概况
乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。乳腺癌治疗可能非常有效，乳腺癌早期可能达到90%或更高的存活率。我国乳腺癌患者5年生存率已达83.2%
乳腺癌分为非浸润性乳腺癌（原位癌）与浸润性乳腺癌。非浸润性癌指病变仅局限于原发部位，未发生转移，其愈后一般较好，约占乳腺癌的20%；浸润性非特殊癌是乳腺癌中最常见的类型，占乳腺癌的50%-80%。
在众多乳腺癌案例中，约有20%属HER2型乳癌，其是一种较为恶性的乳腺癌，侵略性高，扩散速度快，因此HER2型患者的存活率亦较其他乳腺癌患者低。三阴性乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，较常见于年轻女性及遗传性乳癌，特点是较易转移到其他器官，复发风险高。HR+/HER2-则是乳腺癌的主要亚型，占所有病例的近70%。
病因
乳腺是内分泌激素的靶器官，月经、绝经、初孕、哺乳、雌激素替代等使体内雌激素增加或延长暴露与乳腺癌发病紧密相关。遗传因素也是高危因素。部分物理因素例如胸部放射线治疗，也会增加患病风险。
发病率
2021年全球乳腺癌的新发病例数高达230万例，同比增长1.77%，取代肺癌成为了全球第一大癌。中国新发病人数为42万例，同比增长1.2%。
治疗方案
1、手术治疗
手术治疗是乳腺癌患者的首选治疗方案。其中原位乳腺癌的治疗以手术，术后加用放疗可以明显减少肿瘤的复发率。研究表明原位乳腺癌的治愈率能达到98%以上，对寿命的影响也非常小。
2、放疗
常与外科手术或化疗搭配使用，以减少肿瘤转移及复发，提高患者生存率。
3、化疗
分为辅助化疗和新辅助化疗。辅助化疗：指在手术后所做的全身化疗，目的在于杀灭手术无法清除的微小病灶，减少癌灶转移复发，提高患者生存率。适用于浸润性乳腺癌伴腋窝淋巴结转移者。新辅助治疗：指在实施局部治疗方法前所做的全身化疗，以期先通过化疗使肿瘤缩小，再通过手术或放疗等治疗方法治愈肿瘤。适用于肿块较大、腋窝淋巴结转移、有保乳意愿的患者。
治疗乳腺癌的化疗药物一般都是通过改变或抑制癌细胞的生化代谢过程，从而干扰癌细胞的繁殖，以蒽环类（多柔比星等）和紫杉醇类（紫杉醇、多西他赛等）为主。
4、靶向治疗
靶向治疗是指的药物进入体内与致癌位点发生特异性结合，从而使肿瘤细胞特异性死亡而不会波及肿瘤周围的正常组织细胞。乳腺癌的靶向治疗最具有代表性的是HER-2的患者。对于Ⅱ期及以上分期的HER-2阳性患者，通常采用蒽环序贯紫衫联合赫赛汀（曲妥珠单抗）的靶向治疗，可以显著提高患者的生存率。
帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗的联合疗法目前是Her2阳性乳腺癌患者的临床治疗金标准，可用于一线、辅助、新辅的治疗。
5、免疫治疗
免疫治疗常针对乳腺癌患者中，激素表达和her2都为阴性的类型。这种治疗方式不是针对癌细胞直接进行，而是通过激活免疫系统来帮助身体杀死癌细胞，以达到治疗目的。免疫治疗包括多种方法，如分子治疗、细胞治疗和免疫调节剂治疗。经过免疫组化检查后，如果激素表达和her2都为阴性结果，特别是对于三阴性乳腺癌患者，免疫治疗效果更好。
目前临床上主要使用免疫检查点抑制剂，包括PD-1、 CTLA-4等。临床上用于乳腺癌患者的免疫药物主要有帕妥珠单抗、纳武利尤单抗等药物，通常是与化疗、放疗、靶向治疗等方式联合来起到抗肿瘤治疗的作用。
注1：乳腺癌患者当中，大约35%的患者存在PIK3CA的改变，5%~10%患者BRCA突变。相关突变在三阴性乳腺癌当中的发生率尤其高。
注2：CDK4/6 批准用于早期乳腺癌。2023年ASCO会议SONIA研究表明，二线应用CDK4/6可能是HR+/HER2-乳腺癌患者的最佳选择。与芳香化酶抑制剂（AI）一线治疗后，二线应用CDK4/6抑制剂联合氟维司群（Faslodex）相比，一线治疗使用CDK4/6抑制剂联合芳香化酶抑制剂，二线使用氟维司群并没有改善无进展生存期、总生存期和生活质量。然而，一线使用CDK4/6抑制剂将治使3、4级毒副作用的发生率增加42%。
销售市场方面，哌柏西利2021年全球54亿美元，奥拉帕利2022年全球23亿美元，帕妥珠2021全球43亿美元，曲妥珠全球30亿美元。
临床中的潜力疗法
HER2 双抗
康宁杰瑞的KN026处于三期临床中，头对头曲帕妥珠方案用于HER2阳性的一线治疗。
HER2 ADC
第一三共的DS8201一线乳腺癌处于三期临床中。
康宁杰瑞的JSKN-003，HER2双抗ADC治疗HER2低表达三期临床中。
