肺炎)
当病情加重存在炎症风暴时,临川表现为出现呼吸困难、胸闷气急,需要面罩吸氧,甚至高流量吸氧;密切跟踪其检测C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)等生化指标可以跟踪炎症风暴的进程;CT影像学上出现肺部病灶快速增多,直至出现白肺。
一旦陷入较持久的炎症暴发状态,患者将面临不可逆的多器官衰竭,即使运用人工肝等血液净化技术,死亡率也极高。
第二种是,死于合并的基础疾病,其中糖尿病、高血压、心脑血管疾病以及肾脏病是杀伤力最大的四大基础性疾病。
2022年12月20日 ,国家卫健委在组织专家进行了论证后,印发了通知,明确对相关死亡病例进行科学分类。主要是两个方面,由于新冠病毒导致的肺炎、呼吸衰竭为首要死亡诊断,归类为新冠病毒感染导致的死亡;因其他疾病、基础病,比如心脑血管疾病、心梗等疾病导致的死亡,不归类为新冠导致的死亡。
3.新冠重症治疗
新冠重症的治疗是一项复杂的系统工程,针对患者不同病情采取的治疗手段和策略有,一般治疗、抗病毒治疗、免疫治疗、抗凝治疗、俯卧位治疗、心理治疗、支持治疗等。
跟bdb001有关的是免疫治疗,针对炎症风暴临床中主要的治疗手段有:
糖皮质激素(皮质类固醇),不过世卫组织在2020年1月28日发布的最新临床指南中建议,除非另有说明,建议不要对新冠病毒感染者使用皮质类固醇。
另一种是使用免疫抑制剂来调节细胞因子风暴,使机体内的免疫反应处在正常范围,既能消灭病毒,又不会过度杀伤正常的组织细胞。
(BDB-001的主要用于这个地方)针对人C5a靶点的特异性单克隆抗体,可高效、特异地抑制补体系统的过度激活,从源头上防止细胞因子风暴的产生(细胞因子风暴即炎症风暴)。
bdb-001相当于替代糖皮质激素和IL-6受体拮抗剂的位置
关于bdb-001在重症治疗中的有效性可以参考,公布的数据显示,在全球数据集中,与安慰剂相比,vilobelimab治疗改善了危重型新冠患者存活率,28天全因死亡率相对降低23.9%。(9.29InflaRx向FDA提交韦洛利单抗(Vilobelimab)治疗危重型新冠肺炎患者的紧急使用授权(EUA)申请)。
除了bdb-001是否获批之外,对于重症数的增加目前应该没有疑问
问题在于这些重症中,有多大比例使用bdb-001进行免疫治疗是有效的?