一品红-300723-重大事项点评：痛风创新药IIb期临床结-韭研公社

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一品红-300723-重大事项点评：痛风创新药IIb期临床结

tony2001

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2023-01-09 18:20:16

一品红公布痛风创新药AR882 IIb期临床积极结果，89%痛风患者接受75mgAR882治疗后血清尿酸降低至达标水平，安全性良好，AR882具备同类最佳潜力。三项适应症临床开发中，合资公司拥有中国区商业化权益。一品红重点产品维持快速增长，集采品种有望持续贡献增量。
▍一品红公布痛风创新药AR882 IIb期临床积极结果。1月6日一品红发布了合作在研痛风创新药AR882全球多中心IIb期临床试验（NCT05119686）的积极结果。AR882是一款高效选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸（sUA）水平。IIb期数据显示AR882针对痛风患者具有显著的降sUA效果，安全性和耐受性良好，为全球III期临床的开展奠定了基础。
▍89%痛风患者接受75mg AR882治疗后sUA达标，AR882具备best-in-class潜力。该研究为全球多中心、为期12周的双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，共招募140名痛风患者，按1：1：1分组随机接受AR88250mg、AR88275 mg或安慰剂治疗。患者主要合并症为高血压（47%）、高血脂（35%）、肾功能不全（34%）等，入组患者的sUA平均基线为8.6mg/dL。经12周治疗后AR88275mg剂量组中位sUA降低至3.5mg/dL，89%患者sUA水平达标，数据优于国内在研的其他URAT1抑制剂；50mg剂量组中位sUA降低至5.0mg/dL，78%患者sUA水平达标；安慰剂组sUA水平未发现变化。AR882同时表现出良好的耐受性，无任何重度不良反应发生，临床中观察到的轻中度不良反应包括腹泻、头疼、上呼吸道感染，患者合并症情况稳定。AR882作为URAT1抑制剂用于治疗痛风具备best-in-class潜力。
▍AR882三项适应症临床开发中，合资公司拥有中国区商业化权益。AR882正在全球开发痛风（完成II期）、难治性痛风石（II期临床）和慢性肾病（I期临床）三项适应症，在美国、新西兰和澳大利亚等国家获得了IND批准，拥有全球竞争力。AR882为一品红从美国Arthrosi公司引入的创新产品，一品红间接持有美国Arthrosi公司约17.78%的股权，同时与Arthrosi成立合资公司广州瑞安博医药科技有限公司，一品红间接持有合资公司60.70%的股权。合资公司拥有AR882在中国区域（包括大陆和港澳台地区）的上市许可和生产、销售等全部商业化权益。
▍重点产品维持快速增长，集采品种有望持续贡献增量。一品红专注于儿童药、慢病药及生物基因疫苗研发，在国内儿童药研发企业中居于领先地位。核心品种盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片2022年前三季度收入约7.65亿元，同比+19.44%，独家剂型短期内无集采风险；芩香清解口服液、馥感啉口服液和促肝细胞生长素等独家品种有望实现快速放量。磷酸奥司他韦胶囊、硝苯地平控释片、盐酸溴己新注射液三个品种在第七批国家集采中中标，以中标价格和首年约定采购量计算，预计2023年将贡献约2.4亿元业绩增量；未来公司计划每年获得10个药品批件，新产品有望通过集采为业绩增长提供持续动力。
▍风险因素：药品上市进度不及预期；药品研发失败；新产品上市销售不达预期；行业竞争加剧。
▍盈利预测、估值与评级：公司形成了以“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”为重点的业务发展格局，核心产品维持稳健增长，在研管线提供可持续发展动力。考虑到四季度疫情放开后医院就诊量增加，公司产品销售提速，调整公司2022/2023/2024年EPS预测至1.03/1.35/1.76元（原预测为0.99/1.30/1.69元）。参考可比公司估值（根据Wind一致预测，信立泰2023年PE为46倍、众生药业为50倍、丽珠集团为14倍，均值为37倍（考虑公司的长期增长潜力，对可比公司进行了调整），参照可比公司估值并综合考虑公司的外延拓展性，我们认为给予一品红2023年36倍PE较为合理，对应A股目标价49元，维持“买入”评级。

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