会议前,根据管理办法,药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商,确认时间、地点、议程等信息。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评,并形成初步审评意见。
会议中,通常交流会议由药审中心工作人员主持,依事先确定的会议议程进行,对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论,过程中提出新的会议资料、产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。一般情况下,沟通交流会议时间为60-90分钟内。
会议后,会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》要求撰写,对双方达成一致的,写明共同观点;双方未达成一致的,分别写明各自观点。会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿,鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统,申请人可通过申请人之窗查阅。PS:申请人及其他参会人员未经许可,不得擅自录音、录像、拍照等。
4月2日,真实生物申请三类沟通交流会,似乎预示着首家国产新冠特效药上市越来越近了。 目前有在研新冠口服药第一梯队的其他两家药企,药物审评中心4月1日当天也收到了开拓药业、君实生物沟通交流申请,分别是I类会议和II类会议,目前状态均为“处理中”。