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原料药的星辰大海!
韭菜馅水饺
中线波段
2021-04-24 12:19:29

原料药

2021年战略性看好中国原料药的全球崛起趋势,享受全球产业转移红利。

回顾全球原料药和仿制药产业链的发展历程,在1984-2015年的第一个周期中,欧美仿制药市场的兴起是行业红利的主要来源,在周期顶点时培育出4000-5000亿市值的TEVA。


而在2015年后开启的新一轮周期中,随着具备欧美市场质量体系和注册认证能力的企业增多,行业正逐步转入综合制造能力和成本优势的比拼。

中国和印度企业凭借资源禀赋优势,有望成为本轮周期中的最大赢家。

广义的原料药行业包括API和中间体。

原料药英文名称是API(Active Pharmaceutical Ingredients),即药物活性成分,是构成药物药理作用的基础物质,原料药无法直接被患者使用,必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂,病人才能服用。

而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。


根据所处产品周期不同,原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。


大宗原料药中主要是专利过期时间较久、工艺路线稳定的品种,如维生素、抗生素、激素和解热镇痛等。

大宗原料药产品上市时间久,产能普遍过剩,同质化竞争严重。产品价格主导行业利润率的变化。价格周期通常是由供给端变化引起,如生产事故、环保督察等。

成本优势是核心壁垒,我国企业无疑是此间老大。例如诞生了新和成这样的千亿巨头。

特色原料药主要是指专利过期不久、仿制难度大、附加值高的原料药品种,集中在慢病(三高)、抗肿瘤、精神神经、消化道用药等领域。

特色原料药行业竞争主要有“准入资质”、“竞争速度”、“技术竞争”、 “质量竞争”和“价格竞争”五大特点。

这一细分也是A股原料药超额收益的重点来源之一,我们后面详谈。

专利原料药是产品还在专利期内或临床阶段的药物,通常采用定制研发和生产的方式,也可以称为 CMO。

近年来跨国药企持续“瘦身”,采用外包方式进行相关产品原料药生产,给国内的特色及专利原料药行业带来了发展机遇。

我们今天关注的重点是特色原料药和专利原料药。

法律的变化是产业机遇转移的分水岭。

第一阶段(1984年-2015年)的红利主要源自欧美仿制药市场的兴起。

1984年9月,美国 Hatch-Waxman 法案的出台,可以视作是欧美仿制药市场兴起的开端。

该法案简化仿制药申请流程,仿制品只要能够证明自己与原研药药学等同、生物等效即可申请上市。

同时,针对原研药企业通过大量专利保护尽量延长其生命周期的情况,法案规范了专利挑战流程。

同时满足首仿和专利挑战成功两个条件的仿制药,可享受180天独占期的奖励,其他仿制药企业只能够在独占期满后方能够上市。

在这半年内,先行者可以以贴近原研的价格抢占较大的市场份额,享受超额收益。

不难理解,这一阶段的一个典型特征在于“速度为王”,综合成本优势并不是最重要的。

美国仿制药市场进入了超过 30 年的黄金发展期。仿制药在药品总用量中的占比逐步从最初的19%提升至目前的90%左右。

从 2000 开始,伴随政策与美国趋同,欧洲市场亦反映出了同样的行业红利。

欧美仿制药市场的红利,在2015年培育出4000-5000亿市值的TEVA。

而这一打法,随着2015年GDUFA法案的严格执行悄然生变。

GDUFA法案指2012年10月美国国会通过的仿制药企业付费法案。该法案要求制药企业向 FDA 支付仿制药申请的审查费和检查设施成本费,以解决医药审批人手不足和批文积压的问题。

GDUFA 法案在狮子大开口的同时,也对审批的时效性进行了承诺。仿制药品种平均的审批周期从过去的接近三年大幅缩短。对于部分所有审批环节均能够一次性通过的品种,极限审批周期仅需要9-10 月。

这一制度从2015年开始被FDA严格执行。

审批加速后,欧美仿制药企业的批文壁垒被大幅削弱,更多回归高端制造业属性。就连180天的保护期,都因为有太多企业同时发起专利挑战,而渐渐失去意义。

而中印企业借此机会积极进攻海外市场,改变格局。原料药制剂一体化企业,由于掌握产业链上游,成本更为可控,竞争优势突出。

印度新一代原料药制剂一体化的代表 Aurobindo,从 2013 年开始伴随美国业务的爆发,其利润同步出现了较大幅度的增长,市值也相应实现了3年10倍的爆发。
而Divis lab由于和大量欧美创新药企业、印度仿制药企业存在业务关系,因此专注于原料药+CDMO 业务。

