会议要点

1、公司概况与研发平台

· 公司成立于2009年，专注于肿瘤、出血及血液疾病等多个治疗领域的创新药物研发、生产和销售。

· 公司拥有三个研发平台：小分子药物研发及产业化平台、重组蛋白质生物新药研发生产优化平台、复杂抗体的新药研发及产业化平台。

2、产品管线与专利情况

· 公司有14个主要产品处于临床阶段，其中多拉菲尼和重组人宁雪梅已获批上市，适应症包括晚期肝细胞癌和碘难治性分化型甲状腺癌。

· 公司已申请300多项专利，其中100多项已获得全球不同国家授权。

3、生产与商业化

· 公司已布局产业化和商业化生产设施，包括小分子药物和重组蛋白质药物的生产。

· 商业团队拥有350多位成员，具有多个产品上市销售和推广经验。

4、财务状况

· 2023年公司营业收入同比增长27.8%，营销费用同比下降10.5%。

· 净资产16.3亿，总资产28.87亿，分别较2022年增长115.1%和73.06%。

5、研发投入与资金状况

· 2023年公司通过降本增效减少亏损1.79亿，研发投入保持在五亿左右。

· 完成定向增发，募集资金12亿，确保研发资金保障。

6、产品管线进展

· 盐酸杰克替尼针对骨髓纤维化等适应症，已提交审评审批，有望在2024年取得进展。

· 注射用重组人促甲状腺素完成三期临床数据读出，准备提交上市申请。

7、早期管线与全球竞争

· 公司的早期管线产品在全球竞争中处于前列，包括CG005、CG006等双靶点和多靶点抗体。

8、商业化策略与销售预期

· 公司的商业化策略包括医院覆盖和指南介入，多纳非尼销售预期为20%到30%的增长。

9、研发策略与治疗领域

· 公司在肿瘤和血液疾病、出血和创伤、免疫炎症性疾病等领域进行研发，重点开发小分子药物和免疫抗体药物。

10、销售费用与医保谈判

· 公司的销售费用率在下降，公司正准备凝血酶的医保谈判，以期获得更好的市场准入。

11、产品定价与销售模式

· 重组人凝血酶的定价为1016元/支，销售模式为远大生命科学集团独家销售推广，泽璟制药负责发货和收款。

12、研发投入与未来规划

· 公司计划保持研发费用与去年持平，专注于创新药物的研发，以期带来更大的商业化潜力和投资回报。

Q&A

Q：泽璟制药2024年的业绩预期如何？

A：我是盛泽林，关于2024年的业绩预期，这是一个非常重要的问题。回顾2023年，尽管面临一些宏观环境和其他外部因素的影响，我们的销售和收入情况已经如我们所披露的那样。展望2024年，整体情况是积极的，我们对业绩持乐观态度。

Q：公司的商业化策略和品牌建设情况如何？

A：我们的商业化策略已经布局两年多，多纳非尼作为我们的产品，品牌建设取得了显著成效，市场覆盖越来越广泛。至于具体的商业化模式，之前已有提及，这里不再赘述。目前，我们的商业化品种数量达到三个，随着新商业化产品的推出，我们期待在2024年实现商业化的里程碑。

Q：公司2024年的收入情况预期如何？

A：公司2024年的收入预期主要分为三部分。首先，主打产品多纳非尼预计将实现20%到30%的收入增长，公司已在肝癌领域建立销售模式并取得进展。其次，多纳非尼对无治疗选择的患者也显示出良好疗效，这将成为未来几年的重要开拓点。最后，重组人凝血酶在第一季度未产生销售收入，主要是由于药品上市批准后，公司在进行有效期变更和行政方面的调整。从第二季度开始，公司将与远大集团合作，积极实施销售策略，预计下半年能看到远大集团在销售方面的成果。

Q：公司的DRC产品目前的进展如何？

A：DRC产品目前进展顺利，已显示出初步的疗效。该产品是一个具有临床价值的新分子，其重要意义在于其技术体系能够带来平台效应，为多个有价值的分子提供支持。DRC采用的是38点单克隆抗体进行治疗，技术特性在临床前实验中已证明优越。目前一期临床试验已进行大半，疗效和安全性均表现良好。尽管目前尚不清楚高剂量下的情况，但公司对一期临床的安全性和有效性持乐观态度。一旦一期临床成功，二期和三期临床试验将迅速展开。

