医药界的卖水人——CXO

作者：韭菜公社ID_价值为本

 

1.CXO的结构

CXO四象限，创新药研发的供应体系。创新药的研发一般会经历药物发现、细胞/组织实验、动物实验、人体临床I-IV实验等阶段。CRO与CDMO作为新药研发的服务商与供货商，贯穿于新药研发的各个阶段，对创新药的研发者提供研究支持与生产供货服务，提升药物研发的效率。

以新药研发进度为横轴，以临床前和临床阶段的分界为纵轴，将CXO行业版图划分为四象限，尝试构建CXO框架以分析行业发展趋势。其中横轴以上为服务商CRO，横轴以下为供货商CDMO。左侧为临床前阶段，右侧为临床阶段。自此CXO可以泾渭分明地划分为四类的资产：临床前CRO、临床CRO、实验室CDMO、工厂CDMO。

 

2.新药研发的过程艰苦卓绝

  

3.孕育CXO的沃土——我国医药工业的发展

历史上国内用药结构陈旧，创新药供应体系长期缺失。梳理中国制药工业历史，我们发现中国在很长一段时间内用药体系陈旧，市场化机制缺失，导致中国制药工业在全球市场缺乏竞争力。仿制药大输液与固体制剂的高回报，以及创新药鼓励机制的缺失，使得中国药物研发供应体系在很长时间内处于缺失或者不完善的状态，这一状态又反过来 限制了创新工业的发展。直到2015年新一轮药审改革启动才出现好转。

  

图表5:国内医药工业的发展过程

时期	时间	事件
中央集权	1980-1990s	地方局审批	地方局批准药品，药审相对宽松，制药工业以前均为国有制企业药代、批发、零售等市场化不明显，医药行业处于发展初期
	1996	国家局审批	卫生部药政局管理医药行业，1996年以前申报的药品仍在地方
			1996年以后的地方局文号审批权回收，省卫药准字
		输液萌芽	医院对处方药制剂需求在日益增加，强仿药为注册主流
	1998	医药分家	CFDA前身SFDA成立，卫生部与药监局职能开始分开
			审批材料逐渐从严，制药工业企业报生产开始增加现场检杳流程
工厂GMP		GMP认证	积极椎行GMP认证，6月30日为认证最后期限，民营资本与原有国企融合
	2001	加入WTO	外资医药行业产品开始陆续进入到国内市场
输液时代	2002	地标升国标	新版《药品注册管理办法》（试行)2002年1月开始实施 积极推行地标升国标，并换发文号：国家居进一步掌握药品标准
		大输液崛起	输液在GMP认证后成为多数药企有能力且可报品种，有较强新药属性 新药批准后进入保护期，企业谋求转型积极申报独家品种，申报增加
	2004	抗生素输液兴起	输液小针升大针简化流程，海外抗生素的专利到期为国内输液提供品种 成立SFDA，将食品纳入监管范畴
	2005	中药注射剂兴起	新版药品注册管理办法对新药的定义变更导致改剂型，新药申报大量增加
			传统中药研发增强，日韩中药成方制剂发展，国内中药注射剂开始兴起
仿制药 时代		第一次审查风暴	“911审查风暴”：针对齐二药事件、欣氟事件等，监管部门3年严查
	2007		SFDA大整顿，和卫生部医药合并，SFDA为卫生部下属副部级单位
	2008	第二次审查风暴	剂型申报新药，2008年CDA压申请件再次剧增
	2011	抗生素限制开始	抗生素危害开始引起重视，管制抗生素使用
	2012		抗菌药物临床应用管理办法正式发布
创新药 改革	2013		2013年后卫生部脱离单独组建国家食品药品监督管理总局CFDA
	2015	第三次审查风暴	7月22日“722审查风暴”，临床一致性评价同步椎进
	2016	中药注射剂限制	部分重要注射剂被限
		药品注册分类改革	强调药品创新性及临床价值
		临床一致性评价	提高仿制药质量，改善行业竞争格局，为后续带量采购做准备
	2017	创新药优先审评	明确7种具有明显临床价值的药品注册申请可列入优先审评审批范围
	2018	港交所上市制度改革	具有融资需求的中小创新药企有望拓宽融资渠道
	2019	科创板推出	科创板的上市条件中对医药企业重点提及，允许未盈利企业上市
		医保目录谈判	谈判成功的97种药品大多数是独家+A3: E33、创新药、救命药

 

