1月26日,诺和诺德的司美格鲁肽片国内获批上市,用于治疗2型糖尿病,这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。
2022年底起,由于其良好疗效,司美格鲁肽一跃成为海外爆款减重药,产品供不应求,全球越来越多药企加入GLP-1药物研发。
胰高血糖素样肽 1(GLP-1)受体激动剂属于肠促胰素类药物,具有血糖调节作用,受体在体内分布广。
GLP-1是近年来减重药物领域最热门的靶点。
除了糖尿病、肥胖适应症,GLP-1有望用于治疗心血管疾病、NASH、CKD、PAD等,市场前景广阔。
(1)糖尿病群体
糖尿病是以葡萄糖代谢紊乱、血糖水平增高为主要临床特点的内分泌疾病,主要分为1型和2型糖尿病。
其中2型糖尿病最为常见,占总数90%以上,病因是胰岛素抵抗以及代偿性分泌不足。
(2)减重群体
BMI是衡量肥胖的常用指标,体重指数在24.0-28.0为超重,大于28为肥胖。
由于不良饮食习惯及体力活动减少,我国超重及肥胖人数呈增长趋势。
目前全球范围内已经批准上市的GLP-1类药物有8款,诺和诺德、礼来两家制药巨头合计市场占比98.7%。
其中主要产品包括:利拉鲁肽(诺和诺德)、司美格鲁肽(诺和诺德)、度拉糖肽(礼来)。
在国内上市的GLP-1受体激动剂中,司美格鲁肽、度拉糖肽在减重领域有更好表现,应用比较广泛。
目前国内除已上市的8款GLP-1外,处于临床阶段的药物包括:
IBI362 (信达生物)、诺利糖肽(恒瑞医药)、GX-G6(石药集团),ecnoglutide(先为达生物)、TTP273(华东医药)。
诺泰生物:聚焦多肽药物及小分子化药CDMO,公司自主研发的GLP-1受体激动剂SPN0103-009注射液已取得临床试验批准通知书。
甘李药业:主营重组胰岛素原料药及注射剂研发生产,公司在研的GZR18为GLP-1受体激动剂类药物。
(1)利拉鲁肽仿制药
利拉鲁肽国内专利已到期,华东医药,翰宇药业,通化东宝等公司已提交上市申请。
爱美客:国内医用软组织修复材料领先企业,产品包括注射用透明质酸钠、聚对二氧环己酮面部埋植线。公司利拉鲁肽注射液项目已完成I期临床试验。
圣诺生物:多肽创新药CDMO服务商,公司利拉鲁肽原料药及注射液项目为仿制药项目,目前处于临床试验阶段。
(2)司美格鲁肽仿制药
司美格鲁肽国内专利将于2026年到期,华东医药、丽珠集团、翰宇药业等公司目前正在跟进研发。
翰宇药业:多肽药物研发生产企业,公司司美格鲁肽注射液项目已正式启动I期临床试验。