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歌礼制药(01672.HK) 利托那韦海外订单及近期业务进展

选对股买对时

中线波段的公社达人

2022-01-19 18:51:16

时间:2022年1月19日13:30
参会嘉宾:董事会主席兼 CEO 吴劲梓、开发运营高级副总裁言月梅
管理层介绍:
首先是利托那韦歌礼制药的市场战略。自上市以来，我们认为利托那韦包括在新冠病毒中的应用，中国未来市场是最大的，包括欧洲市场，专利池国家即辉瑞授权的市场，再加上美国，一共四个市场。
我们和老挝签订的利托那韦采购协议的价格问题。第一，按照行业惯例，我们根据不同国家的收入水平定价，美国基本上是最贵的。利托那韦据我们了解在美国的定价是 100 美元一个疗程，每个疗程 10 片利托那韦。中国的价格会比美国便宜，在中国我们的利托那韦是 2021 年 9 月份批准的，我们团队自批准以来做了大量的工作，包括全球市场调研，我们非常谨慎地估算了在中国的建议零售价，会在 1 月 30 号之前最终确认。可以跟大家分享一下中国建议零售价的定价原则，利托那韦+3CL 在美国定价是 530 美元一个疗程，中国肯定要便宜一点。根据药物经济学目前我们有个范围，是根据整个新冠疗程里 3CL 和利托那韦的价值确定。利托那韦 300-400 人民币一个完整的疗程，1 月 30 号之前我们会确定最后价格。专利豁免国家比中国便宜，欧洲会贵一些，美国最贵。
我们的利托那韦是全球销售，也希望能和更多的国家签订，团队也在努力推进。
3CL 和 RdRp 都在按计划向前推进。歌礼的管线除了前面提到的，我们抗病毒药还有一个乙肝临床治愈，皮下注射的 PD-L1，
前几天公告了美国 FDA 批准上临床，依据是我们在中国完成的 2b 期数据。19%的患者达到临床治愈，FDA 基于中国 2a/2b 期数据批准临床。这是 FDA 对歌礼中国数据的背书。我们非常高兴，因为中国是个乙肝大国，我们取得了这方面的成绩。前几天我们公布了 ASC40 拓展适应症，治疗痤疮患者，完成首例患者入组，是和中国最顶级的专家合作，期待跟大家分享 ASC40 中国治疗痤疮的数据。
Q&A:
一、利托那韦
Q:利托那韦在海外国家的定价水平以及客户背景? A:海外的定价是根据收入水平来定价的，中国 300-400 人民币，每个;主要看 3CL 和利托那韦在治疗新冠疗里的贡献。老挝是专利池国家，低收入国家，定价比中国便宜，我们和老挝制药公司 Phokam 签订合同，该公司位于老挝首都万象，具有非常强的公关能力，与 400 多家医院和药店有合作关系。我们也在努力和其他海外国家联系，有好消息会及时沟通。
Q:辉瑞发药的时候 3CL 和利托那韦是一起发的，和辉瑞是会有合作还是单独销售就可以? 全球产能不足，在各个国家是怎样的合作形式? A:我们和辉瑞是潜在合作伙伴之一，在抗病毒、肿瘤和 NASH 领域都在保持沟通，目前不方便透露，有消息会及时公布。专利池国家目前辉瑞是不供药的，需要自己去采购 3CL 和

利托那韦。因此是单独采购，看到很多国家是一瓶利托那韦 10 片，一瓶仿制药 10 片，这样也是最经济的。欧洲各国政府都在叫辉瑞没有按时供货，比如有报道称加拿大政府，预订了 100 万人份的药，早就定了，辉瑞刚刚交付了 3 万人份，今年 3 月底能交付 12 万人份，和 100 万人份相差很多。
Q:能否透露新冠另两个药物大概的时间线和欧美的进度? A:我们从新冠爆发之初就开始筹划口服药，新冠病毒的两个靶点 3CL 和 RdRp 一出来就开始研发了。歌礼的优势在于我们之前一直在做慢性丙肝和 HIV 的蛋白酶抑制剂，虽然蛋白酶不一样，但是我们有化合物库，有一定共性，所以我们可以很快找到先导化合物。辉瑞和默克的专利非常壁垒森严，绕过专利我们花了大量的时间，在全球申报了专利。我们的药和辉瑞和默沙东都有差异化结构。进度方面 3CL 会在今年下半年中美同时递交临床试验申请， 1 期做药代动力学，3 期做 1000-2000 人。美国病人很多。
我们前几天发公告，NASH 美国临床试验不到 2 个月时间，完成 1 期的入组、试验、数据分析，展现了我们在美国开展临床的实力。
Q:扩产是否有什么限制?
A:我们已经把利托那韦片产能提升至每年一亿片，即 1000 万人份。原料药厂商都没问题，会合作来做，有足够的能力供应，不管是临床的还是商业化的，这是个双赢的模式。将来扩产到 2 亿、5 亿都是没问题的，未来到 10 亿需要更多供应商合作，现在主要是宣泰和我们自己生产。
Q:艾伯维利托那韦原研价格? A:艾伯维在中国是进口，比如我们当时做慢性丙肝蛋白酶临床试验的时候买过进口的，在国内没有建议零售价。
Q:未来去欧美要新申报吗? A:需要。比较幸运的是我们在中国做的符合国际标准。参比制剂都符合绝大多数欧洲国家要求。只需要申报不需要重新做生物等效性实验。
Q:当前的订单情况?
A:我们已经收到了多家做 3CL 的公司需求，需要跟我们采购利托那韦，我们都保证供应没问题。如果有广交所需要我们公告的我们会公告，有的企业在谈临床供货或者商业化供货，我们都在谈。
Q:像老挝这样的国家级别，量和供货时间? A:我们有足够产能能够完成临床阶段和未来的供货需求，具体的采购额我们是不公告的，对方也不允许我们公告。
Q:新冠相关上游的中间体、原料涨价比较厉害。成本端我们大概能控制在什么毛利率水平? 是否掌控在我们手里? A:原料药供应我们供应商之一是迪赛诺，供应量非常高，外界还有传很多原料药涨价了。我们正常采购，没有感受到价格有什么明显变化，如果有的话商业化团队也会向管理层反映。
Q:原研艾伯维的产能情况?印度产能情况?