Q：公司的二期临床试验方案针对的适应症是什么？2024年的销售指引如何？今年是否会有里程碑付款进账？

A：（此部分信息在提供的文本中未提及，无法给出回答）

Q：DL three的主要适应症有哪些？其在小细胞肺癌治疗中的地位如何？未来是否有可能拓展到一线治疗？

A：DL three的主要适应症包括小细胞肺癌和神经内分泌瘤。在小细胞肺癌治疗中，DL three目前主要针对二三线治疗，但未来有望拓展到一线治疗。DL three具有多样性，可以与化疗、PDUY、Z7005等药物进行联合治疗，也可以与ADC联合，因此适应症范围较广。

Q：公司2024年的销售预期如何？远大集团在销售方面有哪些优势？

A：公司对2024年的销售持乐观态度，远大集团在手术期药物销售方面有丰富经验。公司目前正积极帮助远大集团进行市场宣传和进入临床指南等工作，以推动药物销售。

Q：骨质新安化的水平进展情况如何？预计何时能获批？Q2政策办事的终点数据公布时间是什么时候？

A：骨质新安化的水平进展方面，公司已完成监管要求的补充资料研究，并在去年年底提交了补充研究。目前审评进展中，但由于标准复合过程较长，预计获批时间可能比原先预计的稍晚。至于Q2政策办事的终点数据，预计将在5月至6月间公布。

Q：斑秃药物的审评进展情况如何？预计何时能完成NDA的提交？

A：斑秃药物的审评进展方面，公司已完成药学方面的补充资料审评，并在积极与监管沟通以加速审评。目前预计在今年6月底前能完成流程方面的工作，并公布主要指标是否达成的结果。长期的有效性和安全性数据完成后，预计在今年年底或明年年初能完成NDA的提交。

Q：关于杰德基尼在治疗白癜风和特异性皮炎方面的进展，以及其潜在的差异化优势是什么？

A：杰德基尼在治疗白癜风和特异性皮炎方面，我们正在开发口服和外用两种形式的药物。外用药物方面，我们更侧重于与其他合作伙伴联合开发，以推进治疗进程，因为市场潜力巨大，临床需求强烈。杰德基尼与杰克替尼、乌帕替尼、卢克替尼等化合物相比，对JAK家族的亲和力不同，因此在不同疾病中的疗效和安全性也有所差异。杰德基尼在骨髓纤维化治疗中显示出其独特的蛋白激酶抑制特性，除了对JAK2有很好的抑制作用外，对一些不必要的JAK基因的影响也有抑制作用，这可能为恶性疾病的治疗带来额外的疗效。同时，JAK抑制剂在自身免疫疾病治疗中，安全性是一个重要考量，杰德基尼在1000至2000名患者中已证明其安全性和有效性。

Q：杰德基尼在自身免疫疾病治疗中的潜力和优势是什么？

A：自身免疫疾病的特点是非常复杂的多通路过程，不是单一激酶激活所致。杰德基尼的优势在于其安全性良好，治疗范围广泛，对JAK1、JAK3、TYK2等多种激酶都有良好的抑制效果。这些不同的通路已被证明在自身免疫性疾病治疗中有效，如巴瑞替尼、乌帕替尼等。杰德基尼的多通路抑制特性为其在自身免疫疾病治疗中提供了发挥空间，并有望取得良好疗效。

Q：公司对杰德基尼未来的临床开发和市场推广有何计划？

A：我们正积极推进杰德基尼的二期临床研究，特别是在重症白癜风治疗方面，因为目前市场上缺乏新药，存在未满足的医疗需求。我们计划加快临床开发进度，确保药物能够顺利上市。中国约有数百万重症斑秃、皮炎、强直性脊柱炎等患者，这些都是我们未来市场的目标群体。我们相信杰德基尼在二期临床中能够展现出良好的疗效。

