英博:没想到大家对一期数据有这么大的兴趣,对于两家公司来说,一期临床结束是20年的事,不过一期临床论文的发表有很长时间的延迟。我跟大家解读一下论文之外我们的工作。
一期临床测试了5-25ug,包括安慰剂,一共六组。主要是评估安全性和初步的有效性,从这个角度,我们界定15ug为最佳的剂量选择。
关于发热的问题:数据之外,临床方案的设计也很重要,要在临床上把mrna疫苗的真实免疫反应要体现出来,这一点跟国外有很大的区别是,直到受试者在有三级不良反应或者受试者不耐受的情况下才可以用药。按照FDA的标准,有30%的发热,第二针的不良反应没有高于第一针。在临床实验结果来看,5,10,15的结果都是不错的,大家所关注的剂量依赖性以及不良反应,一期临床反应的真实目的不在这儿,单个的样本对最后的结果有很大的影响。如果更细看数据点的分布以及GMT值,5,10,15的数据点分布是比较接近的。这三个任何一个剂量,都能进入下一步临床。大家要关注细胞免疫,我们观察到了很强的细胞免疫,基于这些结果,我们最终选择了15ug推向三期临床。
黄镇:赞同英博的分析。我们是国内第一个进入临床的,在临床过程中,也是一个摸索的过程,我们追求客观、公正,最大限度的探索对人体的不良反应,可能大家觉得发热比其他产品高一些,这是跟我们临床的设计有关的。
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