一、三季度总结

(一)财务情况

公司2023年前三季度实现营业收入约9.86亿元,主要来自商业化药品的国内市场销售收入。前三季度公司共实现商业化药品销售收入约8.92亿元,同比增长约67.8%。其中,特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益？,代号:JS001)销售收入约6.68亿元,同比增长约 29.7%;氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维？,代号:VV116/JT001)销售收入约1.24亿元;阿达木单抗注射液(商品名:君迈康？,代号:UBP1211)销售收入约9,940万元;

费用方面,2023年前三季度,公司销售费用约5.54亿元,同比微增约7.9%,管理费用约3.59亿元,同比下降约14.3%,研发费用约12.7亿元,同比下降约22.3%;与此同时公司的药品销售收入和研发效率都有所提高,降本增效的工作持续取得成效。

(二)临床管线进展

2023年7月,特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理;2023年9月,特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点;

截至2023年三季度末,公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab(代号:TAB004/JS004)联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已获得美国食品药品监督管理局(FDA)及NMPA同意开展;

2023年9月,抗PD-1和VEGF双特异性抗体(代号:JS207)的临床试验申请获得国家药监局批准,并于同月完成首例受试者给药。

二、国际化进展

2023年10月,特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI？)的生物制品许可申请(BLA)获得FDA批准。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗,分别为:1)特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;2)特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

特瑞普利单抗由此成为在埃特司韦单抗之后公司第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品,同时也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药,以及美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。

特瑞普利单抗在FDA的获批不仅意味着公司的研发质量和生产质量均获得了国际监管机构的认可,也将很大程度上进一步推进公司国际化布局的进程。目前,公司已就特瑞普利单抗与Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作,覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区,全球商业化网络已初步成形。公司将继续与合作伙伴一起全力推动特瑞普利单抗在更多地区的商业化落地,为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。

三、投资者问答

问1:FDA获批以后,特瑞普利单抗全球商业化规划?

答:特瑞普利单抗在FDA的获批是一项重要的出海里程碑,后续特瑞普利单抗的国际化进程将加快。其他地区中:

(1)特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的的上市许可申请已获得欧洲 药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)受理,正在审评过程中;

(2)公司已与Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴将尽快启动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程,并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性;

(3)奥比斯项目(Project Orbis)由FDA肿瘤学卓越中心(OCE)发起和倡导,为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架,允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请,目前已有澳大利亚药品管理局(TGA)、新加坡卫生科学局(HSA)、加拿大卫生部(HC)、MHRA等7家监管机构参与。申请Project Orbis的药物,其适应症必须为肿瘤类疾病。一般情况下,该申请应该符合FDA优先审评的标准,即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准,将显著提高治疗的安全性或有效性,并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。一旦临床试验获得了初步结果后,就可以向FDA提交Project Orbis的纳入申请。公司初步评估特瑞普利单抗鼻咽癌适应症符合该申请标准,将有望在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。

此外,PD-1抑制剂作为肿瘤免疫(I-O)战略的基石,旨在延长癌症患者的生存期,公司亦将与合作伙伴共同探索特瑞普利单抗与其他I-O药物联用的可能性,包括特瑞普利单抗联合公司自主研发的tifcemalimab、抗TIGIT单抗(代号:TAB006/JS006),及特瑞普利单抗联合靶向肿瘤微环境的I-O药物(如casdozokitug和Coherus管线中的CCR8抑制剂CHS-114),以拓展能够得到生存获益改善的癌症患者数量,并实现更多适应症的获批上市。

上述特瑞普利单抗在更多国家和地区的上市申请及审评进程具有不确定性,相关事项后续的重要进展请以公司公告为准。

问2:抗BTLA单抗的进展及未来规划?

截至目前,tifcemalimab已在ASCO、ASH等学术会议上公布的针对复发/难治性淋巴瘤、广泛期小细胞肺癌的早期数据亮眼,并已获得FDA和NMPA同意开展联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究,计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。

同时,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中,覆盖多个瘤种。公司保持和监管机构的密切沟通,将根据数据积累及沟通情况尽快确定下一阶段关键注册临床的开展方向。

问3:公司研发费用下降的原因,及后续管线的布局重点?

答:2023年前三季度,公司研发费用同比下降,主要由于控制了初期阶段管线的研发投资,优化资源配置,聚焦于更有创新潜力、差异化且进度领先的研发管线,同时对临床团队进行架构调整和效率提升,显著降低临床成本。

公司临床团队定期对早期阶段项目的数据和竞争格局进行梳理,目前,包括抗Claudin18.2 ADC(代号:JS107)、PI3K-α口服小分子抑制剂(代号:JS105)、靶向ANGPTL3的siRNA药物(代号:JS401)、抗CGRP单抗(代号:JS010)、CD20/CD3双特异性抗体(代号:JS203)、PD-1/VEGF双特异性抗体(代号:JS207)等产品均在积极推进过程中。在探索过程中,除了密切跟踪相关适应症的临床数据外,公司亦将关注未被满足的临床需求,尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段。

问4:当前环境下特瑞普利单抗国内市场的收入预期?

答:2023年第三季度,特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的2项新适应症上市申请获得NMPA受理。截至目前,特瑞普利单抗已有10项适应症的上市申请获NMPA批准/受理,另有一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点。已受理的适应症中,一线肾癌、晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌围手术期治疗均为公司进度领先且用药周期较长的适应症,若顺利获批,公司将在相应适应症的市场推广上取得先发优势。

当前政策环境下,药品商业化将更加注重合规性与药物本身的疗效及安全性。公司对于商业化的基本策略始终是坚持学术化推广的理念,基于领先的安全性和疗效,特瑞普利单抗的治疗价值优势已逐渐凸显。2023年前三季度,特瑞普利单抗注射液于国内市场实现销售收入约6.68亿元,同比增长约67.8%,随着上述已受理适应症的陆续获批,以及正在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进,今年以及未来特瑞普利单抗在国内的商业化将持续改善。