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沃森生物调研纪要
伍子昂
中线波段
2020-10-23 17:17:26

1、公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗的销售情况怎么样? 


2020年1月10日,公司收到了国家药监局颁发的13价肺炎结合疫苗的《药品注册批件》,3月30日首批产品即获得批签发,4月22日实现首针接种。到目前为止,13价肺炎结合疫苗已在全国22个省(自治区、直辖市)获得准入,并在20个省(自治区、直辖市)实现销售,其他省份的招标准入工作在加紧推进中并将陆续实现销售。23价肺炎球菌多糖疫苗的销售情况也比较好。2019年,23价肺炎球菌多糖疫苗销售量达240多万剂,实现销售收入超过5亿元。今年上半年虽然受到疫情的影响,但23价肺炎球菌多糖疫苗依然实现了约2亿元的销售收入。今年相关部门重点推荐在秋冬季节接种流感疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗,以有效抵御呼吸系统的相关传染病。根据有关数据统计,此前江苏省确诊的新冠病毒感染患者中有57%的患者合并感染肺炎链球菌,而江西省的该比例数据更是高达75%。随着秋冬季节来临,呼吸系统疾病也呈现出高发的趋势,肺炎系列疫苗需求旺盛,公司目前正在抓紧肺炎系列疫苗的生产和申报批签发的工作,确保稳定供应市场。 


2、公司HPV疫苗目前的注册进展如何,预计产能是多少? 


公司二价HPV疫苗于2020年4月完成了Ⅲ期临床研究并获得了《临床试验报告》,6月收到二价HPV疫苗申报生产的《受理通知书》。目前,该疫苗申报生产的相关评审工作正在进行中。九价HPV疫苗目前正在开展Ⅰ期临床试验。公司HPV疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设,目前产业化生产车间已建成,设计产能约1500万剂/年。 


3、新型冠状病毒mRNA疫苗目前的进展情况如何?此前有媒体报道该疫苗三期临

床在墨西哥进行,具体的情况是怎么样的?


公司与合作方共同合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗于2020年6月收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》,目前正在开展Ⅰ期临床试验。公司此前就该疫苗开展三期临床试验的相关事宜与墨西哥相关政府部门进行过接洽,如果后续签署协议或有实质性进展公司将按照信息披露的相关规定履行信息披露义务,请持续关注公司在巨潮资讯网披露的公告。 


4、公司国际化战略推进得怎么样了,疫情对产品的出口有什么影响? 


公司的发展进入了一个新的阶段,公司已制定了全面国际化的发展战略,并已逐步在付诸实施。2020年上半年,虽然受到疫情的影响,给公司国际销售业务带来了较大挑战,但公司积极采取多种方式,持续加强国际新市场的开拓力度,与多个国家市场客户就产品开展线上合作洽谈。同时,持续筹备产品的WHO预认证工作,不断巩固完善国际注册体系,克服因疫情造成的审核进度缓慢、现场审计推后等实际困难,弥补部分在注册项目的进度。截至目前,公司产品已出口至13个国家和地区。公司已连续三年稳定供应埃及卫生部相关疫苗产品用于其国家扩大免疫规划(EPI),同时,公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗已连续四年获得印度尼西亚卫生部采购订单,用于麦加朝圣人群接种。随着公司产品国际注册工作的不断推进,公司产品的出口范围也将不断扩大。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计并已建设完成,目前正在进行验证工作,该项目建成后未来将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。 


5、疫苗的监管政策日益趋严,公司在保障产品质量方面有哪些措施? 


公司在新产品临床研究阶段即同步开展产业化研究,解决大规模生产的工艺稳定性问题,最大限度的降低药品质量风险。同时,子公司专门设置了风险管理部,采用科学的风险管理技术和方法进行生产管理和质量管理过程中的风险识别、防范和控制,对生产全过程实施基于风险的管理。在产品生产和质量控制上,公司还将通过设备设施自动化控制与生产质量信息化管理的深度融合,进行智能化运营分析和风险监控,打造智慧工厂,致力于建设从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控,再到接种到每一位受种者身上并监测的完整数据链,实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯,建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”,确保每一支疫苗产品的安全有效。

声明:文章观点来自网友,仅为作者个人研究意见,不代表韭研公社观点及立场,站内所有文章均不构成投资建议,请投资者注意风险,独立审慎决策。
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  • 王富贵008
    满仓搞的随手单受害者
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  • 韭菜盒子
    明天一定赚的萌新
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    2020-10-23 19:07
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  • 陈年老韭
    躺平的站岗小能手
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    2020-10-25 14:24
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