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诺思兰德:你们要的tenbagger在这里!
价值挖掘机1
孤独求败的老司机
2021-11-11 23:13:06
 $诺思兰德(NQ430047)$  是我长期跟踪并调研过的专注于基因治疗药物公司,是北京市“专精特新”企业。 公司重磅炸弹级基因治疗产品NL003对应市场1700多亿。且进入临床三期后期阶段,年底入组完成,预计明年年中三期揭盲,明年年底或后年上半年获批。我会陆续在这跟大家分享对公司的看法,欢迎私信交流~~

 
诺思兰德正在研发12个生物工程新药对应14个适应症,其中NL003和NL002两款药物正在开展Ⅲ期临床研究,NL005正在开展Ⅱ期临床研究,其余9个项目尚处于临床前研究阶段。

我认为诺思兰德是first in class & best in class的潜在tenbagger!

为什么说是first in class  & best in class?

1、“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(NL003)是公司自主研发的1类创新药,目前正在全国20余家中心开展Ⅲ期临床研究。NL003为载有HGF蛋白基因的质粒载体注射液,通过注射到缺血部位的肌肉处可促进局部血管新生,增加缺血部位的血流供应,有望用于治疗因各种原因不能接受传统手术疗法的重症下肢缺血(CLI)病人,Ⅲ期临床于2019年下半年启动,计划于2022年提交NDA。NL003的PCT国际专利申请“人肝细胞生长因子突变体及其应用(HUMAN HEPATOCYTE GROWTH FACTOR MUTANT AND USES THEREOF)”获得美国、欧洲、日本国家阶段受理。公司正在规模化试生产。

从研发进展看,公司的NL003进展快于日本的Anges研发的Collategene和人福医药的同类药。

从效果来看,也是优于对手,上一篇文章有介绍人福医药的同类药的临床排除了糖尿病患者,而诺思兰德的NL003是没有排除糖尿病患者,而绝大部分的下肢缺血性疾病是由糖尿病引起的。可见诺思兰德的NL003效果是要优于人福医药的。

为什么与同类药比是best in class呢?

原因:与人福医药以及日本的同类药比,虽然都是裸质粒形式的基因治疗药,但是结构上有所不同。NL003采用了自主构建的高效pCK载体,目的基因也是进行了特殊的设计,可通过选择性剪接同时表达出人体天然存在的含有723个和728个氨基酸的两种HGF蛋白,而同类产品则只表达HGF728一种蛋白。通过公司开展的临床研究发现,这种特殊设计能够提升HGF的蛋白表达量,细胞迁移等活性也是优于单个蛋白的表达。

2、NL002是天然人白介素11的一种新型改构体,在分子结构和生产工艺等方面进行了多项创新性改造,拥有自主知识产权,被列为国家“十二五”重大新药创制项目。前期已完成的临床研究表明,与国内外同类产品比较,其用药剂量仅为同类产品的1/3—1/5,但其不良反应种类及发生率均明显低于已上市的同类产品。随着我国恶性肿瘤患者数量逐渐增多,我国血小板减少症患者数量将逐渐增多。本品具有疗效明确、不良反应少等明显的竞争优势,有望开发成为新一代治疗血小板减少症的白介素11药物。根据药渡咨询报告,我国新发化疗所致血小板减少症(CIT)的患者人数预计2025年将达到37.6万例,市场规模将达到45.2亿元。NL002今年已经启动Ⅲb期临床,并于2023年提交NDA。

3、NL005为重组人胸腺素β4,预期用于急性心肌梗死缺血再灌注损伤(MIRI),目前尚在开展Ⅱa期临床,计划于2023年启动Ⅲ期临床试验。NL005今年8月用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期临床试验完成最后一例患者入组,按预定计划顺利完成全部入组任务。
重组人胸腺素β4(简称Tβ4)是人体内天然存在的一种小分子蛋白质,由43个氨基酸组成。科学研究发现,Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗细胞凋亡、抗纤维化等多种生物活性,适合于脏器组织的修复。因此,Tβ4首选适应症为急性心肌梗死再灌注损伤(简称:MIRI),该药物还可用于干眼症、急性肺损伤等疾病的治疗。
目前,在治疗MIRI领域,全球范围内尚无获得批准的药物。据药渡咨询预测,2025年,我国MIRI治疗药物理论市场规模可达63.4亿元。该药物如研发成功,将对MIRI临床治疗提供新的解决方案,对维护心脏功能、提高患者生存质量具有重要意义。

NL005是我公司拥有自主知识产权的一类创新药,先后入选国家“十一五”、“十二五”及“十三五”的“重大新药创制”专项,并荣获“中国专利优秀奖”。 此前已完成健康受试者的Ⅰ期临床试验,初步验证了安全性与人体药代动力学特征,进一步支持了药物的开发前景。该研究结果也发表在“Journal of Cellular and Molecular Medicine”(Wang X, Liu L, Qi L, et al. A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers. J Cell Mol Med. 2021; 00:1-7.)

 
附调研照片:

 

 
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  • 熊途牛路
    躺平的老韭菜
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    2021-11-12 06:42
    谢谢分享
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