过去几年中,Divis在利润稳定增长的同时市值大幅提升,2020年底其市值已经超过900亿元。

按照Bloomberg的一致预期,其2021年的预测PE已超过50倍。印度资本市场给予Divis的高溢价,也在一定程度上反映出高质量原料药的价值和产业链重要性。
国内以华海药业为例,2015年起在美获批仿制药明显增多。


在全球仿制药一致性评价的大潮中,企业开始逐步进入综合制造能力和成本优势的比拼,原料药制剂一体化的重要性凸显。特色原料药和专利原料药企业在产业链中的价值得以彰显,企业价值重估。

而硬币的另一面,是TEVA市值的一蹶不振。事实上,TEVA正在通过每年关停研发机构和生产设施的形式,优化运行效率、降低财务杠杆,以期实现扭亏。这和我国某些沉醉于仿制药当年暴利的企业,十分类似。

在本轮全球仿制药产业转移和原料药价值重估的过程中,我国企业面对的是5-10年的景气周期。


从主要业务环节的情况来看:

1)原料药端,尽管目前我国已经成为全球最大的原料药供应基地,可低成本生产出满足美国FDA、欧盟CE认证的医药产业“芯片”的原料药。但规范市场的占比仍然较低,尤其是美国市场,目前仅在6%左右,提升空间巨大;

2)海外制剂端,国内企业在美国和欧洲仿制药市场的占比均只有5%以内的水平,但已经形成了一批具备开拓能力的企业。预计在未来几年市占率存在快速提升的潜力;

3)国内制剂市场同样存在着巨大的结构性替代机遇。一致性评价和带量采购模式下,只要能够实现新品种批量化上市并能够抢占市占率,盈利潜力亦不容小觑。

综上,国内领先的原料药制剂一体化企业还远未到成长瓶颈期。

而从目前国内的产业特征来看,企业间的分化也已经开始。

环保趋严和集采模式的推行,已经使未做好积淀企业的发展窗口大幅收窄。

且医药制造业实际上拥有较高的技术壁垒和进入门槛。工艺路线的迭代、质量体系的积淀等,才是企业竞争力的关键。这从欧美市场的制药产业普遍呈现出高度集中的状态也可反推。

不难预计,行业龙头企业有望呈现出市占率和护城河同步提升的趋势。

投资机会上,建议关注:

1)平台型公司:华海药业,普洛药业;

2)原料药制剂一体化:博瑞医药,司太立;

3)转型CDMO领域:九洲药业,奥翔药业;

4)特色细分领域:美诺华,天宇股份。




声明:文章观点来自网友,仅为作者个人研究意见,不代表韭研公社观点及立场,站内所有文章均不构成投资建议,请投资者注意风险,独立审慎决策。
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美诺华
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华海药业
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普洛药业
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  • 只看TA
    2021-04-24 14:56
    印度疫情防控恶化,下周一美诺华一字板开盘了,原料药有涨预期。
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  • 努力成长
    中线波段的老韭菜
    只看TA
    2021-04-24 17:04
    希望美诺华能带起原料药。
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  • 只看TA
    2021-04-25 00:13
    东亚药业,化学原料药,低位次新股,接力华亚。
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  • 只看TA
    2021-04-24 22:42
    最正宗的原料药,不是景峰药业吗
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  • 只看TA
    2021-04-24 21:54
    周末都在吹这个了吗
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    于2021-04-25 02:45:22更新
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  • 只看TA
    2021-04-24 14:51
    龙头美诺华已经2连板,值得重视
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  • 只看TA
    2021-05-05 06:18
    法律的变化是产业机遇转移的分水岭。
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  • 只看TA
    2021-05-02 10:46
    感谢楼主,受益了
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  • 不愿做韭菜
    中线波段
    只看TA
    2021-04-26 01:20
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  • 只看TA
    2021-04-26 00:36
    重要信息 感谢分享!
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