一、2022年度及2023年一季度业绩情况综述

公司坚持自主研发,巩固核心竞争地位,优化客户结构,加大市场拓展力度。2022年度公司实现营业收入12.50亿元,比上年同期增长21.59%;实现利润总额2.34亿元,比上年同期减少4.03%;实现归属于上市公司股东净利润2.12亿元,比上年同期增长8.72%。

公司持续加大研发投入,2022年公司研发投入为1.90亿元,同比增长61.38%,占营业收入的15.22%。

2023年一季度公司实现营业收入2.87亿元,比上年同期下降5.10%;实现利润总额2,187.77万元,同比下降74.49%,实现归属于上市公司股东的净利润1,934.93万元,比上年同期下降73.91%,主要原因是公司全资子公司沈阳兴齐眼科医院有限公司收入较上年同期减少;同时公司加强销售队伍的建设,销售费用较上年同期增加;公司持续加大研发投入,研发支出较上年同期增加。

二、投资者问题回复

Q1:低浓度阿托品临床审评标准如何?

答:国家药监局药物审评中心在2020年12月发布了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》,原则指出:“应结合近视进展导致的功能学和形态学改变,对控制近视进展药物的疗效进行评价,建议重点关注屈光度和眼轴长度的变化情况。”

Q2:公司一年期和两年期的低浓度阿托品临床进展如何?两年期试验目前滴药是否结束,处于什么阶段?

答:公司已于2023年4月24日披露了《关于硫酸阿托品滴眼液获得境内生产药品注册上市许可<受理通知书>的公告》,公司向国家药品监督管理局递交的硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。两年期硫酸阿托品项目于2020年8月21日完成首例受试者入组,目前已完成受试者招募,处于III期临床试验阶段,该项目正按计划积极推进中。

Q3:低浓度阿托品后续是否能申请到数据监测期保护,如何看待该品种后续仿制的竞争格局?

答:根据《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)的规定,对儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予6年的数据保护期。《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中提出,药品上市许可持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自获得药品注册证书之日起6年内,其他申请人未经药品上市许可持有人同意,不能使用相关数据申请药品上市许可。

除了数据保护期外,该修订草案征求意见稿还提出了独占期的概念,对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市。

依据对目前的法规征求意见稿的理解,数据保护期内其他企业可以正常开展低浓度阿托品滴眼液的临床试验,数据保护期内仿制药不能使用新药的相关数据申请药品上市许可。

Q4:环孢素滴眼液目前入院情况和销售放量情况如何?

答:从2022年销售情况来看,环孢素滴眼液(II)实现了全国核心医院、区域核心医院的大部分覆盖。我们的产品进入医保之后,随着使用医院和人群的扩大、临床证据的增加,市场对产品的接受度大幅的增长。兹润？环孢素滴眼液(II)为2021年、2022年销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品。

Q5:公司除环孢素以外的其他产品目前还有哪些具备推广潜力的重磅品种?

答:公司产品包括干眼产品、眼用抗感染药物、眼用抗炎抗感染复方药物、散瞳药物和睫状肌麻痹药物、眼用非类固醇抗炎药物、缩瞳药物和抗青光眼药物等,覆盖十个眼科药物细分类别,可生产凝胶剂、滴眼剂、眼膏剂、眼用溶液剂等多个剂型。

公司产品兹润？环孢素滴眼液(II)、迪友眼用凝胶、速高捷？小牛血去蛋白提取物眼用凝胶为2021年、2022年销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品。2023年1月18日,公司产品世可？复方电解质眼内冲洗液被纳入2022年国家医保目录。

Q6:公司研发管线的布局方向能否分享一下?

答:随着人口老年化的加剧,公司未来也会在眼底领域布局研发一些重点品种,例如黄斑变性等疾病的治疗药物等。同时公司未来也会继续在近视、干眼和老花治疗领域开发其它产品。

Q7:公司2023年第一季度销售费用和研发费用加大了投入,能否分享一下销售和研发的投入方向?

答:公司2023年第一季度销售费用主要用于加强销售队伍的建设,以及学术推广会议的投入。公司完善学术引领,品牌致胜营销运营模式,打造一流学术品牌。强化核心人才梯队建设,有力支撑业务蓬勃发展。

研发费用投入的方向是:眼表疾病和眼底疾病新产品的开发,包括近视、老花、干眼、湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)等。

Q8:公司2023年第一季度业绩下滑是否有受疫情影响?全年销售预期?

答:2023年第一季度营业收入较上年同期下降5.10%,疫情的影响非主要原因,主要原因包括:(1)公司全资子公司沈阳兴齐眼科医院有限公司收入较上年同期减少;(2)公司销售费用较上年同期增加(主要为职工薪酬及线下会议费的增加),加强销售队伍的建设,增加了下沉基层人员以及市场部、医学部、KA等部门的人员,销售人员2022年度较2021年度增加300余人;(3)公司持续加大研发投入,研发支出较上年同期增加。2023年公司全年销售预计保持两位数增长。

Q9:凝胶剂2022年度营收下滑的原因是什么?

答:因受疫情影响,2022年眼科门诊、手术量下滑,公司凝胶剂型的产品围手术期用药量较大,使得凝胶剂型相关产品营收下滑。

Q10:销售/研发团队扩张计划?

答:公司销售团队从2022年上半年开始进行了人员扩编,销售团队大部分人员负责全产品销售,增加了下沉基层人员,部分核心市场针对环孢素产品设置了专线队伍。同时,市场部、医学部、KA等部门的人员也进行了扩编。

考虑到公司未来发展,2022年公司销售费用、研发费用较上年同期有所增加。公司将持续增大研发投入,扩编研发人员,预计未来研发投入将占营收的15%至20%。

公司将继续坚持自主创新,与国际国内的一些优秀研发企业、研发团队合作,共同研发。

公司将开发具有自主知识产权的新产品作为持续进步和创新的目标,未来将进一步加大研发团队中基础研究人员的比例,为更好的实现这一目标提供强有力的后盾。

Q11:0.01%阿托品上市正式上市后,其他厂商的院内制剂都不能卖了?

