3月11日，国家药监局公布的北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

3月12日，国家药监局网站发布的医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息显示，由

万孚生物（300482.SZ）、华大基因（300676.SZ）子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞（688105.SH）医疗科技有限公司4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。

自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。

抗原快速检测试剂盒 

有专业人士分析，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这可能也意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。

此前国家卫健委发布消息，国务院联防联控机制综合组研究决定，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，该《方案》规定了抗原检测的适用人群：

一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；

二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

三是有抗原自我检测需求的社区居民。其中该方案提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

《方案》一出，周五资本市场已经作出回应，3月11日周五收盘，新冠检测板块集体直线拉升，兰卫医学（301060.SZ）、可孚医疗（301087.SZ）等6只个股“20CM”涨停，明德生物（002932.SZ）、九安医疗（002432.SZ）等多只个股涨停，东方生物（688298.SH）、诺唯赞涨超17%。

对于新冠病毒抗原检测试剂的市场潜力，西南证券研报显示，主要新冠抗原家用自测试剂盒未来的主要市场预计来自美国、欧盟、日本以及中国，按照总人口和平均检测次数，预计全球市场潜力有望超过500亿美元，其中美国市场占据大头，国内市场有望达到84亿美元。

中泰证券认为，预测国内单月市场规模或为177亿-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。