11月2日，维康药业(300878)发布公告称，公司于近日收到《以安慰剂为平行对照评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)有效性和安全性的加载、随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验总结报告》，试验结果表明：黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)具有良好的临床疗效和安全性，患者的临床获益超过潜在风险。

公开资料显示，黄甲软肝颗粒是维康药业与知名创新医药企业盈科瑞合作开发的1.1类中药创新药，公司早在2006年即立项，经过系统的临床前研究，于2010年获得国家药品监督管理总局药物临床试验批件，此次黄甲软肝颗粒II期临床研究结果取得积极性结果，对慢性乙型肝炎疾病的治疗具有重大的临床价值。

有数据统计，2020年包括慢性肝炎、脂肪肝和肝硬化在内，我国慢性肝病患者人数可能超过4.47亿，并且就全球范围而言，我国是肝炎病的高发区，其发病过程一般由肝炎逐渐发展为肝纤维化，最终导致肝硬化到肝癌。此外，《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》显示，慢性乙型病毒性肝炎患者约有2000万～3000万例，在所有致病因素中，慢性乙型病毒性肝炎所引起的肝纤维化约占59.3%，在肝硬化中占60%，肝癌则达到80%。同时，据文献报道，慢性乙型肝炎肝纤维化患者中，肝郁脾虚和瘀血阻络证型的患者占50%以上，因此，开发针对此两种证型肝纤维化的药物意义重大。

更值得一提的是，黄甲软肝颗粒作为维康药业重点研发的药物，具有显著优势，一是处方来源于名老中医临床经验方，目前无肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)的药物注册，中医证型具有代表性，疗效确切，并且同类竞品少，公司有先发优势；二是作为“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持的1.1类中药创新药项目，黄甲软肝颗粒一旦上市有望直接进入医保目录，不仅可以为我国广大的肝纤维化患者提供新的治疗药物，也有望成为维康药业的重磅产品，具有里程碑意义，也将助力打造中药创新企业的核心竞争优势。

此前几日，维康药业发布2023年三季报，公司前三季度实现营收4.32亿元，实现净利润0.71亿元，扣非后归母净利润0.64亿元，报告期内研发费用1986.62万元，环比增长20.52%。有不少业内人士认为，从长期来看，公司持续投入研发费用，积极进行中药研发方面的创新和突破，包括委外开发的2.3类中药改良型新药银黄滴丸，在研的经典名方开心散、金水六君煎、温经汤等，中药1.1类参丹通脑滴丸，未来随着各项创新中药的有序上市，维康药业有望迎来更广阔的发展空间。

近年来，国家和地方也从各个维度出台支持中药创新的政策，尤其是在鼓励中药研发创新方面。同时，国家药监局也在持续优化审批流程、加快审批速度，以推动中药创新药的尽早上市，更好的赋能国家医疗卫生健康事业的发展。维康药业也将紧抓政策红利期，进一步加大研发投入力度，持续释放企业高质量发展潜力