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关于CDE三类会议及国产新冠口服进展
蒹葭CC
春风吹又生的半棵韭菜
2022-04-17 23:45:20
2020年12月10日,国家药监局药审中心发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。在该办法中,对沟通交流进行了定义,即沟通交流是指在药物研发与注册申请技术审评过程中,申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。


会议前,根据管理办法,药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商,确认时间、地点、议程等信息。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评,并形成初步审评意见。

会议中,通常交流会议由药审中心工作人员主持,依事先确定的会议议程进行,对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论,过程中提出新的会议资料、产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。一般情况下,沟通交流会议时间为60-90分钟内。

会议后,会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》要求撰写,对双方达成一致的,写明共同观点;双方未达成一致的,分别写明各自观点。会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿,鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统,申请人可通过申请人之窗查阅。PS:申请人及其他参会人员未经许可,不得擅自录音、录像、拍照等。

 4月2日,真实生物申请三类沟通交流会,似乎预示着首家国产新冠特效药上市越来越近了。

目前有在研新冠口服药第一梯队的其他两家药企,药物审评中心4月1日当天也收到了开拓药业、君实生物沟通交流申请,分别是I类会议和II类会议,目前状态均为“处理中”

 


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真知无价,用钱说话
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  • 只看TA
    2022-04-18 08:09
    不顶个一字,都对不起热搜,还有这么多老师们的努力挖掘
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