方正：FB2001 雾化吸入制剂拓展新冠暴露后预防-韭研公社

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方正：FB2001 雾化吸入制剂拓展新冠暴露后预防

心无股

2022-07-16 08:49:34

前沿生物-U(688221) 公司研究医药生物行业公司事件点评
2022.07.15/强烈推荐(维持)
事件:7 月 15 日公司发布公告称与凯莱英围绕公司在研抗新冠肺炎病毒 3CL 蛋白酶抑制剂产品 FB2001 原料药，在研发、生产、注册等方面建立战略合作关系。
点评:
(1)FB2001 注射剂已进入临床 II/III 期,雾化吸入制剂拓展新冠暴露后预防适应症
FB2001 静脉注射制剂，正在开展国际多中心 II/III 期临床试验，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。FB2001 中美临床I期结果显示，其安全性、耐受性好，单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦)，可降低潜在的药物相互作用风险。全球范围内，仅有一款注射用瑞德西韦在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者，根据吉利德公布的财报 2021 实现全球销售收入 55.65 亿美元。同时公司正在推进 FB2001 雾化吸入制剂的临床研究，一项由瑞金医院研究者发起的评价 FB2001 雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性临床研究(IIT)正在开展。临床前研究显示，FB2001 经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性, 在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。Omicron 及其变异毒株更倾向于感染人的上呼吸道，雾化吸入给药方式是非常好的切入点。
(2)与凯莱英就 FB2001 原料药合作将助力公司 FB2001 临床顺利推进
公司拟就 FB2001 原料药的研发、生产、注册等方面与凯莱英建立战略合作关系，凯莱英将为 FB2001 关键性临床研究提供产能支持，有助于 FB2001 临床试验的顺利推进;若 FB2001 临床试验成功并获批上市，本协议的签订将有利于支持 FB2001 的商业化推进，满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。
盈利预测:考虑到公司新冠口服药 FB2001 已进入 II/III 期临床阶段，2023 年有望获批上市，预计 2023 年，2024 年贡献销售额分别为 3 亿、5 亿，预计公司 2022-2024 年归母净利润分别为-2.22 亿元、1.87 亿元和 3.96 亿元，EPS 分别为-0.62 元、 0.52 元和 1.10 元,维持公司“强烈推荐”投资评级。
风险提示:单一产品经营风险;市场渗透不及预期;国内外市
场推广受限;艾可宁降价风险;在研项目研发失败风险。

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