口服小分子GLP-1与现有产品相比具有便利性优势。目前国内GLP-1口服小分子药物竞争格局如下:诺和诺德的司美格鲁肽口服药在中国已处于NDA阶段;礼来的orforglipron已经处于临床3期;恒瑞医药HRS-7535、中美华东的TTP273、德睿智药的MDR-001处于临床2期;辉瑞Danualipron、信立泰SAL0112、海思科HSK34890、闻泰医药VCT220处于临床1期。国外GLP-1口服小分子药物竞争格局如下:诺和诺德的司美格鲁肽口服药(降糖适应症)上市;礼来的orforglipron处于临床3期;辉瑞制药、华东医药以及锐格医药处于临床II期;诚益生物、硕迪生物、先为达生物、闻泰医药的GLP-1口服药处于临床I期。
2023H1,司美格鲁肽片收入增长97%:2023年8月10日,诺和诺德如期公布2023H1业绩,总收入1076.67亿丹麦克朗(约合159.7亿美元),同比增长了29%。其中司美格鲁肽片Rybelsus收入增长97%,达到83.44亿丹麦克朗(12.4亿美元)。
2023年9月29日,硕迪生物公布了其GLP-1RA的1b期多递增剂量研究结果。MAD结果显示:与基线相比,GSBR-1290平均体重减少了4.9公斤,安慰剂调整后减少了4.9%。安全性方面,GSBR-1290表现良好。MAD研究结果一经披露,硕迪生物股价当天大涨。
2023年9月21日,礼来orforglipron头对头口服司美格鲁肽,小分子GLP-1RA激动剂启动最新三期临床。礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新三期临床试验。该三期临床计划入组1576例二型糖尿病患者,预计2025年7月完成。
2023年6月23日,恒瑞医药GLP-1口服小分子HRS-7535最新研究成果亮相第83届ADA:HRS-7535是新型口服小分子GLP-1RA,无论SAD还是MAD,HRS-7535均具有可接受的安全性和良好的PK/PD;在健康受试者中观察到体重明显下降。
2023年6月26日,辉瑞放弃第二代,继续推进第一代Danualipron:辉瑞决定放弃第二代的Lotiglipron,全力推进第一代的Danuglipron,原因是Lotiglipron临床研究中服用该药的患者转氨酶升高等。
2022年12月1日,安进公布AMG 133最新I期临床数据,减重14.5%:受试者按3: 1的比例随机分接受皮下注射AMG 133或安慰剂,并分为单次递增剂量和多次递增剂量两个队列。结果显示,第85天时,MAD队列显示,与基线相比,最低剂量(140 mg,每四周给药一次)受试者体重的平均降低7.2%,而最高剂量组(420 mg,每四周给药一次)降低14.5%。
投资建议:建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展,关注相关药企及其产业链投资机遇。关注凯莱英、药明康德、诺泰生物、圣诺生物、恒瑞医药、通化东宝、甘李药业、信达生物、博瑞医药等。
风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,政策风险,仿制药风险,集采风险。