赛帕利单抗：ORR 高达 91%， 海外已达成 8.16 亿美元授权

GLS-010 是由誉衡生物委托药明生物研发，具有自主知识产权的全人抗 PD-1 单抗。据 Insight 数据库，GLS-010 共登记了 4 项临床试验，覆盖宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、多种实体瘤。I 期扩展试验覆盖的瘤种包括胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周 T/NK 细胞淋巴瘤、基底细胞癌等。

GLS-010 临床试验登记情况

在 2020 ASCO 会议上，赛帕利单抗用于治疗 R/R cHL 的 2 期临床 YH-S001-04 数据得到披露。YH-S001-04 是由北京大学肿瘤医院淋巴瘤科朱军教授牵头的一项开放、多中心、单臂、关键二期临床试验，旨在进一步研究赛帕利单抗（GLS-010 注射液）在 R/R cHL 患者中的安全性和有效性。

截至 2019 年 8 月 2 日，这项研究一共有 85 例 R/R cHL 受试者入组并接受治疗，所有受试者均为经历过二线以上的系统化疗。数据显示，经独立影像审查委员会（IRC）根据 Lugano2014 标准评估的 ORR 高达  91.76%（78/85），其中 30 例达到  CR（35.3%），48 例达到  PR（56.5%）；6 个月 PFS 率为 91%，详见下图。

注：最终数据以国家药品审评中心的评审结果为准

图1：赛帕利单抗（GLS-010注射液）治疗复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤的疗效观察

GLS-010 是誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的第一个进入临床试验的抗体药，2015 年 5 月，誉衡药业与药明生物达成合作，开发这款 PD-1 单抗；2016 年 4 月，其首个 IND 申请受理；2017 年 5 月，首项临床公示启动；2020 年 2 月，其上市申请获 CDE 受理。

GLS-010 项目时光轴（Insight）

值得注意的是，2017 年 8 月，誉衡药业与药明生物宣布将 GLS-010 注射液在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给 Arcus Biosciences 公司，总合同金额最高可达 8.16 亿美元。

GLS-010 相关交易

Arcus 计划以 GLS-010 与其他候选产品进行肿瘤免疫组合疗法的开发并支付 1850 万美元的前期许可费。针对含 GLS-010 的 11 个组合产品的开发、批准注册，药明生物和誉衡药业可获得最多  4.225 亿美元里程碑付款，同时还将有权获得最多 3.75 亿美元的商业化里程碑付款。双方还将享有产品上市后净销售额较高 10% 左右的销售提成。

此外，Arcus 还将与药明生物签订三年排他性服务协议合作开发其全部生物药产品管线，药明生物在一定期限内成为 Arcus 公司 GLS-010 获权范围内的独家生产服务商。