由厦门致善生物科技股份有限公司在病毒核酸检测领域研发出的创新“拳头产品”——全自动一体化医用PCR分析系统Sanity 2.0，日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，被誉为新冠肺炎病毒“查毒神器”的这一全自动一体机宣告正式持证上岗。这也是福建省首台拥有自主产权的全自动一体化的PCR（聚合酶链式反应）检测仪器。
作为疫情防控的关键一环，新冠肺炎病毒的核酸检测是目前国内最主要的筛查方式，也是最为可靠的实验室确诊方法。而在核酸检测中，PCR（聚合酶链式反应）检测仪器无疑是病毒检测的关键设备。
21日，该公司发布消息，厦门致善一体机Sanity 2.0是国家科技重大专项成果，经由国家药监局优先审批。该产品基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整个过程无需任何人工干预。
如今，国际上崭露头角的医用PCR一体机主要有美国赛沛、法国梅里埃、瑞士罗氏等公司。致善生物此次获批的PCR一体机Sanity2.0，是国内罕有也是福建省第一台拥有自主知识产权的全自动一体化医用PCR分析系统，全部核心零部件均实现国产化，打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。
去年新冠肺炎疫情发生后，我省建立省、市、县三级科技系统科研攻关部署等制度，坚持“疫情急需、短期见效”“先研究，后立项”原则，迅速组织动员全省优势科研力量，加大疫情防控应急科研攻关，在全国范围内较早发布疫情科研项目申报，第一时间启动实施13项疫情防控技术与产品应急科研攻关项目，带动各设区市、高校启动应急攻关项目124项，取得一批重大成果。其中，厦门大学夏宁邵团队开发出全球首个鼻腔喷雾接种疫苗和双抗原夹心法总抗体检测试剂；福州大学生物科学与工程学院林峻团队推出全球首家鼻咽拭子标本保存与RNA提取二合一样品管并获批上市。
据悉，厦门致善一体机Sanity 2.0的研发成果申请10余项知识产权，继去年获得欧盟、泰国市场准入许可后，今年又获美国LDT市场准入许可，其适用于疾病预防控制中心、临床实验室、门诊等多种场景；除新冠检测外，还可用于呼吸道多病原体、结核DNA及耐药、药物基因组、HPV等其他检测项目。
除此之外，我们回溯这公司此前的报道发现，致善生物已从新三板退市，且本月初获得了创新工场以千万美元的投资。那么，未来上A股或者科创板的路径越来越清晰。
股东列表发现，迪瑞医疗以15.6%的比例参股了该公司，未来也将会从致善生物IPO中获益。
致善生物成立于2010年6月，是一家集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司拥有8500平方米的标准化生产车间和1900平方米的研发实验室，具备年产7500万人份试剂和2400套仪器的产能规模，拥有“多色探针熔解曲线分析”、“超微磁颗粒提取核酸”和“自动化仪器系统”三个技术平台。迄今，公司获得三类医疗器械注册证13项、一类医疗器械备案47项和CE认证56项。
致善生物即将上市的全自动分子诊断一体机Sanity2.0，为中国基层医疗机构及海外欠发达国家（地区）提供多种疾病一键式全自动快速分子检测平台，解决中国基层医疗机构和海外欠发达国家（地区）的精准医疗难题。
致善生物由分子诊断教育部工程研究中心负责人、厦门大学生命科学学院教授、博士生导师李庆阁创立，李庆阁教授一直从事分子诊断技术平台研究，先后主持国家科技重大专项、863、国家自然科学基金、省市级科研基金等多个项目。发表论文100余篇，获得国内外授权专利50余项，培养博士生和硕士生80余名，曾获第五届中国侨界（创新人才）贡献奖（2015），结核耐药检测转化成果入选2016年“中国十大医学科技新闻”，其核酸变异检测技术专利获2017年厦门市知识产权局唯一的发明专利特等奖和福建省发明专利一等奖。
李庆阁教授说：“多色探针熔解曲线分析技术建立在荧光PCR平台之上，荧光PCR是应用最广的核酸检测平台。荧光PCR操作简单、可有效降低扩增产物污染，但一大缺点在于它所能检测的靶标数目有限。多色探针熔解曲线分析技术能够在保留荧光PCR优点的同时，突破它检测靶标有限的瓶颈。”
目前，致善生物在多色探针熔解曲线分析技术平台之上已成功商业化多个分子诊断产品。值得一提的是，致善生物的HPV分型检测产品，其首创单管14种高危HPV全分型试剂，实现了快速、精准的高危HPV全分型检测。目前，致善生物覆盖更多型别的HPV全分型产品也在研发中。
除了多靶标检测外，PCR技术的另一大发展方向是全自动、一体化检测设备的研发。以往的PCR实验室多以手工操作为主，一体化PCR可以实现更高效率的分子诊断。在PCR自动化这一趋势中，致善生物也有所布局。致善生物的全自动分子诊断一体机Sanity2.0即将通过国家药监局优先审评获得三类医疗器械注册证。该设备将为中国基层医疗机构及海外欠发达国家（地区）提供多种疾病一键式全自动快速分子检测平台，解决中国基层医疗机构和海外欠发达国家（地区）的精准医疗难题。
创新工场医疗合伙人武凯表示，致善生物目前已经拥有全球最齐全的结核诊断产品线，是分子诊断领域屈指可数，可以直接对标国际IVD巨头的中国公司。李庆阁教授是全球范围内的知名科学家，致善生物在他的领导下，持续开发一系列创新分子检测产品，形成在结核，肿瘤，遗传性疾病等不同领域的产品矩阵。这次新冠疫情让致善打开了全球市场，同时全自动PCR设备的推出也大大增加了竞争力，创新工场相信致善生物会迅速成长为一家全球性的顶尖分子诊断公司。
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