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百济神州2022业绩公告：产品收入节节攀升，国际化布局逐步兑现

夜长梦山

2023-02-28 15:57:28

【中信证券医药】百济神州2022业绩公告：产品收入节节攀升，国际化布局逐步兑现产品收入高速增长，减亏态势显现。2022年，公司实现营业收入14亿美元，同比+16.7%；其中，2022Q4及2022全年分别实现产品收入3.39亿、13亿美元，同比+72.3%、+97.9%，呈高速增长态势。公司2022全年净亏损为20亿美元，同比增亏约33%，其中因汇兑损失等因素产生的非经营性费用2.239亿；2022Q4单季度净亏损为4.453亿美元，同比减亏约24.6%，净亏损减少主要由于产品收入的增长超过了经营费用的增长，公司预计在2023年将继续保持这一趋势。泽布替尼收入节节攀升，商业化潜力加速兑现。泽布替尼2022Q4及2022全年分别实现收入1.761亿、5.647亿美元，同比+101%、+159%。其中，在美国，2022Q4及2022全年分别实现收入1.253亿、3.897亿美元，同比+124%、+237%；在中国，2022Q4及2022全年分别实现收入4,090万、1.503亿美元，同比+33%、+49%。泽布替尼海内外放量同步加速，已在美国、中国、欧盟、英国等超过65个市场获批多项适应症，全球开发布局逐步兑现，市场潜力巨大。 CLL/SLL大适应症尘埃落定，新一轮高速放量蓄势待发。CLL/SLL是西方最常见的白血病种类，占全部白血病的25%-35%，为BTK抑制剂的最重要市场。在针对CLL/SLL适应症的III期临床ALPINE研究、SEQUOIA研究中，泽布替尼分别头对头击败伊布替尼、BR方案，取得ORR、PFS等多项指标的优效性结果，展现同类最优潜力并获NCCN指南最高级别推荐。2023年1月，FDA批准泽布替尼在美国用于治疗CLL/SLL的新适应症。2022全年，泽布替尼在美国的销售额增长主要源自于MCL、WM、MZL等小适应症的持续渗透；CLL/SLL大适应症的获批有望带来泽布替尼美国市场放量的进一步提速。替雷利珠单抗市占率扩容，出海进程持续推进。替雷利珠单抗2022Q4及2022全年分别实现收入1.022亿、4.229亿美元，同比+88%、+66%。医保适应症范围的扩大、销售团队的扩容及进院数量的增加有力提升了替雷利珠单抗的市占率。据PDB数据库统计，2022Q1-Q3替雷利珠单抗销售额已超过K药，成为样本医院PD-1/PD-L1市场TOP1，市占率达24.9%。海外方面，二线ESCC适应症已处于FDA审评过程，预计FDA将于2023年做出审评决议，一线胃癌、一线ESCC适应症预计2023年向FDA提交NDA。多项里程碑事件蓄势待发，后续有望迎来多项股价催化剂。1.泽布替尼：①美国和欧盟：预计公司2023H1继续递交新适应症的上市申请；②国内：一线CLL/SLL和WM适应症处于审评过程，有望于2023H1获批；③加拿大、澳大利亚：CLL适应症处于审评过程，有望于2023年获批。2.替雷利珠单抗：①国内：一线ESCC、一线HCC适应症处于审评过程，分别有望于2023H1、2023H2获批；②美国（与诺华合作）：二线ESCC适应症处于审评过程，有望于2023年获批；一线胃癌、一线ESCC适应症预计2023年向FDA提交NDA；③2023年预计持续推进替雷利珠单抗在澳大利亚、新西兰、韩国、欧洲、英国、瑞士等多个市场的上市申报工作；④预计公司将于2023年公布广泛期小细胞肺癌和一线胃癌关键性试验的最终分析数据。3.BGB-11417（BCL-2抑制剂）：预计公司将于2023H2启动联合泽布替尼一线治疗CLL的全球关键性试验。4. 欧司珀利单抗（抗TIGIT抗体）：①预计公司将于2023年公布多项II期研究数据，包括二线PD-(L)1+ESCC、一线HCC、一线NSCLC等；②预计公司将于2023年完成一线治疗NSCLC的III期AdvanTIG-302试验入组。5. 其他产品：预计BGB-16673（BTK CDAC）、BGB-A445（OX40抗体）于2023年公布初步临床数据，BGB-15025（HPK1抑制剂）将于2023年启动联合替雷利珠单抗治疗实体瘤的剂量扩展研究。6.合作项目：预计公司将与南京维立志博合作，于2023年推进 LBL-007（LAG-3抗体）相关的伞式研究。风险因素：药品研发、上市进展不及预期风险；医保谈判导致产品价格大幅下降风险。投资逻辑：公司同时开拓国内外广阔市场，各项产品的重磅成果逐步落地，商业化进程持续提速。多项里程碑事件蓄势待发。

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