1、盘前消息刺激涨停:美国食品药品监督管理局批准了阿片类药物Olinvyk,用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Olinvyk适用于医院或其他受控临床环境(例如住院和门诊手术期间)的短期静脉内使用。在临床的研究中,共有1535名中度至重度急性疼痛患者接受了Olinvyk治疗。 与安慰剂或者标准治疗(吗啡)相比,安全性和有效性均得到验证。Olinvyk(TRV130)在2015年和2016年分别获得FDA授予其治疗中重度急性疼痛的快速审评和突破性疗法。恩华药业2018年已获Trevena授权,独家许可恩华药业在中国开展该产品授权适应证的开发及销售。
2、行业竞争较低,剥离非主营业务,盈利能力稳步提升
公司是国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物的公司,产品包括:麻醉类、精神类和神经类药物,由于国家对于麻醉和精神类药品监管十分强,导致这个领域定下了相当高的门槛,整个领域的竞争强度相对较低,业内公司能保持较高的毛利率。2019 年 11 月,公司以 5779 万元将江苏恩华和润医药有限公司(医药商业)56%股权转让给南京医药,完成医药商业剥离。未来 2-3 年公司盈利能力将稳步提升:医药工业毛利率远远高于医药商业。2019 年,公司工业和商业毛利率分别为 86.3% 和 8.2%;新产品迅速放量。阿立哌唑、度洛西汀和瑞芬太尼等毛利率更高的新产品迅速放量将会拉升整体医药工业增速。
3、研发管线梯队清晰获批在即,未来增长驱动强
公司近年来产品线逐步扩充,原先品种以普通精麻类为主,管制类品种较少( 只有二类精神咪达唑仑、管制麻醉芬太尼、管制麻醉瑞芬太尼).公司后续在研品种中有舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼几个麻醉管制药品以及地佐辛这个二类精神大品种,几个品种加起来整体国内规模接近90亿元,且竞争格局极好(都不超过3家).管制类麻醉药品即将进入获批收获期,获批后我们预计将拉动公司新一轮快速增长。此外创新药方面,CY150112将启动1期临床、TRV-130和H04即将申报 IND。
4、急性镇痛类创新药Olinvyk获FDA批准上市,有望引进国内
2018年,恩华药业为丰富在外科手术围术期用药的产品线,与Trevena 就oliceridine(TRV130)在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与销售等合作事宜签署了《药品许可及合作协议》。根据合作内容,在协议生效后3个月内,公司向Trevena支付250万美元首付款,在美国、中国分别获得上市注册批准后,将向Trevena支付累计不超过600万美元的开发里程碑款,年度净销售额达到1亿美元至2亿美元以上的区间,向许可方支付累计不超过600 万美元的商业里程碑款,每个目标的付款范围为200万至400万美元。当TRV130在中国上市后,恩华将从其实现的年度净销售额按照双方约定的比例支付给Trevena不可退还的销售额提成。此外今年6月3日,恩华药业获得了国家药监局的批准,开始进行静脉注射用Olinvyk的临床试验。随着Olinvyk在FDA获批上市,Olinvyk在中国获批亦指日可待;公司作为独家引进方,将显著受益。(部分资料来国盛证券研报)