医药外包服务大致可以分为三大模块：CRO（合同研究组织）、CMO/CDMO（合同生产组织）和CSO（合同销售组织）。

（一）CRO详细介绍

CRO又可分为临床前CRO和临床CRO两大类别；

临床前 CRO核心流程梳理：

1.药物发现：创新药研发的基石

药物发现是创新药研发的基石，是药物研发的第一阶段，对于新药的研发成功率非常重要。 如果处于药物发现阶段的化合物各方面的成药性不理想，后期药物开发的失败率将会显著 上升，不但使企业巨额研发费用损失，同时也浪费了漫长的开发周期，药企如果能尽力把 控好药物发现阶段，可以最大限度避免后续潜在的巨大时间和资源浪费药物发现 CRO 服务涉及生物靶点确定、建立药物筛选模型、苗头/先导药物发现及先导药物优化四大环节，业务内容涵盖合成化学、生物学、药物化学等多学科。药物发现服务主 要由建立化合物库、化合物筛选、先导化合物优化三个流程构成：

2.药学研究：为药品之后的量产打下坚实的基础

在药物量产之前，制药企业在临床前研究中已经开始致力于研究如何生产临床试验所需的 大量药品的技术，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛 选、制备工艺、检验方法等内容。在这个阶段，药企开始与 CMO/CDMO 持续密切的合作， 为药品之后的量产打下坚实的基础。

CMC 阶段通常包含在药学研究和下一阶段的临床前研究中，主要是指生产工艺、杂质研究、 质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，CMC 申报也是药品申报 资料中非常重要的部分，CMC 的研究重点主要有以下几项：

3.临床前研究：链接药学研究和临床研究的必要基础

临床前研究内容涵盖动物模型的构建、药物代谢动力学、药理毒理学、安全性评价、生物 分析、分析化学。《药品注册管理办法》规定，药物临床前研究应当执行有关管理规定， 其中安全性评价研究必须执行《药物非临床试验质量管理规范》。药物注册申请人（一般 是制药企业）可将药物临床前研究中的部分或全部工作委托给 CRO，但对证明药品安全性、 有效性和质量可控性的研究证据的真实性负责。通常而言，临床前研究提供如下专业服务： 安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务。

安全性评价服务是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试 验，包括单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致 癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全 性有关的其它试验，因研究活动的进行需遵循《药物非临床研究质量管理规范》，因此又 称法规毒理学研究服务。通过研究化合物获得候选药物并进行实验室研究和活体动物研究， 以观察化合物的生物活性，并对其进行安全性评估。安全性评价业务种类如下表：

临床CRO核心流程梳理：

1.临床研究：以临床试验评估药品的安全性和有效性

通过对新药进行人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。此阶段主 要分为 I、II、III、IV 期。I、II、III 期临床试验在上市前进行，IV 期临床试验通常在新药批准上市后进行。临床 CRO 公司执行的业务内容涵盖：临床 I-IV 期技术服务、临床试验管理、监察及临床试验数据分析服务、临床协调及现场管理服务、CRO 辅助服务、新药注册申报等。

CRO 行业中每个环节的成本占比不同，临床前 CRO 占比约 36%，临床 CRO 占比近 64%， 尤其是 III 期临床，占比达到 28%，因此为尽可能的降低研发成本，药企更倾向于将临床研究部分外包给 CRO 企业，临床 CRO 是 CRO 企业重点布局的领域。

2.审批与上市：药品上市前后的关键环节

新药上市后，药企应当持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况， 并定期向监管部门递交报告。根据需要，制药企业还需按照监管部门的要求开展 IV 期临床试验，以进一步研究药物的疗效和安全性。

临床前 CRO 按照业务的侧重点又可分为药物发现、药学研究和临床前研究三种类型企业。国内代表性的上市企业有药明康德、康龙化成、昭衍新药、药石科技、美迪西等；

临床CRO主要包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。国内代表性的上市企业有药明康德、泰格医药、博济医药等