答:根据国家药监局相关规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。同时,市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。

Q12:兆科预计今年上半年就能完成0.01%阿托品上市桥接,如何看待0.01%阿托品的市场竞争?

答:新加坡国立眼科中心在全球范围内率先开展0.01%阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的研究,也是目前给药周期最长的一项临床研究,该研究充分证明了0.01%阿托品滴眼液长期使用的安全性和有效性。在此基础上,我公司和新加坡国立眼科中心合作开发0.01%阿托品滴眼液,结合新加坡国立眼科中心5年的临床试验数据,在国内我们又率先开展并顺利完成了三期临床试验,同时还按照《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的要求专门开展了停药后的洗脱期研究。目前该产品的研发进度领先于其它在研产品,先发优势再结合新加坡国立眼科中心多年的临床使用实践,将进一步增加家长对该产品的认知度和认可度。

决定市场竞争格局的因素非常多,对于各企业机遇与挑战并存,公司将按自身战略方针,持续为市场提供安全、有效的高质量产品。

Q13:今年环孢素大概销售情况如何?未来两年增速如何?

答:环孢素滴眼液(II)的市场覆盖从北、上、广、江浙等重点市场着手。从销售情况看,全国核心医院、区域核心医院实现了大部分覆盖。

一方面,公司侧重重点地区和客户的开发,与专家充分交流,用专家来影响专家。目前环孢素滴眼液(II)的疗效、安全性、耐受性获得了国内专家的一致认可,国内8篇专家共识一致推荐环孢素用于治疗干眼。共识主要覆盖了白内障、角膜屈光等手术相关的领域,也包括了免疫性疾病、MDG睑板腺功能障碍、药物相关的不同程度类型的干眼研究,产品接受度产生了大幅的增长。

另一方面,在原有全产品销售团队的基础上,公司还设立了专线学术团队,专注深入开发干眼市场。公司产品在进入国家医保目录后,实现了更广的覆盖范围,公司传统的全产品销售团队也将进一步发挥渠道优势,实现产品快速准入、高覆盖的目标。公司的环孢素滴眼液(II)进入国家医保目录后,2022年实现了快速增长,该品种已成为2022年占公司主营业务收入10%以上的产品。

未来,公司将继续以核心区域为重点,覆盖全国更多的医疗机构和终端客户。我们也将逐步提升品牌认可度,提高产品的市场占有率,力争将公司的环孢素滴眼液(II)打造成中国干眼治疗领域的第一产品。

Q14:兆科、恒瑞等环孢素进入III期,且恒瑞的浓度更高(0.1%)、非水溶剂给药系统可能有更好的渗透性,如何看待后续的竞争格局?是否有集采风险?

答:全球第一个上市的环孢素产品Restasis研发时筛选了三种浓度,最终选择了0.05%的浓度。公司环孢素滴眼液产品采用Ailic-Tech微乳技术,实现了由普通乳剂到纳米乳剂的转变。公司产品粒径更小,更均匀,生物利用度更高,患者点眼更舒适。自上市以来,获得临床医生和患者的认可,并进入多个共识。

产品的竞争力与产品在实际的临床使用过程中临床专家和患者对该产品的临床使用效果和产品的认可度密切相关。

未来对于适应症或者功能主治相似的产品可能会面临集采的情况。

Q15:兹润最短起效时间是多久?兆科和恒瑞起效时间为两周。

答:上述三个产品活性成分均为环孢素,各产品制剂的剂型特点各不相同,最终药物疗效需要在临床使用过程中由临床专家和患者根据实际的使用效果进行评价。

Q16:兹润市场独占期结束后的销售策略?

答:公司兹润产品将继续以核心区域为重点,通过增加准入,覆盖全国更多的医疗机构和终端客户。公司通过持续深度参与学会组织的各专业学术年会和打造兹润品牌学术活动,提升品牌认可度;同时公司将根据市场的变化适时增加人员配置。通过以上措施提高产品的市场占有率,力争将公司的环孢素滴眼液(II)打造成中国干眼治疗领域的第一产品。

Q17:眼底黄斑病变有哪些新药开发?什么时候能报IND?

答:在研药物从临床试验到投产上市的周期长、环节多、投入大,过程中不可预测的风险多,临床试验进度、审批结果及时间均存在诸多不确定性。后续公司将根据研发的进展情况,依规及时履行信息披露义务。

Q18:阿托品两年期临床试验什么时间会出数据?

答:公司正按计划积极推进该项目,后续如有达到上市公司信息披露标准的进展,公司将依规及时公告。感谢您的关注。

Q19:低浓度阿托品是否凭借一年期数据就可以获批?

答:2023年4月24日,公司向国家药品监督管理局递交的硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。由于相关产品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性,公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

董事长总结:

感谢各位投资人抽出宝贵时间参与兴齐眼药2022年度和2023年第一季度业绩交流会。在兴齐眼药健康成长的道路上,我们始终专注于眼科细分领域,对市场保持着高度的敏锐感知力,并通过持续的创新驱动企业发展。

未来公司会持续聚焦眼科创新药的研发,开发国际领先的一类新药,在眼科赛道实现弯道超车,换道引领,创新领跑。

兴齐要做眼科界的华为,坚持走健康发展道路,相信在全体兴齐人的共同努力下,兴齐一定会早日实现“做具有全球竞争力的眼科药物研究和制造企业”的企业愿景!