1月6日，Biogen和Eisai宣布，AD新药
Lecanemab(商品名LEOEMBI)获得FDA的加速批准，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的AD患者。
这项加速批准是基于一项I期临床(201试验)，LEQEMBI减少了AB斑块在大脑中的积累。基于近期的全球111期临床Clarity AD试验的数据，Eisai将尽快向提交补充申请，以获得FDA正式批准。2022年12月22日，

Lecanemab在中国的上市申请获得药监局受理。

安全性:LEOEMBI在临床试验中常见的副作用为输液相关不良反应(20%)、头疼(14%)、 ARIA-E(10%)、咳嗽(9%)、腹泻(8%)。针对ARIA，FDA建议在用药的前14周密切检测 ARIA相关异常情况，没有给出黑框警告。
价格:LEQEMBI的定价为254.81美元/200mg和637.02美元/500mg，LEQEMBI的推荐剂量为10 mg/kg，每两周静脉给药一次，按照75kg的体重计算，则每位患者的年治疗费用为2.65万美元。

用量:按照75kg计算，每位患者的年治疗用量为19.5g。按照100万人份进行计算，则每年用药量为19.5吨，预计需要CDMO产能约为28.5万升。

AD领域单抗药物研发及获批进展有望进一步催化需求，全球生物大分子CDMO供需格局预期持续向好。建议关注全球及国内 AD领域研发进展，关注相关药企及上游产业链投资机遇。建议关注:药明生物，恒瑞医药，先声药业等。