Q：关于CD005产品与单抗或双抗的区别，以及后续计划重点布局的适应症是什么？

A：CD005是一款PD-1和TGFβ的双特异性抗体，目前在全球范围内处于领先地位。与其他双特异性抗体相比，CD005的设计具有独特之处，包括更强的PD-1亲和活性、保持TGFβ活性的结构设计，以及减少ABCC效应的IGG4结构，这些都增强了对T细胞和NK细胞的杀伤作用。在一期临床研究中，CD005展现了良好的安全性和疾病控制力，特别是在宫颈癌、肝癌等肿瘤治疗中。公司计划将消化道肿瘤、妇科肿瘤、宫颈癌、神经内分泌瘤等作为后续重点发展的方向。

Q：关于CD005未来是否会在肝癌适应症上与多纳非尼联合进行临床计划，以及面对同类产品的竞争，公司如何看待006产品的未来竞争压力？

A：CD005与多纳非尼的联合临床实验已获得CDE批准，目的是为了增强多纳非尼对肝癌的有效性以及市场研究。目前，该联合疗法正在积极进行中。关于006产品，尽管市场上有类似产品的竞争，但公司对其推进速度和未来竞争持积极态度，认为CD005加上多纳非尼的组合在机制上具有优势。同时，公司也在探索CD005与其他药物的联合疗法，以增强治疗效果和市场竞争力。

Q：公司在新药领域的拓展情况如何？

A：公司非常看好新药领域的潜在市场，认为该领域拥有优秀的资源和药品，公司计划进一步拓展这一领域。目前，新药领域尚未达到医疗满意的水平，泽璟制药认为有较大的发展空间。

Q：公司的BDLC终身与BI公司的类似产品相比有何优势和挑战？

A：公司的BDLC终身与BI公司的类似产品在结构上存在差异，公司认为竞争是新药创新过程中不可避免的挑战。泽璟制药并不预期BDLC终身在临床实验中一定会比BI公司的化合物更好或更差，关键在于临床结果。公司目前正在进行一期临床实验，并计划在二期临床实验中展示ZG006的治疗效果。

Q：公司在2024年的人员招聘计划，尤其是销售团队的建设情况如何？

A：公司一直在不断建设销售团队，特别是针对多纳非尼产品的团队。随着团队经验的累积和销售业绩的提升，公司会根据外部环境和销售需求进行团队建设和调整。2023年，公司已经完成了一定数量的人员招聘，并计划根据市场情况继续进行团队调整。

Q：公司2024年的研发投入规划是怎样的？

A：公司2024年的研发费用预计将与去年持平，大约在4到5亿人民币左右。尽管外部环境存在压力，但作为一家研发型创新型公司，泽璟制药不会大幅度减少研发投入。公司计划在今年的几个创新型双抗和pancras项目上取得进展，以增强公司的活力和未来的商业发展潜力。

Q：关于泽璟制药2024年销售费用的预期，以及与远大生命科学合作的销售费用分配情况是怎样的？

A：公司的销售费用自多达分子上市以来一直在良性下降，这得益于销售量的增加和规模化效应的体现。公司加强了预算管理和营销体系的效率。2023年销售费用率同比下降了10.5%，预计2024年多纳非尼的销售费用率将进一步下降。尽管2024年新药林雪梅和杰克奇尼的上市会对销售费用产生影响，但随着多个产品的持续上市，预期现金流和单品盈利能力将持续上升。至于与远大生命科学的合作分成，虽然具体数字未披露，但可以肯定的是，该分成对双方都公平合理。

Q：关于杰克奇尼的获批预期，如果未能在630之前获批，公司未来的销售计划如何？

A：杰克奇尼的获批时间受到药品标准复核和监管流程的影响，公司正积极与监管机构沟通以争取尽早批准。目前难以确定具体获批时间，但公司希望今年能完成审批。销售团队已在医院端和市场开展工作，一旦获批，将能给出更好的销售预期。

Q：公司今年是否有多纳非尼的销售指引？

A：多纳非尼今年的销售指引是20%到30%的增长，尽管近期销售情况有所好转，但最终走势仍需观察。公司内部希望能够完成这一目标。

Q：关于凝血酶医保谈判的准备情况和预期？

A：凝血酶的医保谈判正在准备中，公司正在努力争取今年进入医保。由于凝血酶的适应症广泛，且市场上现有的止血药多为动物来源，公司需要进行长期准备。如果今年未能进入医保，明年将作为重点任务继续努力。公司已经进行了大量的前期工作，并得到了专家的支持。