A:艾伯维的产能我们真不知道。从我们以往自己研发成功的利托那韦口服片剂没有上市之前，我们临床试验都用的艾伯维。我们提前一年订货，艾伯维一年就生产 1-2 次，因为成本或者什么原因我们也不清楚。有些公司向我们采购或者向艾伯维采购，中国销售说了艾伯维上半年无法排产，所以订购需要提前更多时间。
Q:利托那韦其他国家提交申请的情况，可不可以直接用于和辉瑞 3CL 联用? A:每个国家注册监管都不一样，我们用的是最好的参比制剂，在很多国家会批准进度会很快的，比如说 1 个月 2 个月，有的国家可以紧急授权，有的国家要走正常申请。专利池国家会比较快一点，欧美会慢一点，有消息会及时公布。一旦批准了就有可能在和辉瑞 3CL 联用，这个还要看辉瑞怎么做。获批以后一定有机会的，但具体多大还要看评估。专利池国家需要自己解决利托那韦，比如从我们这里买。辉瑞在和我们沟通，合作还存在不确定性。
Q:辉瑞怎么采购利托那韦?
A:辉瑞的药是混合包装，2 片 3CL+1 片利托那韦。辉瑞只采购片剂，不采购原料药利托那韦。
Q:联用的问题，3CL 厂家如果临床没有和利托那韦联用，未来可以直接在临床上联用吗? A:如果做 3CL 的公司，如果需要和利托那韦联用，但是在临床上没有联用，是不会有好的疗效的。据我们了解，所有做 3CL 的公司都需要和利托那韦联用，日本盐野义宣称不需要利托那韦，但是我们没有看到数据。
二、乙肝
Q:乙肝后续临床计划?
A:皮下注射 PD-L1 和核苷类似物有完全不同目的。核苷类似物是抑制乙肝病毒 DNA 的复制，对表面抗原是没有抑制的，而表面抗原清除是乙肝功能性治愈的标准。我们皮下 PD-L1 抗体是针对乙肝表面抗原，目标不一样，为了清除乙肝表面抗原，达到功能性治愈，和核苷类似物不一致。
我们在中国刚刚做完了 2 期的中期分析，效果非常好，500IU 以下的患者有 19%的功能性治愈。结果提交 FDA 和美国肝病学会年会，是肝病领域最顶尖的学术会议。我们的 2 期数据被选为突破性疗法，也获评了最佳研究。今年年初我们又获批临床，是 FDA 在审阅了我们的 2 期数据批准的，这也是对我们临床结果的背书。反映了我们临床试验的质量、水平和速度。
Q:乙肝临床试验的方案和终点设计?
A:中国美国同步进组，中国完成 2b 期基础上尽快开展 3 期，国外的临床是希望和行业领导者包括 siRNA 联合用药，在欧美开展，同步推动。3 期终点一定是功能性治愈，停药一段时间患者表面抗原消失的比例。2 期在表面抗原比较低的患者中 19%抗原消失。希望在一定样本量里看到同样的数据。临床设计会有一定的对照组，对照组选什么和专家和药审中心沟通，有结果了我们很快和大家说。
三、痤疮
Q:脂肪酶合成抑制剂治疗痤疮完成首例入组，该临床方案和 2 期的时间点? A:痤疮方面前两天完成轻重度首例入组，整体 180 个病例，预计今年 10 月份和大家分享 2 期临床顶线数据。从公司研究，包括和我们研究者沟通，12-25 岁的人群中 85%-90%都要得

痤疮，只是轻重程度不同。痤疮的前提条件是皮脂腺大量分泌脂质。ASC40 是从根源上抑制皮脂腺分泌。
据我们了解，治疗痤疮当前有一两款口服药，副作用比较大。我们 ASC40 已经在几百个患者上验证了安全性非常好。
Q:痤疮的临床方案是口服的，痤疮是在体表皮肤，能不能做成皮肤用药?科学上是否可行? A:口服片剂是中重度痤疮，轻度是乳膏剂，我们先从中重度做起，未来会做到轻度，轻度是不能用口服的。这是可以实现的，我们的制剂团队非常厉害，NASH 复发制剂也是我们团队自己研发的。
四、 NASH
Q:NASH 管线情况?
A:公司 NASH 领域当前有 7 条管线，6 条针对 NASH，1 条针对胆管炎。领域巨大但是研发时很艰难。吉利德 ASK 失败多个品种。我们的观点是现在走出来了，今天早上我们和 500 强，前十大的美国制药企业在谈 BD。目前口服 NASH 三个靶点，THRβ、FXR 和 FASN。注射剂方面 GLP1、FGF21、FGF19。这 6 个靶点会产生若干个新药，谁会成为首个被 FDA 批准的公司呢?THRβ 的 MDGL 已经在 3 期一半都做完了，公开说会在今年 10 月份公布 3 期试验，目前大家都认为这会成为第一个获批的 NASH 药物。成功之后 THRβ 靶点会价值剧增，整个 NASH 领域价值也会剧增。公司也在搭顺风车，我们也有全球权益的 THRβ，进度全球第三，在中国是第一，所以我们也非常期待 MDGL 的数据。

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