5月23日，上交所决定终止对华昊中天在科创板IPO的上市审核，原因系发行人及保荐机构撤回首发上市申请。

彼时，华昊中天还是一级机构眼中的“明星创新药企”，公司是专注于肿瘤治疗领域，目前已有一款创新药产品实现商业化，是新一代微管抑制剂优替德隆。

华昊中天的股东阵容也非常强大，包括国投创业、倚锋资本、经纬中国、达晨财智、德同资本、朗玛峰创投、贝达药业等一众知名机构。2020年底，公司完成8.9亿元人民Pre-IPO轮融资，该轮估值预计已达44.83亿，刚好超过科创板第五套标准的40亿估值门槛。

本次IPO，华昊中天预计募集15亿，按发行股份数量占发行后总股本的12.5%，测算发行后估值可达120亿元。

本次主动撤回，尚不清楚具体原因，但翻看监管对公司的两轮问询，问询焦点在于华昊中天核心产品优替德隆市场空间、专利到期、公司产能利用率低、公司控制权等问题。

01 单吊高手：华昊中天存管线体系的断层

华昊中天和已上市的上海谊众、艾力斯等药企管线结构相似，核心且临床后期&商业化品种只有一个（优替德隆），存在极强的单品依赖。

优替德隆是一种微管抑制剂（属于抗肿瘤化疗药物），可通过抑制细胞有丝分裂发挥抑制肿瘤增殖的作用，微管抑制剂在乳腺癌、肺癌、胃癌、食管癌等肿瘤中均被指南推荐为一线用药。

优替德隆2021年3月国内获批上市，获批适应症为“联合卡培他滨，适用二线及以后的复发或转移性乳腺癌患者。

目前，虽然紫杉类药物仍是我国晚期乳腺癌的治疗优选，但紫杉类药物存在耐药的问题。优替德隆作用机制与紫杉醇相似，但与紫杉醇的结合位点不完全相同，克服了紫杉类药物的耐药问题，不易产生耐药，为紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌患者提供了有效的治疗新选择。另外，安全性也是乳腺癌治疗中重要的考量之一。血液学毒性是化疗药物常见的不良反应，常造成患者剂量减低或停药，严重影响患者的治疗和生存时间

优替德隆联合卡培他滨对比卡培他滨单药治疗既往接受过蒽环和紫杉类药物治疗的晚期乳腺癌的三期临床研究，联合组ORR为 49.8%，显著高于卡培他滨单药治疗的26.7%；PFS由卡培他滨单药治疗的4.1个月大幅延长至8.6个月，总生存期（OS）由卡培他滨单药治疗的15.7个月显著延长至20.9个月，体现出优替德隆联合卡培他滨良好的疗效。

安全性层面，呈现安全低毒的特性，主要增加的不良反应为外周神经病变，且96%的患者均可恢复至0-1级，中位恢复时间仅3周，且无4级外周神经病变发生。可控的安全性有利于提高患者的依从性，更适合患者长期使用。

还值得注意的是，部分晚期乳腺癌及肺癌患者会发生脑转移，严重影响患者的生存期。与其他微管抑制剂（如紫杉类、艾立布林等）不同的是，优替德隆能够透过血脑屏障。在临床试验中，观察到优替德隆能缩小晚期部分癌症患者的脑转移瘤。

不过，公司及核心单品优替德隆也存在隐忧。

1）专利到期：华昊中天的招股书显示有3款专利将在2023-2024年间过期，均为埃坡霉素化合物（优替德隆属于埃坡霉素化合物），这可能意味着其他仿制药竞争者将在近年打破公司独家品种的局面，丧失品种独占优势；

2）不方便的给药方式：相比于部分化疗药物几周给药一次，优替德隆的治疗需要治疗第一周前每天给药1次、连续给药5天，虽然疗效和安全性较好能弥补该缺陷，但如果受到突发的公共卫生事件影响，患者依从性较差也会影响销售；不过，华昊中天也在开发优替德隆口服制剂，以改善该方面劣势。

3）产能消化：华昊中天本次IPO募得资金的其中一个项目为优替德隆产业化及基地技改扩能项目，建设完成后可新增优替德隆注射液200万支、优替德隆口服制剂50万盒的扩增产能，预计2025年投产。截至2021年底，公司产量不到7万支，当年产销率仅有50%出头，未来能否充分消化产能成为了市场的疑惑；

目前，在华昊中天的管线布局中，优替德隆还正在进行乳腺癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤的中美临床推进，以求提升单品的市场天花板，其余管线均为临床前阶段，这意味着公司如果不License in其他管线进来，可能5-6年内都无法商业化其他新产品。

据招股书显示，目前准备在2023年内完成IND的管线有BG22、BG18。BG22的机理是抑制DNA的复制和转录、抑制肿瘤干细胞生长而具有抗肿瘤活性，正在进行纳米制剂开发，可以猜测同样是剂型改良的化疗药物；而BG18则是天然化合物福司曲星的新型衍生物。

02 华昊中天的创新能力

华昊中天表示，公司的核心竞争力在于借助三大自主新药研制关键技术平台：组合生物合成技术平台、微生物发酵生产技术平台、微生物药物制剂开发平台。

这三个平台分别担当着：

①候选化合物的筛选、设计药物分子结构并定向改造微生物代谢物合成；

②研发设计微生物发酵工艺，实现药品规模化生产；

③开发多种药物剂型，进一步提高药物疗效、增强患者依从性；

简单来说，公司的运作路线便是通过组合生物合成技术找到具有较高成药性的抗肿瘤微生物小分子化合物，通过改造生产技术和药物剂型，研发出Me-better或Best in class的新型药物。

华昊中天作为能够顺利研发出1类化疗新药优替德隆的创新药企，并且敢以科创板标准五申报，创新能力显然能经得住考验。不过，这种创新策略和方向，市场是否认同或者未来能否研制出大药，那又是另一个评判标准或故事了。

03 公司或有再次冲刺的机会

回到本次中止审核事件，值得注意的是本次华昊中天是主动撤回材料，并非被证监会否决，撤回材料后60天或可重新再递交上市申请。

相比很多“急着上市”的创新药企，华昊中天时间相对宽裕一些。

截至2021年底，华昊中天的货币资金约2.68亿，交易性金融资产（公司购买的理财产品）约5.37亿，合计流动资金超过8亿。

2019-2021年，华昊中天的净利润分别为-0.56亿、-0.65亿、-2.78亿，由于公司优替德隆的美国临床处于临床早期，且公司进入临床管线较少，现金储备至少能够支撑2-3年。

另外，优替德隆进入医保也后有望缓解商业化不力的窘境，优替德隆注射液2021年销售收入达7106万元，到了2022年实现销售收入4366万元，同比下降约38.57%。

以另一款获批乳腺癌的新型化疗药物甲磺酸艾立布林为例，2021年销售额0.12亿元，2021年11月甲磺酸艾立布林成功入围国家医保（单支3980元降到726元），2022年预计实现0.9亿销售额。

优替德隆进入医保前的价格为每支3400元，作为疗效和安全性均优于同类化疗药物的创新药产品，纳入医保后或许能实现以价换量。

不过，进入医保后的商业化表现，还需要华昊中天进行自证，毕竟过往公司曾经与老牌药企绿叶制药进行短暂合作，最后销售表现不及预期。

结语：以科创板第五套标准上市过会的生科公司近来数量有所减少，或许和监管层提高审核门槛有关，而华昊中天自身同样存在一些瑕疵和需要解释的疑点，看是否能重整旗鼓再次冲刺。