Q：关于ZG006下半年的临床试验进展和数据披露预期？

A：ZG006的一期临床试验正在积极进行中，预计在两三个月后将有初步结果。同时，公司已经与知名专家进行了伦理审查，准备在一期临床剂量确定后迅速开展二期临床试验。预计下半年将陆续有关于ZG006和ZG005的数据披露。

Q：关于泽璟制药产品定价和未来医保谈判的策略是什么？

A：公司的产品目前定价为每支1016元，未来计划进入医保谈判，以减轻国家医保负担并让患者获得更优惠的药物。目前定价与国际接轨，相对较高，但公司希望通过医保谈判实现更合理的价格。

Q：公司的产能规划和扩产计划如何？

A：公司的第一阶段产能目标是达到500万支以上。一旦达到此目标，预计产能将迅速扩展至1000万至1500万支。目前，公司正与CDMO合作进行大规模生产，技术转移和验证工作正在进行中，预计整个过程需要大约一年半到两年时间。在此期间，公司将利用现有定价和品种完成医院进院阶段，教育临床医生，以接受新型外科止血药的疗效和安全性。

Q：公司的收入确认方式是怎样的？

A：公司的收入确认涉及远大公司作为独家销售推广方，但货物从泽璟制药发出，发货、回款和收款均通过泽璟制药进行。销售收入全额计入泽璟制药，随后公司向远大支付相应的独家销售推广费用。

Q：关于泽璟制药双抗平台的BD预期和规划，以及针对T细胞的ADC联用考虑和进展是怎样的？

A：公司在双抗平台方面，今年在ACR会议上展示了T细胞结合分子的进展，特别是在UCB靶点上取得了积极成果。公司正在积极推进临床一期的CG006，并探索更多以CD3为基础的双特异性抗体和三特异性抗体。此外，公司也在积极构建GCC3平台，并与不同公司讨论数据更新和合作。在BD方面，公司正在与多家公司进行讨论，但具体进展将在适当时候向外界报告。关于ADC联用，泽璟制药正在积极探索与CG005和CG006等产品的联合使用，目前已有多家公司开展相关临床研究，公司也在积极准备和讨论可能的临床研究。

Q：重组人促甲状腺素未来的销售预期和使用场景是什么？杰克替尼乳膏的开发进度如何？

A：重组人促甲状腺素针对甲状腺癌的诊断和治疗，预计将有良好的市场前景。目前，中国约有46万新发甲状腺癌患者，存量患者超过百万。该产品可以快速提升TSH水平，减少患者停药带来的不适，缩短检测时间，尤其对于无法停服甲状腺激素的患者具有显著优势。市场预测显示，该产品的市场规模可能在15亿到20亿之间。杰克替尼乳膏目前已有三个适应症，包括轻中度斑秃、皮炎和白癜风。公司计划完成早期临床研究，并与外部合作开展后期关键注册临床研究。

Q：公司作为一家创新型医药公司，如何平衡社会责任与企业利益，以及在创新药物研发方面有哪些具体规划和目标？

A：公司作为一家创新型医药公司，深知自身承担的社会责任感。公司认识到中国作为一个巨大的市场，仍有许多患者尚未得到有效治疗，因此将致力于满足这些未被满足的医疗需求。同时，公司将与政府合作，履行企业责任，为患者提供更多有效的治疗方案。在创新药物研发方面，泽璟制药将继续坚持创新，不仅关注研发，更注重将研发成果转化为实际的市场产品，以快速、有效地服务于患者。公司已经进行了多项调整，以提高经营业绩，确保研发项目能够持续进行，并为投资者带来更大的回报。

Q：公司在面对外部环境变化和挑战时，将如何保持公司的稳定发展并实现既定目标？

A：公司在面对外部环境变化和挑战时，将全力以赴，以120%的努力去实现公司的目标。公司承诺不论遇到何种困难和挑战，都将不辜负投资者的期望，努力完成既定目标。这体现了公司对投资者的承诺和对公司未来发展的信心。