冠脉支架国采文件详细解读及点评：靴子即将落地
成岑
2020-10-18 14:25:11
简单总结此次国家支架集采：27个品种中10个中标（国产10个，进口17个），国产企业中标可能性高，中标企业可保住份额或提升份额。中选产品价格不高于5130元，或低于2850元，可能整体价格低于去年江苏中选产品价格。
一、文件解读
1、采购品种：钴铬合金或铂铬合金的冠脉药物支架（非不锈钢）。
2、采购量：首年意向采购总量1074722个，为联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%，我们预计占2021年全国支架总量的59.3%，2022年支架总量的52.5%。（2018年全国支架使用量为1336274枚，假设2019年、2020年、2021年、2022年支架使用量增速分别为13%、0%、20%、13%，预计2021年、2022年支架使用量分别为1811988个、2047546个。）
具体意向采购量如下，可以看到微创、乐普、吉威（蓝帆）、波士顿科学、美敦力、雅培的占比较高，微创、雅培、波士顿科学的品种较多。
3、采购周期：2年，每年签订采购协议，续签采购协议时，协议采购量不少于该中选产品上年协议采购量。
4、入围和拟中选：12家企业的27个品种中不多于10个品种拟中选，中选产品需满足以下条件
①价格最低的前十个品种。
③i)申报价≤最低产品申报价1.8倍
或 ii)申报价>最低产品申报价1.8倍，但低于2850元
5、协议采购量分配：
①医疗机构报送需求的产品在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量
②医疗机构报送需求的产品未在中选范围，对应意向采购量作为待分配量，分配给第一名中选产品的量不少于待分配总量的10%， 其余待分配量由医疗机构在以下范围内自主选择：
i)本医疗机构报送过需求的中选产品
ii)比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品
iii)排名为前五名的中选产品
③医疗机构报送需求的产品全部未在中选范围，报送的意向采购量作为待分配量，分配给第一名中选产品的量不少于待分配总量的10%，其余待分配量由医疗机构自主分配给排名为前五名的中选产品。
流程图：
其他：
7、非中选品种使用：优先使用中选产品，同时可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的冠脉支架
8、申报材料递交时间：2020年11月5日（周四）上午 9:00-10:00，现场公开申报信息。
二、点评
1、靴子即将落地。去年江苏组织了支架集采，开启了支架集采的先河，中选产品价格为2850-8666元，降幅分42%-65%。此次国家版支架集采方案出台，中选产品价格以去年江苏集采支架最低价作为标准，限制价格为不高于最低价的1.8倍或低于2850元，我们推算中选产品价格不高于5130元，或低于2850元，可能整体价格低于去年江苏中选产品价格。
2、国产企业中标可能性高，中标即可保住份额或提升份额。
①在支架领域，由国内企业占据主要市场份额，已实现了国产替代，国产化率70%以上。本次集采外企合计采购量约为34万。前面预计2021、2022年集采量外支架使用量分别为73.7万枚、97.3万枚，预计集采量外支架使用量远高于外企报量，考虑到此次中标价格不高于5130元，或低于2850元，远低于目前外企支架国内销售价格，我们估计外企参与意愿不高。假设有3家外企品种中标，剩下未10个国产品种中选7个，国产企业中选可能性高。
微创、乐普、吉威三家都是在此次集采中采购量超过10万的大企业。其中微创最高，采购量为39万（占36%），4个品种；乐普、吉威都只有1个品种，采购量分别为12万（占11%）和10万（占9%）。三家企业最主要的目标是确保中选以保住已有市场。同时，因为耗材的使用更受到医生行医习惯的影响，医院会倾向于选择大品种，三家企业在待分配市场的竞争中具有优势。
金瑞凯利、易生科技、苏州桓晨、万瑞飞鸿4家企业相较而言是小企业，都是只有1个品种且采购量较低，我们估计这几家也倾向于报前五的低价获取超额份额。
3、支架集采不改创新器械黄金时代
本次集采选择的是冠脉支架中已使用多年，相当成熟的药物洗脱支架。与药品集采相似，对于成熟产品的集采，将会促进在该领域创新产品的研发，以及促进现有的创新产品如TAVR、药物球囊、可吸收支架等新产品的研发、推广。
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