新冠抗原检测和新冠特效药周末要闻整理

周末满屏的新冠抗原检测，电话会议也很多：

1、专家认为有很多应用场景；

2、有可能会假阴性，不会假阳性；

3、以鼻咽为准，口咽可能测不出来，取标本和核酸一样；

4、药店自行抗原自测出阳性，没有上报，后续核酸出阳性，属于故意传播，目前没有严格监管；

5、抗原自测没有法律效应，核酸有，后续小区可能免费发放自测产品，方案在讨论；

6、抗原自测可以避免核酸检测排队过程中感染；

7、国家对获批厂家有限制，不会很多；

8、国门当下不可能放开，需要等到吸入长效疫苗、病毒特效药。和西方不同，我们接种的灭活，没有抗体免疫。

9、口服药有曙光，疫苗没有国内三期临床场景了，药和疫苗都有，绿色通道需要政府同意。口服药三期临床需要政府批准；

10、核酸检测需要人员、机器，花费比较大，适合乡村，自费还是国家买单看政府；

11、自测在国外和香港都是广泛使用；

12、国外桥接目前还不承认，需要国内500人临床，几天就可以完成；

13、不论动态清零还是放开，抗原自测都是核酸检测补充，核酸依然是金标准；

14、抗原自测可能以后是企业发放给员工上班前自测的家庭储备；

15、抗原自测可能也会做类似核酸的二维码。

相关标的如下：

新冠病毒抗原检测方案正式发布：抗原检测中游（关注胶体金检测获批快的）：万孚生物、奥泰生物、东方生物、九安医疗、博拓生物等；

国内新冠特效药：以岭药业（连花清瘟全球畅销）、君实生物（vv116 下半年有望报产）、舒泰神（Ca5 抗体药处于 III 期临床，试验预计 8 月份结束）、前沿生物（3cl 蛋白酶抑制剂即将披露 I 期数据），先声药业（临床前）、众生药业（临床前）、翰宇药业（临床前）

抗原检测上游（抗原抗体）：诺唯赞、菲鹏生物、义翘神州、百普赛斯；

每个新冠检测试剂盒的成本大头在于辅助材料、包材两部分，合计占比超过 50%（海顺新材）。其次是检测抗原抗体、硝酸纤维素 NC 膜（北化股份）分别占15%、10%；最后是 PVC 胶板大概在 2%左右。

他人补充：

万孚生物:2022 年 1 月 11 日公告，公司抗原自测产品完成欧盟 CE 认证的公告

明德生物:2021 年 12 月 6 日互动平台，新冠抗原自测产品已获得欧盟 CE 认证

热景生物:2022 年 1 月 14 日公告，抗原自测产品已于 2021 年 8 月获得欧明 CE 认证

安旭生物:2022 年 1 月 14 日公告，抗原鼻腔检测试剂(自测)于近日取得欧盟 CE

认证

奥泰生物:2021 年 11 月 23 日互动平台，抗原检测试剂可在欧盟市场进行全面销售

塞力医疗:2022 年 1 月 17 日互动平台，抗原试剂盒取得欧盟 CE 认证

东方生物:2021 年 8 月 3 日公告，抗原自测试剂获得欧盟 CE 认证

硕世生物:2021 年 12 月 26 日公告，新冠抗原检测产品获得欧明 CE 认证

华大基因:2022 年 2 月 7 日公告，子公司新冠抗原自测产品获欧盟 CE 证书

亚辉龙:2021 年 12 月 19 日公告，抗原自测检测获得欧盟 CE 认证的公告

之江生物：2022 年 1 月 18 日公告，抗原检测试剂盒近期获得四项欧盟 CE 认证

千红制药：2021 年月 5 日互动平台，抗原检测试剂已登上商务部防疫物资出口白名单并开始销售

可孚医疗：202 年 1 月 28 日互动平台，抗原家用自测检测试剂正在申请欧盟CE 认证和美国 FDA 认证

兰卫医学：2021 年 9 月 23 日互动平台，新冠检测服务主要针对境内疫情的联防联控

再加上周末疫情发酵，相关的新冠特效药依然值得关注，相关信息整理：

信息主要来自于药明，观点仅仅来自于他们(不一定对，不构成任何投资参考）。

1. 这次国内omicron来的太急了。口服不太可能走其他创新路线、重做原理和人群大规模验证。

有3CL的储备、快速推进是上策。

但我们国家3CL要考虑、如何比辉瑞做得好。至少不能更差。

中国的3CL来自于两个地方，药明康德DDSU、上海药物所。

大家去年开始就开始琢磨辉瑞路线（3CL口服）和merck路线。

11月份开始看到merck数据不如3CL好、主动放弃，开始全力聚焦3CL。

上海药物所给出了3个口服3CL，分别是给了前沿（前沿本来自己就有注射3CL）、先声药业、君实。上海药物所的分子是改辉瑞为主，因此需要联用利托那韦。

药明康德DDSU给出了4个口服3CL，已知给到的是广生堂、众生药业；另2个不知道

上海药物所做3CL要早一些，比DDSU动手快。但是DDSU一直在做me-better。

DDSU给广生堂的3CL还需要联用利托那韦。之后后面的分子、不需要联用利托那韦（众生 济川 正大天晴）。

辉瑞3CL联用利托那韦，是为了压一下CYP3靶点、防止3CL过早在人体肝脏内降解、未生效就降解掉了。

如果众生这几家这个3CL不需要联用利托那韦，全球也是有竞争力的。

2. 张文宏的口径，“即将临床、小分子口服、中国创新”，指的其实是君实的vv116，并不是3CL路线的。

乌兹别克斯坦批了EUA，应该是数据不错，但谁都没看到。

君实本应周四（13号）附近发公告上中国3期桥接，但是医院的遗传办、卡了，还得批完遗传办伦理，才可以推中国的3期临床。

君实内部，新冠项目完全隔离，同事们之间也问不清楚。张文宏发言才知道君实一直这么重视。

3. 目前众生、君实的PCC定了，在做ind enabling，攻毒。

众生问到是跟院士合作，猜测可能就是终南山。因为呼吸领域就俩院士，北边王辰、南边钟南山。

如果众生在攻毒，那按照20年疫苗的速度，猜测有可能22年5月底6月初拿到临床批件，Q2-Q3上人，做EUA快速获批销售。

因为众生的口服3CL是不需要联用利托那韦的，进度比药物所那几个模仿辉瑞的慢（君实 前沿 先声）。

不排除君实们可能Q1能拿到临床批件，Q2上人。

攻毒都需要P4实验室资源，紧俏（武汉 药科院 昆明）。有行政资源的有优势。

4. 鼻喷PK走上呼吸道，Omicron原理上优势很大，但是已经有明显的3CL在做了，做鼻喷对于体内PK药效分太难把控了。所以翰宇等很难快速推进。

5. 辉瑞放了一些国家、即40多个第三世界国家的专利授权。不给中国。中国在MPP组织中,被列为了中高收入国家中国，不会拿到的。政治层面也不可能。

6. 如果拼速度，小分子药而言，广生堂、济川执行力较差；君实 前沿 众生 正大天晴有过往经验，执行力较好。

如果拼全球竞争力，不需要联用利托那韦（众生）是一定要解决的问题。

7. 即将上市的科创板新股，盟科药业，也有3CL。进度未知。是个好公司。

8. 舒泰神是补体药物，副作用大，也不是口服。很难想象能铺开给群众。

9. 真实生物国内临床做完了，本应12月揭盲，至今没东西。猜测数据不好。否则12月拓新药业理应有2波。