海特生物：1类新药CPT上市申请获受理，或再造一个海特生物

（关注原因：长线，CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市）

1、公司12月17日晚间公告，公司申报的注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）的上市许可申请已获得国家药监局受理。

CPT是由公司参股子公司北京沙东生物技术有限公司研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗,本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。

CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比，CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。Ⅲ期临床试验显示，CPT联合TD方案治疗复发难治的多发性骨髓瘤可以显著提高患者的无进展生存期（PFS）、总体存活时间（OS）和总体反应率（ORR）等。

2、多发性骨髓瘤是克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年，我国发病年龄大都在50～70岁之间，中位发病年龄为60岁，男性多于女性，中位存活3～5年。

多发性骨髓瘤发病率呈逐年增加的趋势，美国2016年的发病率较1975年增加了约42%，中国大陆的发病率尚缺乏准确的统计数字，据估计年新发病率为2/10万～4/10万，约占恶性肿瘤的1%，在血液系统恶性肿瘤中占第2位，发病率居第2~3位，是血液系统常见的肿瘤。

在美国，多发性骨髓瘤是继非霍奇金淋巴瘤的血液系统第二大恶性肿瘤，约占所有恶性肿瘤的1%，占血液系统恶性肿瘤的13%，占因恶性肿瘤死亡的2%。平均发病年龄男性62岁，女性61岁，40岁以下患者仅占2%。2017年，FDA批准的治疗多发性骨髓瘤的主要药物全球合计销售额高达145.9亿美元。

3、公司目前持股北京沙东39%股权，根据2014年12月公司与北京沙东原股东签订的《股权收购协议书》，公司将根据北京沙东新药CPT研发进程分阶段收购北京沙东股权，公司会在北京沙东获得CPT生产批件及药品上市后两年内两个时间节点收购北京沙东股权，届时公司持股比例将达到80%以上。

4、公司母公司是一家以国家一类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。公司主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。

公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学医药研发服务（CRO服务），并进行化学药物产业化生产和销售的高新技术企业。主营业务涵盖药学研究与临床研究服务等开发流程的各个阶段，为客户提供从研发——临床——生产相配套的一站式药物研发服务，研发范围覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域。

公司控股子公司厦门蔚嘉制药有限公司，是一家以厦门市“双百人才”为依托成立的制药公司，以研发、生产蛋白酶制剂（抗艾滋病药物）抗病毒产品系列为主，拥有成熟的利托那韦、洛匹那韦重要中间体生产的关键技术。

公司互动易回复显示厦门蔚嘉的研发管线中有EIDD-2801药物的原料药，而根据拓新药业互动易，EIDD-2801即默沙东重磅新冠药物莫那比拉韦，该药物可将新冠病毒感染者的住院和死亡率降低一半。

4、风险提示：公司2020年发布III期临床试验揭盲结果的公告后，股价曾收获10连板；根据国家药品注册管理相关规定，CPT获得药品注册申请受理后，将由国家药监局药品审评中心进行审评，国家药监局审批通过、颁发药品注册证书后方可投入使用。

（相关资料来自公司公告等信息）