【国金医药】智飞生物新冠疫苗情况梳理-韭研公社

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【国金医药】智飞生物新冠疫苗情况梳理

石贝源

2021-03-25 13:15:11

1、安徽省紧急使用重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）情况

3月24日，安徽省医药集中采购服务中心公布的文件显示，紧急使用重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）应急采购结果出炉，智飞生物全资子公司智飞龙科马生产的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）中标，价格为国家医保局定价。
附：安徽省医药集中采购服务中心公布文件http://www.ahyycg.cn/userfiles/%E5%85%B3%E4%BA%8E%E5%85%AC%E5%B8%83%E7%B4%A7%E6%80%A5%E4%BD%BF%E7%94%A8%E9%87%8D%E7%BB%84%E6%96%B0%E5%9E%8B%E5%86%A0%E7%8A%B6%E7%97%85%E6%AF%92%E7%96%AB%E8%8B%97%EF%BC%88CHO%E7%BB%86%E8%83%9E%EF%BC%89%E5%BA%94%E6%80%A5%E9%87%87%E8%B4%AD%E7%BB%93%E6%9E%9C%E7%9A%84%E9%80%9A%E7%9F%A5.pdf
3月24日，安徽网消息，近日，安徽省制定并印发新冠病毒疫苗接种推进实施方案，全面加快新冠病毒疫苗目标人群接种工作，构筑免疫屏障。预计至6月20日，安徽省40%以上的常住人口将完成新冠病毒疫苗接种。

安徽省户籍人口7100万，6月20日前完成40%人口接种，相当于完成2800万人接种，若都使用重组疫苗，需要8000多万支。安徽省医药集中采购服务中心公布的文件未透露采购数量和价格，据了解，智飞生物重组疫苗价格为50-60元/支。

3月22日，根据证券时报消息，安徽省疾病预防控制中心发布了《安徽省紧急使用重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）应急采购谈判公告》，拟采购智飞龙科马的经国务院批准用于重点人群紧急使用的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞），文件显示，此次谈判的时间为3月23日09时30分，现场谈判内容主要包括：采购产品剂型、数量、价格、供货期限、供货方式、疫苗疑似异常反应补偿事宜、货款支付事项等。
3月11日，中国食品药品检定研究院研究探索了新冠疫苗异源初免-加强策略。此次研究在小鼠模型上测试了国药中生北京公司的灭活疫苗（INA）、康希诺的腺病毒载体疫苗（rAd）、智飞生物的重组蛋白疫苗（rRBD）和沃森生物的mRNA疫苗（mRNA）四种新冠疫苗的不同组合。

研究结果表明，先用腺病毒载体疫苗免疫，再用灭活/重组蛋白/ mRNA疫苗给药，可以特异性地提高中和抗体的水平，并促进抗体对主要中和抗体的反应调节。此外，采用腺病毒载体疫苗的异源初免-加强疗法也可改善偏TH1的T细胞反应。
从结果来看，rAd、INA和rRBD疫苗针对真病毒的中和抗体NAb GMT分别为1218、596和12713。其中，rRBD疫苗诱导的中和抗体效价显著高于其他两种疫苗诱导的中和抗体效价（p <0.0001），但rAd疫苗和INA疫苗诱导的中和抗体效价之间没有统计学上的显著差异（p> 0.05）。在针对假病毒和刺突特异性结合抗体滴度的测定中，rAd组中针对假病毒的中和抗体 GMT分别为1348，INA组为1173，rRBD组为17558和mRNA组为6360。
据论文数据，从单个疫苗数据来看，rRBD疫苗（智飞生物新冠疫苗）数据优于另外三个疫苗。先用康希诺腺病毒载体疫苗进行免疫，再用智飞生物重组蛋白疫苗加强免疫，可显著增强免疫应答的效果。

2、智飞新冠疫苗产品图示

数据来源：中国科学院微生物研究所官微

3、全球已获批新冠疫苗对比

疫苗有效性方面，辉瑞/BioNtech的mRNA疫苗有效率为95%，Moderna的有效率为94.5%；阿斯利康的腺病毒疫苗有两组给药方案，两组统一计算的平均有效率70%，其中一组有效率在90%；国药中生北京所的灭活疫苗有效性为79.34%，武汉所的灭活疫苗有效性为72.51%；强生的腺病毒疫苗一针法对中重度新冠肺炎的总体保护效力为66%；诺瓦的重组蛋白疫苗总体保护力为89.3%；康希诺生物的重组腺病毒载体新冠疫苗总体有效性为65.28%。

4、智飞生物III期临床试验情况

1、http://m.news.cctv.com/2021/02/26/ARTIygPqsQTXEtFgEolJ7ipq210226.shtml

2、http://www.xinhuanet.com/world/2021-03/02/c_1127159263.htm

5、智飞生物I、II期临床试验情况

10月30日，智飞生物已完成的I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据结果证明，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和免疫原性，可继续开展下一步临床试验。

根据《柳叶刀》，智飞生物重组蛋白新冠疫苗一、二期临床试验均表明具有很好的安全性和免疫原性。安全性方面，没有发现明显不良反应案例；免疫原性方面，一期临床试验阳转率100%、二期临床试验阳转率96.6%，一期临床试验中和抗体GMT值94.5，二期临床试验中和抗体GMT值超过100。
11月18日，根据湖南省疾控系统，智飞生物新冠疫苗国际多中心III期临床试验在湘潭正式启动。

数据来源：时报新药观察

数据来源：时报新药观察

智飞生物/中科院微生物所研发的重组RBD蛋白疫苗疫苗（ZF2001）I/II期临床结果于12月22日上线medRxiv，还未通过同行审议。研究表明疫苗ZF2001耐受性和免疫原性良好。与其他针对全病毒的重组蛋白疫苗相比，ZF2001针对的是新冠病毒的S蛋白受体结合域（RBD）。RBD是一个有吸引力的疫苗靶点，可诱导免疫反应，阻断受体结合。
I期招募了50名受试者，分为25μg组、50μg组和安慰剂，每组进行三剂注射；II期招募了900名受试者，在一期分组基础上增加了另外三组，相同剂量两剂注射，共六组。安全性方面，大多数不良反应较轻微，且随时间全部消除。一二期试验中均未发生严重不良事件。

有效性方面，根据论文图表显示，在血清转换率，几何平均滴度和中和抗体滴度三个有效性衡量指标中，一期（A-D）和二期(E-H)试验有效性随天数增长而增加，且最高水平保持稳定。一期试验所有受试者均检测到了中和抗体（GMT），二期在两个不同剂量组中分别有97%（25μg）和93%（50μg）的受试者检测到了中和抗体。两期的GMT水平均超过了康复患者水平。25μg组与50μg组的表现差距不大，ZF2001的有效性未表现出剂量依赖，预计三期试验将采用25μg。