国内矛盾+国际融合，中国医药制造业转型大势所趋。对内，国家医保面临压力，国民对新治疗手段与创新药需求增加与供应不足等矛盾日益激烈；对外，随着国际市场的融合，海外新药对中国大消费市场的诉求增加，中国医药制造业“走出去”的意愿增强。 内外因素催化下，2015年中国医药制造业转型改革开启，中国审批标准、临床标准、 市场标准与全球接轨，创新药的研发供应体系CXO也随之迎来大发展时期。

 

传统药企研发功能缺失，CXO既是供应体系也是指导顾问。2015年制药工业转型前夕，国内传统药企多以仿制药、中药注射剂、辅助用药生产企业为主，较少有类似恒瑞 医药具备全面研发体系的工业企业。制药工业转型初期，CXO既承担供应体系的外包职能，又承担传统药企转型的指导顾问职能，产能的稀缺性与职能的增加提高了CXO产业的估值，我们认为同时也意味着中国创新制药工业真正成长起来之前，高估值将延续。

 

3.滋润CXO的雨露——全球CXO的产能转移

中国CRO:原研创新伊始，陪伴创新药工业崛起的黄金10年。2015年中国幵始推行药审改革，以PD-1，PDL-1为代表的大量跟随研究类创新药进入研发序列，由于借鉴海外成功经验，在几年内迅速成形，开创了中国创新药1.0时代。

2020年12月新一轮医保谈判落地，相较于过去几年50%以上的新药价格降幅，创新药 PD-1普遍30-40%的降价幅度虽然相对温和，但也让更多中国药企意识到，不应扎堆拥挤赛道，积极向Me-better、First-in-class方向发展，中国创新药进入2.0-3.0时代。 这也意味着研发企业将更多借助于CXO体系以提升研发效率。

 

图表6：全球CRO及CDMO发展历史梳理

 

1990s，完成初始积累的几大国外CXO公司，精鼎、昆泰、ICON等开启全球扩张进程；1995 年前后，几家公司陆续上市，在资本加持下，全球收购与扩张提速，并于2000s初完成全球布局；2000-2005年，药明康德、康龙化成等中国CXO公司成立，2005后，全球药物研发需求开始逐步向更高效与廉价的亚洲区产能转移。

 

4.CXO产业的未来空间——10年5倍

在全球需求平稳增长背景下，中国CXO企业凭借成本优势以及国际化程度提升，持续 受益于海外市场需求转移，我们测算该部分需求2020-2030年复合增速在8.6-16.1%， 远超全球平均。同时，中国本土药企创新转型后研发和生产需求爆发，国内市场空间需 求在低基数下保持高增长，我们测算2020-2030年复合增速区间为20.5-26.8%。两者 叠加，中国CXO企业需求天花板较高，根据我们的测算：中国企业可获得总市场空间 (海外需求+本土需求）临床前CRO/临床CRO/实验室CDMO/工厂CDMO 2030年市场的空间额是2020年的4.6X/5.5X/4.3X/5.7X，年复合增速为16.5%/18.6%/15.7%/18.9%。

 

图表7:全球CXO各阶段市场空间需求2030年相对2020年倍数及年复合增速

	药物发现+ 临床前CRO	临床CRO	实验室CMO	工厂CMO	最小	最大
倍数
全球订单	1.9	2.0	1.4	1.9	1.4	2.0
中国企业需求合计	4.6	5.5	4.3	5.7	4.3	5.7
海外转移	3.1	2.5	2.3	4.4	2.3	4.4
本土需求	7.9	6.4	10.2	10.8	6.4	10.8
年复合增速
全球订单	6.6%	7.1%	3.7%	6.8%	3.7%	7.1%
中国企业需求合计	16.5%	18.6%	15.7%	18.9%	15.7%	18.9%
海外转移	12.0%	9.8%	8.6%	16.1%	8.6%	16.1%
本土需求	23.0%	20.5%	26.1%	26.8%	20.5%	26.8%

 

5.CXO产业进化特点——一条龙服务，龙头强者恒强

CXO加速一条龙进化，助推制药工业产业升级 “一条龙”服务大势所趋，国产CXO加速进化。在海外市场空间加速国内转移，国内制药工业升级带来丰富需求等大背景之下，以药明康德等龙头为代表的国内CXO产业 链开始延伸，旨在提供一体化服务，并期望增强客户粘性，实现市场空间上游向下游转移。

将四象限展开（如下图），蓝色代表CDMO,红色代表CRO,比较国内外产能布局。发现经过十几年发展，药明康德等龙头业务基本涵盖CRO和CDMO所有领域， 其他产能近年来也在不断拓展以求布满四象限。

 

