药明生物UVL名单专家会

2022年2月15日星期二

13:37

专家认为UVL只要提供相关的证明基本上就可以被恢复

 

Q：企业想要从清单中间移除需要和相关部门怎么做才能被移除？以及时间？

A：不同清单移除程序和难度不一样，UVL是最简单最容易的，程序就是美国实地核查，BIS派驻在中国大使馆的官员，经过中国商务部协调以后就可以实地核查，完成核查后，美方人员会写报告，后续BIS自己会决定是否从UVL名单上清楚，其他如实体清单是需要美国多部门，BIS，财务部，国防部同意才可以。UVL不需要这么复杂。19年中国有一批企业上了UVL清单，过去已经有24家从清单上下来，情况还是比较乐观的。时间上统计数据来看最快2个多月，最慢的一年多两年都有可能。

 

Q：快慢取决于什么？药明沟通了很长时间但是对方一直没有来核查，现在有没有因素可以促使进程加快？

A：上清单之后，所有的进程会加快，从前两年的经验来看都是这样的情况，实地核查是美国BIS的标准作业程序，会出现反复协调、疫情原因导致进程会受影响。现在上了清单，预计各方都会加快速度。

 

Q：美国商务部来检查需要中国商务部同意，之前是差在哪里了？中国商务部的考量是什么？

A：法律没有明确当地政府药协调，但是从过往的经验看，中国商务部会在里面协调，没有固定的流程，实践中美国商务部可以直接通知到企业，从惯常的惯例也会通知中国商务部的。从实践中也有供应商替代美国商务部来进行核查，核心的目的是追踪用户相关物项使用是否合规。只要能让BIS认可就可以。涉及到中国企业的供应商核查比较少见，之前律师没有碰到过，中国基本上是美国商务部来人。

 

Q：药明的供应商和客户会怎么看待这个问题？下游的客户会不会担心药明的供应稳定性？

A：短期在实践中，过往都会有一些顾虑，企业上清单一定都会跟上下游去加强沟通的，一定会去解释，过往经验绝大多数都是会继续合作的，法律的限制uvl相对来说比较小，从供应商来说需要许可证的还是要许可证，一般情况下不会拿不到供应商的物项。客户的担忧一般比较小，除非受管控的物项的影响非常大。短期时间过后大家都会明白UVL是什么情况。

 

Q：2019年的37家，没有下来UVL名单的企业主要是什么原因？大背景下中国商务部是很配合这个检查的吗？

A：中国商务部一般是会配合的，uvl清单对美国政府的使用并不是要打击的对象，不像实体清单这种有明显直接的打击目的。

 

Q：其他的CXO公司，在这个领域会不会存在系统性的风险。从律师的角度建议他们怎么去做？是偶然事件还是什么？

A：CXO医药到目前为止，律师认为不是美方优先关注的行业，上清单的企业是不多的，这次的事件带有偶然性，不是有特殊目的的行动，美国uvl这个事儿不单单是对中国，对其他国家也是一样的。

 

Q：CXO的法律部门健全吗？以后会不会经常有类似的而是情？

A：中美贸易战全面竞争，美方是会对中国各种行业会有更多的关注，过去中国的企业就在上各种各样的清单，过去这几年，中国企业对美国的法律会有实质上的提升的，后续合规方面会做的越来越好，是律师行业这几年感受到了的。

 

Q：药品供应链也是美国关注的范围，从大的类别上后续还会有哪些大的贸易争端有风险？

A：医药行业不在美方的优先级的关注行业的，美方18年开始对于emerging technology，里面包含了一些生物制药技术，目前是中资背景去美国投资相关技术可能美国的政府会有更高的关注，除此以外出口管制和经济制裁可以提醒一点的是，类似华大基因，建议企业从美国合规业务的角度来看去评估。

 

Q：未核查清单和实体清单中间有没有关系？

A：供应商尽职调查，这个取决于供应商自己的，法律上如果有许可证要求最终用户要提交最终用户声明，多数情况下供应商会自己派人到企业做了解，供应商只要留档被查就可以了，所有的uvl物项美国有电子系统进行备案。如果是长期合作的供应商一般不会有障碍，如果是新的供应商会有供应商实地核查的工作。

所有清单都是BIS掌控的，UVL BIS可以自己掌控上下，实体清单需要美国多部门一致同意。所有清单都是在美国的法律里面的。上UVL会不会进一步再上实体清单，从案例上来看是非常非常少的，除非实地检查后违反了美国的经济、外交利益。

 

Q：化学相关的生产，上游原料耗材在UVL清单里受限的多不多啊？

A：化学品没有经过分析，化学品去年底中国有几家企业涉及到芬太尼精神类药品的问题，上到了美国FDA清单，律师的印象中针对化学品的清单是很少的，化学化工类的都是不多的。潜在军民两用的设备物项，中美两国都有自己的限制标准。半导体行业是最多的。美方有商务部管控清单，这些东西都是可以公开查询的。

 

Q：药明说美方派不来人过来，但刚才又说BIS大使馆派驻了人，专家怎么看？

A：有各种原因导致完成不了实地核查，导致错过时间放在清单上，美方对中国的防疫要求有不同的看法，大家对防疫不同的看法是否在这个原因里面，是不清楚的。

 

Q：哪些产品会被列入UVL是否可以参考list就可以？不在目录里的也可以进uvl吗？

A：清单是非常明确的，有点像负面清单，在这个清单上的都需要许可证，不在里面的不需要。临时的变化是非常少见的，但法律上不排除这种做法，但实践中非常少见。

 

Q：生物医药不是美国的优先项这个怎么判断的？

A：在emerging technology是放进了生物医药，这不是针对中国也不是一两年的事情了，七八年前就有讨论了，物项管控清单是冷战的产物，美方认为新兴技术的流失可能会被不当使用。最核心的是保护美国的技术不会被外国投资的方式去获得，国外不太可能轻易投资，出口管制方面的实际操作是放在负面清单中，并没有特定说要打击中国企业。趋势判断上只能从白宫的动态来看。

 

Q：BIS委托美国在华人员审查，这个活动已经停止了还是还在进行？

A：这是routine的工作，不限定于上榜的企业，只要买了相关物项就会有实地核查，过去这两年因为疫情对作业流程是有一些影响的，是不是完全停下来律师不掌握。UVL的清单是会不停的动态变化的，和实体清单这些没有直接的关系。贸易战16年开始之后，中国企业是不是特别多商UVL的清单？律师不会做这样的判断，在中美对抗之前也一直有的。中国政府历来都是配合的。

 

Q：美国商务部多久来华一次，UVL清单出现频次？

A：没有固定频率，感受是赞一批就过来。19年一批 20年一批 21年没有，今年又有了

 

Q：BIS会高速企业具体什么东西上UVL的吗？药明生物说只有两项，但实际好像更多？

A：美国商务部会事先把要调查的东西高速企业的，UVL的实地核查就是小半天一两个小时就结束了，一般就是查相关的事项。律所一般建议企业做的更好一点。尽量给美国商务部更好的一个呈现。

 

Q：如果药明有两项上了UVL，那么其他没上UVL的管控物项是否也会有管控？

A：是的

 

Q：药明上了，同类公司其他家没有上UVL，怎么看？

A：不清楚CXO行业，上海地区同时有几家上清淡的，可能是同时期同一批同样的问题。

 

Q：2019年上了UVL的企业后续下来了，有没有什么其他方法替代？

A：那批企业有律师的客户，2019年上了UVL名单后，2019年4月就作了现场核查后面下来了，并没有其他的替代方案，就是现场核查。