图表8:全球主要CXO公司产能布局对比

 

示例：药明康德进化史一一立足临床前CRO向工厂CDMO和临床CRO转化。我们梳理药明康德产能扩张历史后发现，药明康德2000年成立后，通过实验室CDMO的化学合成业务，2004年开始慢慢渗透切入临床前CRO。临床前CRO做大做强后2010年开始向后端的工厂CDMO和临床CRO延伸，目前业务范围已经涵盖CXO四象限版图。

 

图表9 ：药明康德产能扩张历史梳理

 

 

 

 

一站式服务赋能中小药企。随着产业链各阶段业务逐步补齐，药明康德一站式服务平台搭建完成，可为客户提供从药物发现到成功上市后商业化全流程中各阶段的研发及生产服务，对小客户及国内客户而言增值效应明显。

 

6.可跟踪新上市对标公司——诺泰生物

注意：不做为投资建议，仅仅是提示CXO行业的新上市潜在成长型公司供大家追踪

 

引自某知名药物研究所所长对 688076 诺泰生物一点浅析

688076 诺泰生物是一家以市场为导向、以研发创新为驱动，聚焦多肽药物及小分子化学药物研发、生产及销售的生物医药企业。公司致力于通过技术创新，解决药品研发及生产过程中的技术瓶颈、优化工艺路径，构建从高级医药中间体、原料药到制剂的全产业链，为全球市场提供优质、高效、绿色、低成本的医药产品和服务。

 

优势

目前形成了CDMO/CMO+高端仿制药+创新药三发驱动的良好格局，杭州分公司是以小分子CDMO/CMO为主，是公司利润的主要来源，处于满产状态，服务的企业包括美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、 德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生 物、硕腾（Zoetis）等数十家国内外知名创新药企。连云港总部是多肽类仿制和创新药为主，已搭建了丰富的产品管线，完成了 18 种仿制药原料药及制剂的研发布局。随着多肽类仿制药管线和糖尿病等创新药落地，为公司后续发展提供了无限想象空间。

 

团队与技术方面

由中科院“百人计划”专家等多位知名专家领衔的国际化高水平研发团队，德国诺贝尔获得者共建诺贝尔工作站，技术支撑强大，行业地位明显，企业有吸引力。截至目前，公司共拥有 77 项专利，其中发明专利 36 项。

 

业绩情况

2019年、2020年、2021年1季度看，业绩复合增长率50%+。2021年一季度业绩放量因为新建厂房扩了产能，后续能否继续高速增长，还是要看是否能继续扩产能，随着IPO落地，杭州建德和江苏连云港基地建设开工，保障了产能扩展。目前订单充足，这两年公司CDMO/CMO业务发展这么快，主要得益于给美国吉利德公司做CDMO/CMO艾滋病药物，这个艾滋病药物这2年销售从10多亿迅速增加到70多亿，后续能成为100亿+的全球品种。

 

同行对比

目前诺泰生物市值远低于药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲药业等著名CXO企业，但得益于公司强劲的CDMO/CMO+高端仿制药+创新药三发驱动，及强大的技术团队，有望成为一颗冉冉升起的CXO后起之秀，假以时日一定能冲到CXO一线阵营，甚至更远。

 

行业前景

688202 美迪西上市场后短短一年多涨了8倍说明CXO是高速增长时代。我认为当下的中国医药市场仍然是一个医药大国市场，离医药强国还差的非常远，目前世界制药排位最高中国药企是云南白药，目前排名37位，在中国没出现罗斯，诺华、辉瑞、默沙东、施贵宝、强生、赛诺菲等这样的大公司，医药一直是个高速发展的朝阳产业。至于属于医药行业最为优秀的CXO赛道，我们的预期要更加乐观一点，相关行业所谓的拐点也远远未到。

这里面就有两个需要去注意的，一个是这个创新药的发展，那实际上这一块发展，目前国内医药行业还是处于起步的阶段，第二个，是化学药行业，尤其是化学药仿制药行业，仍然处于一个低小散乱的一个状态，在集采政策的影响下，未来很多药行业的企业将不复存在，那么龙头效应肯定更加凸显。有很多的这个化学药企业可能会放弃生产，放弃甚至放弃营销，转而成为持有人，个人的预测，未来要行业的分工会越来越专业，这个未来的渗透率可能会超出我们的想象。在这样的背景下面，CXO的发展前景，未来的5到10年，我们认为是一个发展非常好的一个阶段，尤其在国内，这种医药行业的环境下面

图表10：2020诺泰生物与重点C(D)MO公司关键指标对比